Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av singelmedel Brentuximab Vedotin vid återfall/refraktär CD30 låg (

16 februari 2024 uppdaterad av: Deepa Jagadeesh

Denna studie kommer att inkludera patienter med moget T-cellslymfom (MTCL) som har behandlats med minst en typ av kemoterapi, men som inte svarar eller kommer tillbaka efter den tidigare behandlingen.

Denna kliniska prövning använder ett läkemedel som heter Brentuximab Vedotin. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Brentuximab Vedotin för försäljning i USA för vissa sjukdomar. Brentuximab studeras fortfarande i kliniska prövningar som denna för att lära dig mer om vilka biverkningar det är och huruvida det är effektivt vid sjukdomen eller tillståndet som studeras.

Brentuximab Vedotin är en typ av läkemedel som kallas ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC). ADC:er har vanligtvis 2 delar; en del som riktar sig mot cancerceller (antikroppen) och en celldödande del (kemoterapin). Antikroppar är proteiner som är en del av ditt immunförsvar. De kan hålla sig till och attackera specifika mål på celler. Antikroppsdelen av Brentuximab Vedotin fastnar på ett mål som kallas CD30. CD30 är en viktig molekyl på vissa cancerceller (inklusive icke Hodgkin-lymfom) och vissa normala celler i immunsystemet. Den celldödande delen av Brentuximab Vedotin är en kemoterapi som kallas monometylauristatin E (MMAE). Det kan döda celler som antikroppsdelen av Brentuximab Vedotin fastnar på. Brentuximab Vedotin har också visat sig döda cancerceller med nivåer av CD30 som inte kan ses med traditionella metoder.

Denna studie görs för att testa om studieläkemedlet har en effekt på Moget T-cellslymfom med så låga nivåer av ett mål som kallas CD30 och hur din sjukdom svarar på studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

• För att bestämma övergripande svarsfrekvens (CR+PR) för brentuximab vedotin i CD30 låg (

Sekundära mål

  • Frekvens för fullständig remission (CR).
  • Varaktighet av svar (DOR)
  • Progressionsfri överlevnad (PFS)
  • Total överlevnad (OS)
  • Tid till behandlingsfel (TTF)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5413
        • Indragen
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Avslutad
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Avslutad
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade återfall/refraktär CD30 låg (
  • Minst 1 tidigare kemoterapibehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 kommer att tillåtas om det minskade PS tillskrivs lymfomet

  • Tillräcklig organfunktion

    • Bilirubin ≤1,5X övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3X ULN även hos patienter med dokumenterad leverinblandning med lymfom
    • Serumkreatininclearance ≥30 ml/min
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/μL (såvida inte dokumenterad benmärgspåverkan med lymfom)
    • Trombocytantal ≥50 000/μL (såvida inte dokumenterad benmärgspåverkan med lymfom)
  • Minst 6 veckor efter autolog stamcellstransplantation
  • Minst 3 månader från allogen stamcellstransplantation och avstängd immunsuppression och inga tecken på transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD)
  • Tidigare behandling med brentuximab vedotin kommer att tillåtas om den gjordes 6 månader före inskrivningen och patienten inte var refraktär
  • Mätbar sjukdom ≥1,5 cm sett på datortomografi (CT) och Fluorodeoxiglukos (FDG) avid sjukdom på positronemissionstomografi (PET) skanning. Splenomegali som mäter >12 cm, om det tillskrivs TCL och/eller positiv benmärgspåverkan med lymfom är också berättigade.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) både alkpositivt och negativt
  • Kutana T-cellslymfom förutom transformerade Mycosis fungoides (MF)
  • Tidigare behandling med Brentuximab under de senaste 6 månaderna eller tidigare refraktär mot Brentuximab Vedotin (BV) eller haft progressiv sjukdom (PD) under BVV
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Tidigare malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller annan lokaliserad cancer behandlad med kurativ avsikt
  • Förekomst av grad >2 perifer neuropati eller patienter med demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths syndrom.
  • Förekomst av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) som kräver aktiv behandling
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

  • Patienter med följande medicinska tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien:

    • någon aktiv akut eller kronisk eller okontrollerad infektion
    • leversjukdom inklusive historia av viral hepatit B eller C, tecken på cirros, kronisk aktiv eller ihållande hepatit
    • en känd historia av HIV
    • symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och arytmier
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i ADC-formuleringen
  • Behandling med kemoterapi eller prövningsmedel inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg intravenöst (IV) en gång var tredje vecka
Läkemedel: Brentuximab vedotin
studieläkemedel som ges intravenöst för att fastställa effektiviteten vid studiesjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Tre år efter avslutad behandling

Det primära målet är att utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR). Den totala svarsfrekvensen kommer att uppskattas av det totala antalet patienter som uppnår en CR och PR dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Svaret kommer att bedömas med hjälp av CT-skanningar enligt de reviderade Cheson-kriterierna.

  • CR definieras som fullständig upplösning av alla kliniskt detekterbara sjukdomar och sjukdomsrelaterade symtom som var närvarande före behandlingen
  • PR definieras som minst 50 % minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till sex av de största dominanta noderna eller nodalmassorna. Patienter bör ha genomfört minst 1 behandlingscykel för att kunna utvärderas för ORR.
Tre år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: Tre år efter avslutad behandling
Fullständig respons definieras som fullständig upplösning av alla kliniskt detekterbara sjukdomar och sjukdomsrelaterade symtom som fanns före behandlingen. En restmassa efter behandling av valfri storlek är tillåten så länge den är PET-negativ. CR-frekvensen kommer att beräknas genom att dividera det totala antalet patienter som har uppnått ett fullständigt svar med det totala antalet utvärderbara patienter.
Tre år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tre år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inskrivning i studien till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Fördelningen av PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Sjukdomsprogression kan definieras som datumet för dokumentation av en ny lesion eller förstoring av en tidigare lesion, eller datumet för det planerade klinikbesöket omedelbart efter det att den radiologiska bedömningen har slutförts. För en patient som lever utan progression i slutet av studieuppföljningen censureras observation av PFS på datumet för den senaste kontakten.
Tre år efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: Tre år efter avslutad behandling
Den totala överlevnaden (OS) definieras som tiden från inskrivning till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak. För en patient som är vid liv vid slutet av studieuppföljningen censureras observation av OS på datumet för senaste kontakt. Fördelningen av OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Tre år efter avslutad behandling
Varaktighet för svar
Tidsram: Tre år efter avslutad behandling
Duration of response (DOR) definieras som tiden från första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till tiden till tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Tre år efter avslutad behandling
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 13 månader efter påbörjad behandling
Tid till behandlingssvikt (TTF) definieras som tiden från inskrivning till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall
Upp till 13 månader efter påbörjad behandling
Svarsgranskning
Tidsram: Tre år efter avslutad behandling
Svaren kommer att granskas av utredaren (PI eller medutredare) som behandlar patienten på varje deltagande plats.
Tre år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deepa Jagadeesh

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Huvudutredare: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE1415

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Brentuximab vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera