Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II pojedynczego leku Brentuximab Vedotin w nawracającym/opornym na leczenie niskim CD30 (

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Deepa Jagadeesh

Badanie to obejmie pacjentów z dojrzałym chłoniakiem T-komórkowym (MTCL), którzy byli leczeni co najmniej jednym rodzajem chemioterapii, ale nie reagują lub powracają po poprzednim leczeniu.

W tym badaniu klinicznym zastosowano lek o nazwie Brentuximab Vedotin. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Brentuximab Vedotin do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w przypadku niektórych chorób. Brentuksymab jest nadal badany w badaniach klinicznych, takich jak ten, aby dowiedzieć się więcej o jego skutkach ubocznych i czy jest skuteczny w badanej chorobie lub stanie.

Brentuximab Vedotin to rodzaj leku zwany koniugatem przeciwciało-lek (ADC). ADC zwykle składają się z 2 części; część ukierunkowana na komórki nowotworowe (przeciwciało) i część zabijająca komórki (chemioterapia). Przeciwciała to białka, które są częścią twojego układu odpornościowego. Mogą przyklejać się i atakować określone cele na komórkach. Część przeciwciała leku Brentuximab Vedotin przylega do celu zwanego CD30. CD30 jest ważną cząsteczką niektórych komórek nowotworowych (w tym chłoniaka nieziarniczego) i niektórych normalnych komórek układu odpornościowego. Częścią leku Brentuximab Vedotin, która zabija komórki, jest chemioterapia o nazwie monometyloaurystatyna E (MMAE). Może zabijać komórki, do których przyczepia się część przeciwciała leku Brentuximab Vedotin. Wykazano również, że brentuximab Vedotin zabija komórki nowotworowe z poziomem CD30, którego nie można zaobserwować tradycyjnymi metodami.

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy badany lek ma wpływ na chłoniaka z dojrzałych komórek T z tak niskimi poziomami celu zwanego CD30 i jak twoja choroba reaguje na badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

• W celu określenia ogólnego wskaźnika odpowiedzi (CR+PR) na brentuksymab vedotin w CD30 low (

Cel drugorzędny

  • Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
  • Czas trwania odpowiedzi (DOR)
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
  • Całkowite przeżycie (OS)
  • Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niski poziom CD30 nawrotowy/oporny na leczenie (
  • Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. Stan sprawności ECOG (PS) 3 będzie dozwolony, jeśli obniżony PS zostanie przypisany chłoniakowi

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • Bilirubina ≤1,5x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3x GGN nawet u pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka
    • Klirens kreatyniny w surowicy ≥30 ml/min
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000/μl (chyba że udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka)
    • Liczba płytek krwi ≥50 000/μl (chyba że udokumentowano zajęcie szpiku kostnego w przebiegu chłoniaka)
  • Co najmniej 6 tygodni od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Co najmniej 3 miesiące od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych i od immunosupresji oraz brak objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin będzie dozwolone, jeśli zostało wykonane 6 miesięcy przed włączeniem do badania i pacjent nie był oporny na leczenie
  • Mierzalna choroba ≥1,5 cm widoczna na tomografii komputerowej (CT) i choroba avid na fluorodeoksyglukozę (FDG) na skanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Kwalifikuje się również splenomegalia mierząca >12 cm, jeśli jest przypisana TCL i/lub dodatnie zajęcie szpiku kostnego z chłoniakiem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać

Kryteria wyłączenia:

  • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek (ALCL) zarówno dodatni, jak i ujemny
  • Chłoniaki skórne z limfocytów T z wyjątkiem transformowanych ziarniniaków grzybiastych (MF)
  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniej oporne na brentuksymab Vedotin (BV) lub postępująca choroba (PD) podczas leczenia BV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innego miejscowego raka leczonego z zamiarem wyleczenia
  • Obecność neuropatii obwodowej stopnia >2 lub pacjentów z demielinizacyjną postacią zespołu Charcota-Mariego-Tootha.
  • Obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagającego aktywnego leczenia
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Pacjenci z następującymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu:

    • jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła lub niekontrolowana infekcja
    • choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, objawy marskości wątroby, przewlekłe czynne lub uporczywe zapalenie wątroby
    • znana historia HIV
    • objawowa choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa i arytmie
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu ADC
  • Leczenie chemioterapią lub lekami badanymi w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin
Brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie
Lek: Brentuksymab vedotin
badany lek podawany dożylnie w celu określenia skuteczności w badanych chorobach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy

Głównym celem jest ocena ogólnej stopy odpowiedzi (ORR). Ogólna stopa odpowiedzi będzie szacowana przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy osiągnęli CR i PR, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali leczenie. Odpowiedź była oceniana przy użyciu tomografii komputerowej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona.

  • CR jest zdefiniowane jako całkowite ustąpienie wszystkich klinicznie wykrywalnych chorób i objawów związanych z chorobą, które występowały przed terapią
  • PR jest zdefiniowane jako co najmniej 50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów lub mas guzowatych. Pacjenci powinni ukończyć co najmniej 1 cykl leczenia, aby można było ich ocenić pod kątem ORR.
Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Całkowita odpowiedź jest definiowana jako całkowite ustąpienie wszystkich klinicznie wykrywalnych zmian chorobowych i objawów związanych z chorobą, które były obecne przed terapią. Dopuszczalna jest po leczeniu pozostała masa o dowolnej wielkości, pod warunkiem że jest PET ujemna. Wskaźnik CR został obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź, przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali leczenie.
Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład PFS będzie szacowany metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby można zdefiniować jako datę udokumentowania nowej zmiany lub powiększenia poprzedniej zmiany, lub datę zaplanowanej wizyty klinicznej bezpośrednio po zakończeniu oceny radiologicznej. Dla pacjenta, który żyje bez progresji na koniec obserwacji w badaniu, obserwacja PFS jest cenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dla pacjenta, który żyje na koniec obserwacji w badaniu, obserwacja OS jest cenzurowana w dniu ostatniego kontaktu. Rozkład OS będzie szacowany metodą Kaplana-Meiera.
Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) wśród osób reagujących definiuje się jako okres od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) do czasu pierwszej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zaprzestania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i śmierci. Dane dotyczące ostatniej wizyty kontrolnej zostały zebrane dla pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby, ale nie wiadomo, z jakich powodów leczenie zostało przerwane u tych pacjentów. W tym przypadku czas do niepowodzenia leczenia (TTF) jest taki sam jak czas do progresji.
Do 13 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR).
Trzy lata po zakończeniu leczenia, do 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deepa Jagadeesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1415

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj