Um estudo de fase II do agente único Brentuximabe Vedotina em CD30 baixo recidivante/refratário (

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter CD30 baixo recidivante/refratário confirmado histológica ou citologicamente (
• Pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 será permitido se a diminuição do PS for atribuída ao linfoma

• Função adequada do órgão

  • Bilirrubina ≤1,5X limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3X LSN mesmo em pacientes com envolvimento hepático documentado com linfoma
  • Depuração de creatinina sérica ≥30 ml/min
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/μL (a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea com linfoma)
  • Contagem de plaquetas ≥50.000/μL (a menos que haja envolvimento documentado da medula óssea com linfoma)
• Pelo menos 6 semanas após o transplante autólogo de células-tronco
• Pelo menos 3 meses após o transplante alogênico de células-tronco e sem imunossupressão e sem evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
• O tratamento prévio com brentuximab vedotin será permitido se tiver sido feito 6 meses antes da inscrição e o paciente não for refratário
• Doença mensurável ≥1,5 cm observada na tomografia computadorizada (TC) e doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) na tomografia por emissão de pósitrons (PET). Esplenomegalia medindo >12 cm, se atribuída a TCL e/ou envolvimento positivo da medula óssea com linfoma também são elegíveis.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de soro ou urina dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Os homens que têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) tanto positivo quanto negativo
• Linfomas cutâneos de células T, exceto micose fungoide (MF) transformada
• Tratamento anterior com Brentuximab nos últimos 6 meses ou anteriormente refratário a Brentuximab Vedotin (BV) ou teve doença progressiva (PD) enquanto estava em BV
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou outro câncer localizado tratado com intenção curativa
• Presença de neuropatia periférica grau >2 ou pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
• Presença de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) que requer tratamento ativo
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
• Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses

• Pacientes com as seguintes condições médicas que podem afetar sua participação no estudo:

  • qualquer infecção ativa aguda ou crônica ou descontrolada
  • doença hepática, incluindo história de hepatite viral B ou C, evidência de cirrose, hepatite crônica ativa ou persistente
  • uma história conhecida de HIV
  • doença cardíaca sintomática, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana e arritmias
• Hipersensibilidade prévia a qualquer componente da formulação ADC
• Tratamento com quimioterapia ou agentes experimentais dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo