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Une étude de phase II sur l'agent unique Brentuximab Vedotin dans le CD30 faible en rechute/réfractaire (

16 février 2024 mis à jour par: Deepa Jagadeesh

Cette étude inclura des patients atteints d'un lymphome à cellules T mature (MTCL) qui ont été traités avec au moins un type de chimiothérapie, mais qui ne répondent pas ou ne reviennent pas après le traitement précédent.

Cet essai clinique utilise un médicament appelé Brentuximab Vedotin. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la vente de Brentuximab Vedotin aux États-Unis pour certaines maladies. Le brentuximab est toujours à l'étude dans des essais cliniques comme celui-ci pour en savoir plus sur ses effets secondaires et sur son efficacité ou non dans la maladie ou l'affection étudiée.

Brentuximab Vedotin est un type de médicament appelé conjugué anticorps-médicament (ADC). Les ADC ont généralement 2 parties; une partie qui cible les cellules cancéreuses (l'anticorps) et une partie qui tue les cellules (la chimiothérapie). Les anticorps sont des protéines qui font partie de votre système immunitaire. Ils peuvent coller et attaquer des cibles spécifiques sur les cellules. La partie anticorps du Brentuximab Vedotin adhère à une cible appelée CD30. Le CD30 est une molécule importante sur certaines cellules cancéreuses (dont le lymphome non hodgkinien) et certaines cellules normales du système immunitaire. La partie tueuse de cellules du Brentuximab Vedotin est une chimiothérapie appelée monométhyl auristatin E (MMAE). Il peut tuer les cellules auxquelles adhère la partie anticorps du Brentuximab Vedotin. Il a également été démontré que le Brentuximab Vedotin tue les cellules cancéreuses avec des niveaux de CD30 qui ne peuvent pas être détectés par les méthodes traditionnelles.

Cette étude est en cours pour tester si le médicament à l'étude a un effet sur le lymphome à cellules T matures avec des niveaux aussi bas d'une cible appelée CD30 et comment votre maladie réagit au médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

• Pour déterminer le taux de réponse global (RC+PR) du brentuximab vedotin chez les CD30 bas (

Objectif(s) secondaire(s)

  • Taux de rémission complète (RC)
  • Durée de la réponse (DOR)
  • Survie sans progression (PFS)
  • Survie globale (SG)
  • Délai avant l'échec du traitement (TTF)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5413
        • Retiré
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Complété
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Complété
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un CD30 récidivant/réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement bas (
  • Au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2. Le statut de performance ECOG (PS) 3 sera autorisé si la diminution du PS est attribuée au lymphome

  • Fonction organique adéquate

    • Bilirubine ≤ 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 X LSN même chez les patients présentant une atteinte hépatique documentée avec lymphome
    • Clairance de la créatinine sérique ≥30 ml/min
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/μL (sauf implication documentée de la moelle osseuse avec lymphome)
    • Numération plaquettaire ≥ 50 000/μL (sauf implication documentée de la moelle osseuse avec lymphome)
  • Au moins 6 semaines après la greffe autologue de cellules souches
  • Au moins 3 mois après la greffe allogénique de cellules souches et sans immunosuppression et aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
  • Un traitement antérieur par brentuximab vedotin sera autorisé s'il a été effectué 6 mois avant l'inscription et si le patient n'était pas réfractaire
  • Maladie mesurable ≥ 1,5 cm observée sur la tomodensitométrie (TDM) et maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) sur la tomographie par émission de positrons (TEP). Une splénomégalie mesurant > 12 cm, si elle est attribuée à un TCL et/ou à une implication positive de la moelle osseuse avec un lymphome, est également éligible.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) à la fois positif et négatif
  • Lymphomes T cutanés sauf Mycosis fongoïde (MF) transformé
  • Traitement antérieur par Brentuximab au cours des 6 derniers mois ou précédemment réfractaire au Brentuximab Vedotin (BV) ou avait une maladie évolutive (MP) pendant le BV
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou autre cancer localisé traité à visée curative
  • Présence de neuropathie périphérique de grade> 2 ou patients atteints de la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth.
  • Présence d'atteinte du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement actif
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

  • Patients présentant les conditions médicales suivantes susceptibles d'affecter leur participation à l'étude :

    • toute infection active aiguë ou chronique ou non contrôlée
    • maladie du foie, y compris antécédents d'hépatite virale B ou C, signes de cirrhose, hépatite chronique active ou persistante
    • un antécédent connu de VIH
    • maladie cardiaque symptomatique, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne et arythmies
  • Hypersensibilité antérieure à l'un des composants de la formulation ADC
  • Traitement par chimiothérapie ou agents expérimentaux dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab védotine
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Brentuximab védotine
médicament à l'étude administré par voie intraveineuse pour déterminer son efficacité dans les maladies à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Trois ans après la fin du traitement

L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse global (ORR). Le taux de réponse global sera estimé par le nombre total de patients qui obtiennent une RC et une RP divisé par le nombre total de patients évaluables. La réponse sera évaluée à l'aide de tomodensitogrammes selon les critères de Cheson révisés.

  • La RC est définie comme la résolution complète de toutes les maladies cliniquement détectables et des symptômes liés à la maladie qui étaient présents avant le traitement
  • La RP est définie comme une diminution d'au moins 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à six des plus grands ganglions dominants ou masses ganglionnaires. Les patients doivent avoir terminé au moins 1 cycle de traitement pour être évaluables pour l'ORR.
Trois ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: Trois ans après la fin du traitement
La réponse complète est définie comme la résolution complète de toutes les maladies cliniquement détectables et des symptômes liés à la maladie qui étaient présents avant le traitement. Une masse résiduelle post-traitement de n'importe quelle taille est autorisée tant qu'elle est négative à la TEP. Le taux de RC sera calculé en divisant le nombre total de patients ayant obtenu une réponse complète par le nombre total de patients évaluables.
Trois ans après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: Trois ans après la fin du traitement
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La distribution de la SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression de la maladie peut être définie comme la date de documentation d'une nouvelle lésion ou de l'élargissement d'une lésion précédente, ou la date de la visite clinique prévue immédiatement après la fin de l'évaluation radiologique. Pour un patient vivant sans progression à la fin du suivi de l'étude, l'observation de la SSP est censurée à la date du dernier contact.
Trois ans après la fin du traitement
La survie globale
Délai: Trois ans après la fin du traitement
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour un patient vivant à la fin du suivi de l'étude, l'observation de la SG est censurée à la date du dernier contact. La distribution de la SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Trois ans après la fin du traitement
Durée de la réponse
Délai: Trois ans après la fin du traitement
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps entre la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et le temps jusqu'à la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Trois ans après la fin du traitement
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 13 mois après le début du traitement
Le délai avant l'échec du traitement (TTF) est défini comme le délai entre l'inscription et l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès.
Jusqu'à 13 mois après le début du traitement
Examen de la réponse
Délai: Trois ans après la fin du traitement
Les réponses seront examinées par l'investigateur (PI ou co-investigateur) qui traite le patient dans chaque site participant.
Trois ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deepa Jagadeesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimé)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1415

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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