Un estudio de la seguridad y la actividad antirretroviral de 3BNC117

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido y firmado.
• Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
• Infección por VIH-1 confirmada por dos métodos independientes.
• ARN del VIH-1 en plasma < 50 copias/ml durante al menos 12 meses durante el TAR combinado y < 20 copias/ml en la visita de selección. [Nota: se permiten uno o dos brotes virales de < 200 copias/mL antes de la inscripción si están precedidos y seguidos por resultados de pruebas que muestren una VL menor o igual a 50 copias/mL en el mismo régimen de ARV.]
• Recuento de células CD4 > 500 células/microlitro. Recuento de células CD4 nadir > 200 células/microlitro.
• Si es hombre o mujer sexualmente activo y participa en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, acepta usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de estudio. Los participantes también deben aceptar usar un condón masculino o femenino mientras no reciben TAR.
• Las participantes femeninas del estudio con potencial reproductivo se definen como mujeres premenopáusicas que no se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o salpingectomía). Las mujeres se consideran menopáusicas si no han tenido menstruación durante al menos 12 meses y tienen una FSH superior a 40 UI/L o si no se dispone de pruebas de FSH, han tenido amenorrea durante 24 meses consecutivos.
• Las formas aceptables de anticoncepción deben incluir una de las siguientes: condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU o anticonceptivo a base de hormonas.
• Si sigue un régimen basado en NNRTI y está dispuesto a cambiar durante 4 semanas a un régimen basado en dolutegravir.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de enfermedades definitorias de SIDA dentro de 1 año antes de la inscripción.
• Tener antecedentes de resistencia a dos o más clases de medicamentos antirretrovirales.
• Antecedentes de corticosteroides sistémicos, anticancerígenos inmunosupresores u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses.
• Hepatitis B crónica o hepatitis C.
• Informe del participante, o historia clínica, de enfermedad arterial coronaria significativa, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea con colocación de stents cardíacos.
• Informe del participante, o historial gráfico, de diabetes tipo 1 o 2 y/o uso actual de insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales.
• Hipertensión no controlada, definida por una presión arterial sistólica > 180 y/o presión arterial diastólica > 120, en presencia o ausencia de medicamentos antihipertensivos.
• Nivel de colesterol total > 240 mg/dl o nivel de LDL > 190 mg/dl en la pantalla.
• Antecedentes familiares conocidos de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en un familiar de primer grado menor de 60 años.
• Cualquier otra afección médica aguda o crónica clínicamente significativa, como enfermedades autoinmunes, que en opinión del investigador impediría la participación.
• Uso actual de cigarrillos en exceso de 1 paquete por día;
• Anomalías de laboratorio en los parámetros que se enumeran a continuación:
• Recuento absoluto de neutrófilos inferior o igual a 1.000 células/microlitro
• Hemoglobina menor o igual a 10 g/dL
• Recuento de plaquetas menor o igual a 125.000 células/microlitro
• ALT mayor o igual a 2.0 x ULN
• AST mayor o igual a 2.0 x ULN
• Bilirrubina total mayor o igual a 1,5 LSN
• Creatinina mayor o igual a 1,1 x LSN
• Parámetros de coagulación mayores o iguales a 1,5 x LSN.
• El régimen antirretroviral actual incluye maraviroc o enfuvirtida.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier vacunación dentro de los 14 días anteriores a la administración de 3BNC117.
• Recepción de terapia con anticuerpos monoclonales de cualquier tipo en el pasado.
• Antecedentes de reacción grave a las infusiones de medicamentos o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en las últimas 12 semanas, o participación esperada durante este estudio.