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再発/難治性 CD30 低値における単剤ブレンツキシマブ ベドチンの第 II 相試験 (

2025年11月10日 更新者：Deepa Jagadeesh

この研究には、少なくとも1種類の化学療法で治療された成熟T細胞リンパ腫（MTCL）の患者が含まれますが、以前の治療後に反応がないか再発していません。

この臨床試験では、ブレンツキシマブ ベドチンと呼ばれる薬を使用しています。 米国食品医薬品局 (FDA) は、ブレンツキシマブ ベドチンを特定の疾患に対して米国で販売することを承認しました。 ブレンツキシマブは、このような臨床試験でまだ研究されており、その副作用が何であるか、研究中の疾患や状態に効果があるかどうかについてさらに学ぶ.

ブレンツキシマブ ベドチンは、抗体薬物複合体 (ADC) と呼ばれる種類の薬物です。 ADC には通常 2 つの部分があります。がん細胞を標的とする部分（抗体）と細胞を殺す部分（化学療法）です。 抗体は、免疫系の一部であるタンパク質です。 細胞上の特定の標的にくっついて攻撃することができます。 ブレンツキシマブ ベドチンの抗体部分は、CD30 と呼ばれる標的にくっつきます。 CD30 は、一部の癌細胞 (非ホジキン リンパ腫を含む) および免疫系の一部の正常細胞で重要な分子です。 ブレンツキシマブ ベドチンの細胞殺傷部分は、モノメチル アウリスタチン E (MMAE) と呼ばれる化学療法です。 ブレンツキシマブ ベドチンの抗体部分がくっついている細胞を殺すことができます。 ブレンツキシマブ ベドチンは、従来の方法では検出できないレベルの CD30 でがん細胞を殺すことも示されています。

この研究は、治験薬がCD30と呼ばれる標的のレベルが非常に低い成熟T細胞リンパ腫に効果があるかどうか、およびあなたの疾患が治験薬にどのように反応するかをテストするために行われています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

• CD30 が低い患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの全奏効率 (CR+PR) を決定する (

二次目標

  • 完全寛解（CR）率
  • 奏功期間（DOR）
  • 無増悪生存期間 (PFS)
  • 全生存期間 (OS)
  • 治療失敗までの時間 (TTF)

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的または細胞学的に再発/難治性CD30が低いことが確認されている必要があります（
  • 少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメン
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。 ECOG Performance Status (PS) 3は、PSの低下がリンパ腫に起因する場合に許可されます

  • 適切な臓器機能

    • ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN の 3 倍以下
    • 血清クレアチニンクリアランス≧30ml/分
    • -絶対好中球数（ANC）≥1000 /μL（リンパ腫による骨髄の関与が文書化されていない限り）
    • -血小板数≥50,000 /μL（リンパ腫との骨髄の関与が文書化されていない限り）
  • 自家幹細胞移植から少なくとも6週間
  • 同種幹細胞移植から少なくとも 3 か月間、免疫抑制が解除され、移植片対宿主病 (GVHD) の証拠がない
  • -ブレンツキシマブベドチンによる以前の治療は、登録の6か月前に行われ、患者が難治性ではなかった場合に許可されます
  • -コンピューター断層撮影（CT）スキャンで1.5 cm以上の測定可能な疾患が見られ、陽電子放出断層撮影（PET）スキャンでフルオロデオキシグルコース（FDG）の熱心な疾患が見られる。 -TCLに起因する場合、12 cmを超える脾腫および/またはリンパ腫への陽性の骨髄関与も適格です。
  • -出産の可能性のある女性は、試験治療の初回投与前7日以内に血清または尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠可能年齢の女性は、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • 未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) alk陽性および陰性の両方
  • 形質転換菌状息肉症（MF）を除く皮膚T細胞性リンパ腫
  • -過去6か月間のブレンツキシマブによる以前の治療、または以前にブレンツキシマブベドチン（BV）に難治性であったか、BV中に進行性疾患（PD）があった
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去3年以内の以前の悪性腫瘍 非黒色腫皮膚がんまたは治癒目的で治療された他の限局性がんを除く
  • -グレード2以上の末梢神経障害またはシャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型の患者の存在。
  • -積極的な治療を必要とする中枢神経系（CNS）の関与の存在
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
  • -過去6か月以内の心筋梗塞

  • -研究への参加に影響を与える可能性のある次の病状の患者：

    • アクティブな急性または慢性または制御されていない感染症
    • -ウイルス性B型またはC型肝炎の病歴、肝硬変の証拠、慢性活動性または持続性肝炎の病歴を含む肝疾患
    • HIVの既知の病歴
    • うっ血性心不全、冠動脈疾患、不整脈などの症候性心疾患
  • -ADC製剤のいずれかの成分に対する以前の過敏症
  • -研究治療の開始から2週間以内の化学療法または治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間に 1 回静脈内投与（IV）
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
研究疾患における有効性を判断するために静脈内投与される研究薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率
時間枠：治療終了後3年、最大49か月

主要な目的は全奏功率（ORR）を評価することです。全奏功率は、完全奏功（CR）および部分奏功（PR）を達成した患者の総数を治療を受けた患者の総数で割って推定されます。奏功は、改訂版Cheson基準に従ってCTスキャンを用いて評価されました。

  • CRは、治療前に存在したすべての臨床的に検出可能な疾患および疾患関連症状の完全な消失と定義されます
  • PRは、最大6つの主要なリンパ節または結節性腫瘤の直径積和（SPD）の少なくとも50%の減少と定義されます。患者はORRを評価するために少なくとも1サイクルの治療を完了している必要があります。
治療終了後3年、最大49か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答
時間枠：治療終了後3年、最大49ヶ月
完全奏効は、治療前に存在したすべての臨床的に検出可能な疾患および疾患関連症状の完全な解消と定義されます。 治療後の残存腫瘍は、PET陰性であれば、その大きさにかかわらず認められます。 CR率は、完全奏効を達成した患者の総数を治療を受けた患者の総数で割ることによって計算されました。
治療終了後3年、最大49ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：治療終了後3年、最大49ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの期間と定義されます。 PFSの分布はカプラン・マイヤー法を用いて推定されます。 疾患の進行は、新病変の記録日、または既存病変の増大日、あるいは放射線学的評価完了直後の定期診察日に定義される場合があります。 研究フォローアップ終了時に疾患の進行なく生存している患者の場合、PFSの観察は最終接触日に打ち切られます。
治療終了後3年、最大49ヶ月
全生存期間
時間枠：治療終了後3年後、最大49ヶ月後
全生存期間（OS）は、治療開始からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 研究フォローアップ終了時点で生存している患者の場合、OSの観察は最終接触日で打ち切られます。 OSの分布はカプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
治療終了後3年後、最大49ヶ月後
反応持続期間
時間枠：治療終了後3年、最大49ヶ月
奏効者における奏効期間（DOR）は、客観的腫瘍奏効（CRまたはPR）が初めて確認されてから、初回進行または何らかの原因による死亡までの期間と定義される。
治療終了後3年、最大49ヶ月
治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：治療開始後最大13ヶ月
治療失敗までの時間（TTF）は、治療開始から疾患の進行、治療毒性、死亡を含むあらゆる理由による治療中止までの時間と定義されます。 疾患の進行がなかった患者については最終追跡調査日が収集されましたが、これらの患者の治療がどのような理由で中止されたかは不明です。 この場合、治療失敗までの時間（TTF）は疾患進行までの時間と同じです。
治療開始後最大13ヶ月
反応時間 (TTR)
時間枠：治療終了後3年、最大49ヶ月
治療失敗までの時間（TTR）は、治療開始から客観的腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録までの時間と定義されます。
治療終了後3年、最大49ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deepa Jagadeesh

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Caimi, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • 主任研究者：Deepa Jagadeesh, MD, MPH、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月17日

一次修了 (実際)

2024年10月14日

研究の完了 (実際)

2024年10月14日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (推定)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE1415

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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