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Eine Phase-II-Studie mit Brentuximab Vedotin als Einzelwirkstoff bei rezidiviertem/refraktärem CD30 Low (

10. November 2025 aktualisiert von: Deepa Jagadeesh

In diese Studie werden Patienten mit reifem T-Zell-Lymphom (MTCL) eingeschlossen, die mit mindestens einer Art von Chemotherapie behandelt wurden, aber nach der vorherigen Behandlung nicht ansprechen oder erneut auftreten.

Diese klinische Studie verwendet ein Medikament namens Brentuximab Vedotin. Die Food and Drug Administration (FDA) hat Brentuximab Vedotin für den Verkauf in den Vereinigten Staaten für bestimmte Krankheiten zugelassen. Brentuximab wird immer noch in klinischen Studien wie dieser untersucht, um mehr darüber zu erfahren, welche Nebenwirkungen es hat und ob es bei der untersuchten Krankheit oder dem untersuchten Zustand wirksam ist oder nicht.

Brentuximab Vedotin ist eine Art von Arzneimittel, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bezeichnet wird. ADCs haben normalerweise 2 Teile; ein Teil, der auf Krebszellen abzielt (der Antikörper) und ein zelltötender Teil (die Chemotherapie). Antikörper sind Proteine, die Teil Ihres Immunsystems sind. Sie können an bestimmten Zielen auf Zellen haften bleiben und diese angreifen. Der Antikörperteil von Brentuximab Vedotin haftet an einem Ziel namens CD30. CD30 ist ein wichtiges Molekül auf einigen Krebszellen (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom) und einigen normalen Zellen des Immunsystems. Der zelltötende Teil von Brentuximab Vedotin ist eine Chemotherapie namens Monomethylauristatin E (MMAE). Es kann Zellen abtöten, an denen der Antikörperteil von Brentuximab Vedotin haftet. Es wurde auch gezeigt, dass Brentuximab Vedotin Krebszellen mit CD30-Konzentrationen abtötet, die mit herkömmlichen Methoden nicht sichtbar sind.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob das Studienmedikament eine Wirkung auf reifes T-Zell-Lymphom mit so niedrigen Spiegeln eines Ziels namens CD30 hat und wie Ihre Krankheit auf das Studienmedikament anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

• Zur Bestimmung der Gesamtansprechrate (CR+PR) von Brentuximab Vedotin bei CD30 niedrig (

Nebenziel(e)

  • Rate der vollständigen Remission (CR).
  • Reaktionsdauer (DOR)
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierten/refraktären niedrigen CD30-Wert (
  • Mindestens 1 vorherige Chemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2. Der ECOG-Leistungsstatus (PS) 3 ist zulässig, wenn der verringerte PS dem Lymphom zugeschrieben wird

  • Ausreichende Organfunktion

    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN, selbst bei Patienten mit dokumentierter hepatischer Beteiligung mit Lymphom
    • Serum-Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/μl (sofern keine dokumentierte Beteiligung des Knochenmarks an einem Lymphom vorliegt)
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl (sofern keine dokumentierte Beteiligung des Knochenmarks am Lymphom vorliegt)
  • Mindestens 6 Wochen nach autologer Stammzelltransplantation
  • Mindestens 3 Monate nach allogener Stammzelltransplantation und ohne Immunsuppression und ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
  • Eine vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin ist zulässig, wenn sie 6 Monate vor der Aufnahme erfolgte und der Patient nicht refraktär war
  • Messbare Erkrankung ≥ 1,5 cm bei Computertomografie (CT)-Scan und Fluordeoxyglucose (FDG)-befallene Erkrankung bei Positronen-Emissions-Tomografie (PET)-Scan. Eine Splenomegalie von > 12 cm, wenn sie auf TCL und/oder eine positive Beteiligung des Knochenmarks bei einem Lymphom zurückzuführen ist, ist ebenfalls förderfähig.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) ist sowohl positiv als auch negativ
  • Kutane T-Zell-Lymphome außer transformierter Mycosis fungoides (MF)
  • Vorbehandlung mit Brentuximab in den letzten 6 Monaten oder zuvor refraktär gegenüber Brentuximab Vedotin (BV) oder progrediente Erkrankung (PD) während der Behandlung mit BV
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder anderen lokalisierten Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie > 2. Grades oder Patienten mit der demyelinisierenden Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms.
  • Vorhandensein einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die eine aktive Behandlung erfordert
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten:

    • jede aktive akute oder chronische oder unkontrollierte Infektion
    • Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis B oder C in der Vorgeschichte, Hinweise auf eine Zirrhose, chronisch aktive oder persistierende Hepatitis
    • eine bekannte HIV-Geschichte
    • symptomatische Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und Arrhythmien
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen eine Komponente in der ADC-Formulierung
  • Behandlung mit Chemotherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg intravenös (i.v.) einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
intravenös verabreichtes Studienmedikament, um die Wirksamkeit bei Studienkrankheiten zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR). Die Gesamtansprechrate wird geschätzt durch die Gesamtzahl der Patienten, die ein CR und PR erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine Behandlung erhalten haben. Die Ansprechrate wurde mittels CT-Scans gemäß den überarbeiteten Cheson-Kriterien bewertet.

  • CR ist definiert als vollständige Rückbildung aller klinisch nachweisbaren Erkrankungen und krankheitsbezogener Symptome, die vor der Therapie vorhanden waren
  • PR ist definiert als mindestens 50%ige Verringerung der Summe der Produkte der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Patienten müssen mindestens 1 Behandlungszyklus abgeschlossen haben, um für die ORR bewertbar zu sein.
Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Reaktion
Zeitfenster: Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Komplette Remission ist definiert als vollständige Rückbildung aller klinisch nachweisbaren Erkrankungen und krankheitsbezogener Symptome, die vor der Therapie vorhanden waren.
Eine posttherapeutische Restmasse beliebiger Größe ist erlaubt, solange sie PET-negativ ist.
Die CR-Rate wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, die eine komplette Remission erreicht haben, durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, geteilt wurde.
Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung in der Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Verteilung des PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Krankheitsfortschritt kann als das Datum der Dokumentation einer neuen Läsion oder Vergrößerung einer vorherigen Läsion oder als das Datum des geplanten Klinikbesuchs unmittelbar nach Abschluss der radiologischen Beurteilung definiert werden. Bei einem Patienten, der am Ende der Studiennachbeobachtung ohne Progression am Leben ist, wird die Beobachtung des PFS am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus beliebiger Ursache. Für einen Patienten, der am Ende der Studienbeobachtung noch lebt, wird die Beobachtung des OS am Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Verteilung des OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Die Ansprechdauer (DOR) bei Respondern ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt des ersten Progresses oder Todes aus beliebiger Ursache.
Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod. Das Datum der letzten Nachuntersuchung wurde für Patienten erhoben, die keine Krankheitsprogression aufwiesen, aber es ist unbekannt, aus welchen Gründen die Behandlung bei diesen Patienten abgebrochen wurde. In diesem Fall ist die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) gleich der Zeit bis zur Progression.
Bis zu 13 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate
Die Zeit bis zum Therapieversagen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR).
Drei Jahre nach Behandlungsende, bis zu 49 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deepa Jagadeesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1415

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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