Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van Brentuximab Vedotin als monotherapie bij recidiverende/refractaire CD30 Low (

16 februari 2024 bijgewerkt door: Deepa Jagadeesh

Deze studie omvat patiënten met rijp T-cellymfoom (MTCL) die zijn behandeld met ten minste één type chemotherapie, maar niet reageren of terugkomen na de vorige behandeling.

Deze klinische proef maakt gebruik van een medicijn genaamd Brentuximab Vedotin. De Food and Drug Administration (FDA) heeft Brentuximab Vedotin goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten voor bepaalde ziekten. Brentuximab wordt nog steeds bestudeerd in klinische onderzoeken zoals deze om meer te weten te komen over wat de bijwerkingen zijn en of het al dan niet effectief is bij de ziekte of aandoening die wordt bestudeerd.

Brentuximab Vedotin is een type geneesmiddel dat een antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) wordt genoemd. ADC's hebben meestal 2 delen; een deel dat zich richt op kankercellen (het antilichaam) en een celdodend deel (de chemotherapie). Antilichamen zijn eiwitten die deel uitmaken van uw immuunsysteem. Ze kunnen vasthouden aan specifieke doelen op cellen en deze aanvallen. Het antilichaamgedeelte van Brentuximab Vedotin kleeft aan een doelwit dat CD30 wordt genoemd. CD30 is een belangrijk molecuul op sommige kankercellen (waaronder non-Hodgkin-lymfoom) en sommige normale cellen van het immuunsysteem. Het celdodende deel van Brentuximab Vedotin is een chemotherapie genaamd monomethyl auristatine E (MMAE). Het kan cellen doden waaraan het antilichaamdeel van Brentuximab Vedotin kleeft. Van Brentuximab Vedotin is ook aangetoond dat het kankercellen doodt met niveaus van CD30 die met traditionele methoden niet kunnen worden gezien.

Deze studie wordt uitgevoerd om te testen of het onderzoeksgeneesmiddel een effect heeft op rijp T-cellymfoom met zulke lage niveaus van een doelwit genaamd CD30 en hoe uw ziekte reageert op het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

• Om het algehele responspercentage (CR+PR) van brentuximab vedotin in CD30 laag (

Secundaire doelstelling(en)

  • Volledige remissie (CR) tarief
  • Duur van respons (DOR)
  • Progressievrije overleving (PFS)
  • Algehele overleving (OS)
  • Tijd tot behandelingsfalen (TTF)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5413
        • Ingetrokken
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Voltooid
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Voltooid
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend/refractair CD30 laag hebben (
  • Ten minste 1 eerder chemotherapieschema
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 is toegestaan ​​als de verlaagde PS wordt toegeschreven aan het lymfoom

  • Voldoende orgaanfunctie

    • Bilirubine ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3x ULN, zelfs bij patiënten met gedocumenteerde leverbetrokkenheid met lymfoom
    • Serumcreatinineklaring ≥30 ml/min
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/μL (tenzij gedocumenteerde betrokkenheid van beenmerg bij lymfoom)
    • Aantal bloedplaatjes ≥50.000/μL (tenzij gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg bij lymfoom)
  • Minstens 6 weken na autologe stamceltransplantatie
  • Minstens 3 maanden na allogene stamceltransplantatie en zonder immunosuppressie en geen bewijs van graft-versus-hostziekte (GVHD)
  • Eerdere behandeling met brentuximab vedotin is toegestaan ​​als deze 6 maanden voorafgaand aan inschrijving is gedaan en de patiënt niet refractair was
  • Meetbare ziekte ≥1,5 cm gezien op computertomografie (CT)-scan en Fluorodeoxyglucose (FDG) fervente ziekte op positronemissietomografie (PET)-scan. Splenomegalie van >12 cm, indien toegeschreven aan TCL en/of positieve beenmergbetrokkenheid bij lymfoom komen ook in aanmerking.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatief serum- of urinezwangerschapstestresultaat hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) zowel alk-positief als negatief
  • Cutane T-cellymfomen behalve getransformeerde Mycosis fungoides (MF)
  • Eerdere behandeling met Brentuximab in de afgelopen 6 maanden of eerder refractair voor Brentuximab Vedotin (BV) of progressieve ziekte (PD) gehad tijdens BV
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of andere gelokaliseerde kanker die curatief is behandeld
  • Aanwezigheid van graad>2 perifere neuropathie of patiënten met de demyeliniserende vorm van het syndroom van Charcot-Marie-Tooth.
  • Aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die actieve behandeling vereist
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

  • Patiënten met de volgende medische aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden:

    • elke actieve acute of chronische of ongecontroleerde infectie
    • leverziekte inclusief voorgeschiedenis van virale hepatitis B of C, bewijs van cirrose, chronische actieve of aanhoudende hepatitis
    • een bekende geschiedenis van HIV
    • symptomatische hartziekte, waaronder congestief hartfalen, coronaire hartziekte en aritmieën
  • Voorafgaande overgevoeligheid voor een component in de ADC-formulering
  • Behandeling met chemotherapie of experimentele middelen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg intraveneus (IV) eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
onderzoeksgeneesmiddel intraveneus toegediend om de werkzaamheid bij studieziekten te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Drie jaar na beëindiging van de behandeling

Het primaire doel is om het totale responspercentage (ORR) te evalueren. Het totale responspercentage wordt geschat door het totale aantal patiënten dat een CR en PR bereikt, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. De respons zal worden beoordeeld met behulp van CT-scans volgens de herziene Cheson-criteria.

  • CR wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle klinisch detecteerbare ziekte en ziektegerelateerde symptomen die voorafgaand aan de therapie aanwezig waren
  • PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal zes van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Patiënten moeten ten minste 1 behandelingscyclus hebben voltooid om evalueerbaar te zijn voor ORR.
Drie jaar na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Drie jaar na beëindiging van de behandeling
Volledige respons wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van alle klinisch detecteerbare ziekte en ziektegerelateerde symptomen die voorafgaand aan de therapie aanwezig waren. Een nabehandelingsrestmassa van elke grootte is toegestaan, zolang deze maar PET-negatief is. Het CR-percentage wordt berekend door het totale aantal patiënten dat een volledige respons heeft bereikt, te delen door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Drie jaar na beëindiging van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Drie jaar na beëindiging van de behandeling
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Ziekteprogressie kan worden gedefinieerd als de datum van documentatie van een nieuwe laesie of vergroting van een eerdere laesie, of de datum van het geplande bezoek aan de kliniek onmiddellijk nadat de radiologische beoordeling is voltooid. Voor een patiënt die in leven is zonder progressie aan het einde van de follow-up van het onderzoek, wordt de observatie van PFS gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Drie jaar na beëindiging van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar na beëindiging van de behandeling
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor een patiënt die aan het einde van de follow-up van het onderzoek in leven is, wordt observatie van OS gecensureerd op de datum van het laatste contact. De distributie van OS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Drie jaar na beëindiging van de behandeling
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Drie jaar na beëindiging van de behandeling
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de tijd tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Drie jaar na beëindiging van de behandeling
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Tot 13 maanden na start van de behandeling
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden
Tot 13 maanden na start van de behandeling
Reactie beoordeling
Tijdsspanne: Drie jaar na beëindiging van de behandeling
De antwoorden worden beoordeeld door de onderzoeker (PI of mede-onderzoeker) die de patiënt op elke deelnemende locatie behandelt.
Drie jaar na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deepa Jagadeesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE1415

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angioimmunoblastisch T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Brentuximab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren