3BNC117의 안전성 및 항레트로바이러스 활성에 관한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.
• 18세에서 65세 사이의 남녀.
• 두 가지 독립적인 방법으로 확인된 HIV-1 감염.
• 혈장 HIV-1 RNA는 조합 ART 동안 최소 12개월 동안 < 50 copies/ml이고 스크리닝 방문 시 < 20 copies/ml입니다. [참고: 동일한 ARV 요법에서 VL이 50 copies/ml 이하임을 보여주는 테스트 결과가 앞뒤에 있는 경우 등록 전에 < 200 copies/mL의 바이러스 블립 1개 또는 2개가 허용됩니다.]
• CD4 세포 수 > 500 세포/마이크로리터. CD4 세포 수 최저 > 200 세포/마이크로리터.
• 성적으로 활동적인 남성 또는 여성이고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 참가자는 또한 ART를 사용하지 않는 동안 남성 또는 여성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 생식 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 불임 시술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(예: 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술). 여성은 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​FSH가 40 IU/L 이상이거나 FSH 검사를 이용할 수 없는 경우 연속 24개월 동안 무월경이 있는 경우 폐경기로 간주됩니다.
• 허용되는 피임 형태에는 다음 중 하나가 포함되어야 합니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, IUD 또는 호르몬 기반 피임.
• NNRTI 기반 요법을 사용하는 경우 4주 동안 돌루테그라비르 기반 요법으로 전환할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 등록 전 1년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력이 있어야 합니다.
• 2개 이상의 항레트로바이러스 약물 계열에 대한 내성 병력이 있어야 합니다.
• 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 항암제 또는 임상시험 의사가 지난 6개월 이내에 중요하다고 생각하는 기타 약물의 병력.
• 만성 B형 간염 또는 C형 간염.
• 중요한 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심장 스텐트 배치를 통한 경피적 관상 동맥 중재술의 참가자 보고서 또는 차트 이력.
• 당뇨병 1형 또는 2형 및/또는 현재 인슐린 또는 경구용 저혈당 약물 사용에 대한 참가자 보고서 또는 차트 기록.
• 항고혈압 약물의 유무에 관계없이 수축기 혈압 > 180 및/또는 이완기 혈압 > 120으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 총 콜레스테롤 수치 > 240 mg/dl 또는 LDL 수치 > 190 mg/dl.
• 60세 미만 직계 가족의 심근 경색 또는 뇌졸중의 알려진 가족력.
• 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 수 있는 자가면역 질환과 같은 기타 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태.
• 현재 하루에 1갑을 초과하는 담배 사용;
• 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:
• 1,000개 세포/마이크로리터 이하의 절대 호중구 수
• 10g/dL 이하의 헤모글로빈
• 125,000개 세포/마이크로리터 이하의 혈소판 수
• 2.0 x ULN보다 크거나 같은 ALT
• 2.0 x ULN보다 크거나 같은 AST
• 1.5 ULN보다 크거나 같은 총 빌리루빈
• ULN의 1.1배 이상인 크레아티닌
• 1.5 x ULN보다 크거나 같은 응고 매개변수.
• 현재의 항레트로바이러스 요법에는 마라비록 또는 엔푸비르타이드가 포함됩니다.
• 임신 또는 수유.
• 3BNC117 투여 전 14일 이내의 모든 예방접종.
• 과거에 모든 종류의 단클론항체 요법을 받은 경우.
• 약물 주입에 대한 심각한 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.