En undersøgelse af sikkerheden og antiretroviral aktivitet af 3BNC117

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke indhentet og underskrevet.
• Mænd og kvinder i alderen 18 til 65.
• HIV-1-infektion bekræftet ved to uafhængige metoder.
• Plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i mindst 12 måneder under behandling med kombination ART og < 20 kopier/ml ved screeningsbesøget. [Bemærk: Et eller to virale blips på < 200 kopier/ml før tilmelding er tilladt, hvis de forudgås og efterfølges af testresultater, der viser VL mindre end eller lig med 50 kopier/ml på samme ARV-regime.]
• CD4-celletal > 500 celler/mikroliter. CD4-celletal nadir > 200 celler/mikroliter.
• Hvis seksuelt aktiv mand eller kvinde, og deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne skal også acceptere at bruge et kondom for mænd eller kvinder, mens de er uden ART.
• Kvindelige undersøgelsesdeltagere med reproduktionspotentiale defineres som præmenopausale kvinder, der ikke har fået foretaget en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligering eller salpingektomi). Kvinder anses for overgangsalderen, hvis de ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder og har et FSH på mere end 40 IE/L, eller hvis FSH-test ikke er tilgængelig, de har haft amenoré i 24 på hinanden følgende måneder.
• Acceptable former for prævention skal omfatte en af ​​følgende: kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, spiral eller hormonbaseret præventionsmiddel.
• Hvis du er på et NNRTI-baseret regime villig til at skifte i 4 uger til et dolutegravir-baseret regime.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med AIDS-definerende sygdom inden for 1 år før tilmelding.
• Har en historie med resistens over for to eller flere antiretrovirale lægemiddelklasser.
• Anamnese med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-cancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen har vurderet som væsentlige inden for de sidste 6 måneder.
• Kronisk hepatitis B eller hepatitis C.
• Deltageren rapporterer, eller kortlæg historien, om signifikant koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention med placering af hjertestents.
• Deltagerrapporter, eller kortlæg historien om diabetes type 1 eller 2 og/eller aktuel brug af insulin eller oral hypoglykæmisk medicin.
• Ukontrolleret hypertension, som defineret ved et systolisk blodtryk > 180 og/eller diastolisk blodtryk > 120, i nærvær eller fravær af antihypertensiv medicin.
• Totalt kolesterolniveau > 240 mg/dl eller LDL-niveau > 190 mg/dl ved skærm.
• Kendt familiehistorie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde hos en førstegradsslægtning i alderen < 60 år.
• Enhver anden klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, såsom autoimmune sygdomme, som efter investigators mening vil udelukke deltagelse.
• Nuværende cigaretbrug på over 1 pakke pr. dag;
• Laboratorieabnormiteter i parametrene anført nedenfor:
• Absolut neutrofiltal mindre end eller lig med 1.000 celler/mikroliter
• Hæmoglobin mindre end eller lig med 10 g/dL
• Blodpladetal mindre end eller lig med 125.000 celler/mikroliter
• ALT større end eller lig med 2,0 x ULN
• AST større end eller lig med 2,0 x ULN
• Total bilirubin større end eller lig med 1,5 ULN
• Kreatinin større end eller lig med 1,1 x ULN
• Koagulationsparametre større end eller lig med 1,5 x ULN.
• Nuværende antiretroviralt regime inkluderer maraviroc eller enfuvirtid.
• Graviditet eller amning.
• Enhver vaccination inden for 14 dage før administration af 3BNC117.
• Modtagelse af monoklonal antistofterapi af enhver art i fortiden.
• Anamnese med alvorlig reaktion på lægemiddelinfusioner eller historie med alvorlige allergiske reaktioner.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 12 uger, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse.