Исследование фазы II монотерапии брентуксимабом ведотином при рецидивирующем/рефрактерном CD30 Low (

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рецидив/резистентный низкий уровень CD30 (
• Минимум 1 предшествующий курс химиотерапии
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 будет разрешен, если снижение PS связано с лимфомой.

• Адекватная функция органов

  • Билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 раза выше ВГН даже у пациентов с подтвержденным поражением печени лимфомой
  • Клиренс креатинина сыворотки ≥30 мл/мин
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мкл (если не подтверждено поражение костного мозга лимфомой)
  • Количество тромбоцитов ≥50 000/мкл (если не подтверждено поражение костного мозга лимфомой)
• Не менее 6 недель после трансплантации аутологичных стволовых клеток
• Не менее 3 месяцев после аллогенной трансплантации стволовых клеток и без иммуносупрессии и без признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
• Предыдущее лечение брентуксимабом ведотином будет разрешено, если оно проводилось за 6 месяцев до включения в исследование и у пациента не было рефрактерности.
• Поддающееся измерению заболевание ≥1,5 см, наблюдаемое при компьютерной томографии (КТ), и заболевание, связанное с повышенным содержанием фтордезоксиглюкозы (ФДГ), при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Спленомегалия размером более 12 см, если она связана с TCL и/или положительным поражением костного мозга лимфомой, также подходит.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ), как положительные, так и отрицательные
• Кожные Т-клеточные лимфомы, за исключением трансформированных Mycosis fungoides (MF)
• Предшествующее лечение брентуксимабом в течение последних 6 месяцев или ранее рефрактерный к брентуксимаб ведотин (БВ) или наличие прогрессирующего заболевания (ПД) во время БВ
• Беременные или кормящие женщины
• Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или другого локализованного рака, леченного с лечебной целью
• Наличие периферической невропатии >2 степени или у пациентов с демиелинизирующей формой синдрома Шарко-Мари-Тута.
• Наличие поражения центральной нервной системы (ЦНС), требующее активного лечения
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
• Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.

• Пациенты со следующими заболеваниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании:

  • любая активная острая или хроническая или неконтролируемая инфекция
  • заболевание печени, включая вирусный гепатит В или С в анамнезе, признаки цирроза печени, хронический активный или персистирующий гепатит
  • известная история ВИЧ
  • симптоматическое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца и аритмии
• Предыдущая повышенная чувствительность к любому компоненту препарата ADC.
• Лечение химиотерапией или исследуемыми препаратами в течение 2 недель после начала исследуемого лечения