Uno studio di fase II sul Brentuximab Vedotin come agente singolo nel CD30 basso recidivante/refrattario (

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere CD30 recidivato/refrattario confermato istologicamente o citologicamente basso (
• Almeno 1 precedente regime chemioterapico
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2. Il Performance Status ECOG (PS) 3 sarà consentito se il PS ridotto è attribuito al linfoma

• Adeguata funzionalità degli organi

  • Bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte l'ULN anche in pazienti con coinvolgimento epatico documentato con linfoma
  • Clearance della creatinina sierica ≥30 ml/min
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/μL (a meno che non sia documentato coinvolgimento del midollo osseo con linfoma)
  • Conta piastrinica ≥50.000/μL (a meno che non sia documentato coinvolgimento del midollo osseo con linfoma)
• Almeno 6 settimane dal trapianto di cellule staminali autologhe
• Almeno 3 mesi dal trapianto di cellule staminali allogeniche e senza immunosoppressione e nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
• Il precedente trattamento con brentuximab vedotin sarà consentito se è stato eseguito 6 mesi prima dell'arruolamento e il paziente non era refrattario
• Malattia misurabile ≥1,5 cm osservata alla tomografia computerizzata (TC) e malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) alla tomografia a emissione di positroni (PET). Sono ammissibili anche splenomegalia di misura >12 cm, se attribuita a TCL e/o coinvolgimento midollare positivo con linfoma.
• Le donne in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• I maschi che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) sia alk positivo che negativo
• Linfomi cutanei a cellule T eccetto la micosi fungoide trasformata (MF)
• Precedente trattamento con Brentuximab negli ultimi 6 mesi o precedentemente refrattario a Brentuximab Vedotin (BV) o aveva malattia progressiva (PD) mentre era in BV
• Donne in gravidanza o allattamento
• Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o di altri tumori localizzati trattati con intento curativo
• Presenza di neuropatia periferica di grado >2 o pazienti con forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth.
• Presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede un trattamento attivo
• Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

• Pazienti con le seguenti condizioni mediche che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio:

  • qualsiasi infezione attiva acuta o cronica o incontrollata
  • malattia del fegato inclusa storia di epatite virale B o C, evidenza di cirrosi, epatite cronica attiva o persistente
  • una storia nota di HIV
  • malattie cardiache sintomatiche, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica e aritmie
• Ipersensibilità precedente a qualsiasi componente nella formulazione dell'ADC
• - Trattamento con chemioterapia o agenti sperimentali entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio