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Uno studio di fase II sul Brentuximab Vedotin come agente singolo nel CD30 basso recidivante/refrattario (

16 febbraio 2024 aggiornato da: Deepa Jagadeesh

Questo studio includerà pazienti con linfoma a cellule T maturo (MTCL) che è stato trattato con almeno un tipo di chemioterapia, ma non risponde o non ritorna dopo il trattamento precedente.

Questo studio clinico utilizza un farmaco chiamato Brentuximab Vedotin. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Brentuximab Vedotin per la vendita negli Stati Uniti per alcune malattie. Brentuximab è ancora in fase di studio in studi clinici come questo per saperne di più su quali sono i suoi effetti collaterali e se è efficace o meno nella malattia o condizione studiata.

Brentuximab Vedotin è un tipo di farmaco chiamato coniugato farmaco anticorpo (ADC). Gli ADC di solito hanno 2 parti; una parte che prende di mira le cellule tumorali (l'anticorpo) e una parte che uccide le cellule (la chemioterapia). Gli anticorpi sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario. Possono attaccarsi e attaccare obiettivi specifici sulle cellule. La parte anticorpale di Brentuximab Vedotin si attacca a un bersaglio chiamato CD30. Il CD30 è una molecola importante su alcune cellule tumorali (incluso il linfoma non Hodgkin) e su alcune cellule normali del sistema immunitario. La parte che uccide le cellule di Brentuximab Vedotin è una chemioterapia chiamata monometil auristatina E (MMAE). Può uccidere le cellule a cui aderisce la parte anticorpale di Brentuximab Vedotin. Brentuximab Vedotin ha anche dimostrato di uccidere le cellule tumorali con livelli di CD30 che non possono essere rilevati con i metodi tradizionali.

Questo studio è stato condotto per verificare se il farmaco in studio ha un effetto sul linfoma a cellule T mature con livelli così bassi di un bersaglio chiamato CD30 e in che modo la tua malattia risponde al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• Per determinare il tasso di risposta globale (CR+PR) di brentuximab vedotin in CD30 basso (

Obiettivo/i secondario/i

  • Tasso di remissione completa (CR).
  • Durata della risposta (DOR)
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Sopravvivenza globale (OS)
  • Tempo al fallimento del trattamento (TTF)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5413
        • Ritirato
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Completato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere CD30 recidivato/refrattario confermato istologicamente o citologicamente basso (
  • Almeno 1 precedente regime chemioterapico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2. Il Performance Status ECOG (PS) 3 sarà consentito se il PS ridotto è attribuito al linfoma

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • Bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte l'ULN anche in pazienti con coinvolgimento epatico documentato con linfoma
    • Clearance della creatinina sierica ≥30 ml/min
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/μL (a meno che non sia documentato coinvolgimento del midollo osseo con linfoma)
    • Conta piastrinica ≥50.000/μL (a meno che non sia documentato coinvolgimento del midollo osseo con linfoma)
  • Almeno 6 settimane dal trapianto di cellule staminali autologhe
  • Almeno 3 mesi dal trapianto di cellule staminali allogeniche e senza immunosoppressione e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Il precedente trattamento con brentuximab vedotin sarà consentito se è stato eseguito 6 mesi prima dell'arruolamento e il paziente non era refrattario
  • Malattia misurabile ≥1,5 cm osservata alla tomografia computerizzata (TC) e malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) alla tomografia a emissione di positroni (PET). Sono ammissibili anche splenomegalia di misura >12 cm, se attribuita a TCL e/o coinvolgimento midollare positivo con linfoma.
  • Le donne in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) sia alk positivo che negativo
  • Linfomi cutanei a cellule T eccetto la micosi fungoide trasformata (MF)
  • Precedente trattamento con Brentuximab negli ultimi 6 mesi o precedentemente refrattario a Brentuximab Vedotin (BV) o aveva malattia progressiva (PD) mentre era in BV
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o di altri tumori localizzati trattati con intento curativo
  • Presenza di neuropatia periferica di grado >2 o pazienti con forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth.
  • Presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede un trattamento attivo
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

  • Pazienti con le seguenti condizioni mediche che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio:

    • qualsiasi infezione attiva acuta o cronica o incontrollata
    • malattia del fegato inclusa storia di epatite virale B o C, evidenza di cirrosi, epatite cronica attiva o persistente
    • una storia nota di HIV
    • malattie cardiache sintomatiche, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica e aritmie
  • Ipersensibilità precedente a qualsiasi componente nella formulazione dell'ADC
  • - Trattamento con chemioterapia o agenti sperimentali entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane
Droga: Brentuximab vedotin
farmaco in studio somministrato per via endovenosa per determinare l'efficacia nelle malattie in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine del trattamento

L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta globale (ORR). Il tasso di risposta globale sarà stimato dal numero totale di pazienti che ottengono una CR e una PR diviso per il numero totale di pazienti valutabili. La risposta sarà valutata utilizzando scansioni TC secondo i criteri Cheson rivisti.

  • La CR è definita come la risoluzione completa di tutte le malattie clinicamente rilevabili e dei sintomi correlati alla malattia che erano presenti prima della terapia
  • La PR è definita come una diminuzione di almeno il 50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) di un massimo di sei dei maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali. I pazienti devono aver completato almeno 1 ciclo di trattamento per essere valutati per ORR.
Tre anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine del trattamento
La risposta completa è definita come la risoluzione completa di tutte le malattie clinicamente rilevabili e dei sintomi correlati alla malattia che erano presenti prima della terapia. È consentita una massa residua post-trattamento di qualsiasi dimensione purché PET negativa. Il tasso di CR sarà calcolato dividendo il numero totale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa per il numero totale di pazienti valutabili.
Tre anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine del trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La distribuzione della PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia può essere definita come la data della documentazione di una nuova lesione o dell'allargamento di una lesione precedente, o la data della visita clinica programmata immediatamente dopo il completamento della valutazione radiologica. Per un paziente vivo senza progressione alla fine del follow-up dello studio, l'osservazione della PFS viene censurata alla data dell'ultimo contatto.
Tre anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine del trattamento
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'arruolamento al momento della morte per qualsiasi causa. Per un paziente che è vivo alla fine del follow-up dello studio, l'osservazione dell'OS è censurata alla data dell'ultimo contatto. La distribuzione dell'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tre anni dopo la fine del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine del trattamento
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) al tempo alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Tre anni dopo la fine del trattamento
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo dall'arruolamento all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e la morte
Fino a 13 mesi dopo l'inizio del trattamento
Revisione della risposta
Lasso di tempo: Tre anni dopo la fine del trattamento
Le risposte saranno esaminate dallo sperimentatore (PI o co-sperimentatore) che sta curando il paziente in ciascun centro partecipante.
Tre anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deepa Jagadeesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1415

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma angioimmunoblastico a cellule T

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