Um estudo da segurança e atividade antirretroviral de 3BNC117

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido e assinado.
• Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
• Infecção por HIV-1 confirmada por dois métodos independentes.
• Plasma HIV-1 RNA < 50 cópias/ml por pelo menos 12 meses durante a combinação de TARV e < 20 cópias/ml na consulta de triagem. [Nota: Um ou dois blips virais de < 200 cópias/mL antes da inscrição são permitidos se precedidos e seguidos por resultados de teste mostrando VL menor ou igual a 50 cópias/ml no mesmo regime ARV.]
• contagem de células CD4 > 500 células/microlitro. Nadir da contagem de células CD4 > 200 células/microlitro.
• Se homem ou mulher sexualmente ativo e participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez, concorda em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo. Os participantes também devem concordar em usar um preservativo masculino ou feminino enquanto estiverem fora do TARV.
• Participantes do estudo do sexo feminino com potencial reprodutivo são definidas como mulheres na pré-menopausa que não tiveram um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura ou salpingectomia). As mulheres são consideradas menopausadas se não tiverem menstruação por pelo menos 12 meses e tiverem um FSH maior que 40 UI/L ou se o teste de FSH não estiver disponível, elas tiveram amenorreia por 24 meses consecutivos.
• As formas aceitáveis ​​de contracepção devem incluir um dos seguintes: preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU ou contraceptivo hormonal.
• Se estiver em um regime baseado em NNRTI disposto a mudar por 4 semanas para um regime baseado em dolutegravir.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico de doença definidora de AIDS dentro de 1 ano antes da inscrição.
• Ter histórico de resistência a duas ou mais classes de medicamentos antirretrovirais.
• História de corticosteróides sistêmicos, anti-câncer imunossupressores ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses.
• Hepatite crônica B ou hepatite C.
• Relato do participante, ou histórico do prontuário, de doença arterial coronariana significativa, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea com colocação de stents cardíacos.
• Relato do participante, ou histórico de prontuário, de diabetes tipo 1 ou 2 e/ou uso atual de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais.
• Hipertensão não controlada, definida por pressão arterial sistólica > 180 e/ou pressão arterial diastólica > 120, na presença ou ausência de medicamentos anti-hipertensivos.
• Nível de colesterol total > 240 mg/dl ou nível de LDL > 190 mg/dl na triagem.
• História familiar conhecida de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em um parente de primeiro grau com idade < 60 anos.
• Qualquer outra condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa, como doenças autoimunes, que na opinião do investigador impediria a participação.
• Uso atual de cigarros acima de 1 maço por dia;
• Anormalidades laboratoriais nos parâmetros listados abaixo:
• Contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a 1.000 células/microlitro
• Hemoglobina menor ou igual a 10 g/dL
• Contagem de plaquetas menor ou igual a 125.000 células/microlitro
• ALT maior ou igual a 2,0 x LSN
• AST maior ou igual a 2,0 x LSN
• Bilirrubina total maior ou igual a 1,5 LSN
• Creatinina maior ou igual a 1,1 x LSN
• Parâmetros de coagulação maiores ou iguais a 1,5 x LSN.
• O esquema antirretroviral atual inclui maraviroc ou enfuvirtida.
• Gravidez ou lactação.
• Qualquer vacinação nos 14 dias anteriores à administração de 3BNC117.
• Recebimento de terapia de anticorpo monoclonal de qualquer tipo no passado.
• História de reação grave a infusões de drogas ou história de reações alérgicas graves.
• Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nas últimas 12 semanas, ou participação esperada durante este estudo.