Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus yksittäisestä brentuksimabivedotiinista uusiutuneessa/refraktaarisessa CD30-alhaisessa (

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Deepa Jagadeesh

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on kypsä T-solulymfooma (MTCL), jota on hoidettu vähintään yhden tyyppisellä kemoterapialla, mutta joka ei reagoi tai palaa edellisen hoidon jälkeen.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään lääkettä nimeltä Brentuximab Vedotin. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Brentuximab Vedotinin myyntiin Yhdysvalloissa tiettyjen sairauksien hoitoon. Brentuksimabia tutkitaan edelleen tämänkaltaisissa kliinisissä tutkimuksissa saadakseen lisätietoja sen sivuvaikutuksista ja siitä, onko se tehokas tutkittavassa sairaudessa tai tilassa.

Brentuximab Vedotin on eräänlainen lääke, jota kutsutaan vasta-ainelääkekonjugaatiksi (ADC). ADC:issä on yleensä 2 osaa; osa, joka kohdistuu syöpäsoluihin (vasta-aine) ja soluja tappava osa (kemoterapia). Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka ovat osa immuunijärjestelmääsi. Ne voivat tarttua soluihin ja hyökätä tiettyihin kohteisiin. Brentuximab Vedotinin vasta-aineosa tarttuu kohteeseen nimeltä CD30. CD30 on tärkeä molekyyli joissakin syöpäsoluissa (mukaan lukien non-Hodgkin-lymfooma) ja joissakin immuunijärjestelmän normaaleissa soluissa. Brentuximab Vedotinin soluja tappava osa on kemoterapia nimeltä monometyyliauristatiini E (MMAE). Se voi tappaa soluja, joihin Brentuximab Vedotinin vasta-aineosa tarttuu. Brentuximab Vedotinin on myös osoitettu tappavan syöpäsoluja, joiden CD30-tasot eivät ole nähtävissä perinteisillä menetelmillä.

Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, onko tutkimuslääkkeellä vaikutusta kypsiin T-solulymfoomaan niin alhaisilla CD30-kohteen tasoilla ja kuinka sairautesi reagoi tutkimuslääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

• Määrittää brentuksimabivedotiinin kokonaisvasteprosentin (CR+PR) CD30-alhaisessa (

Toissijaiset tavoitteet

  • Täydellinen remission (CR) nopeus
  • Vastauksen kesto (DOR)
  • Progression vapaa selviytyminen (PFS)
  • Kokonaiseloonjääminen (OS)
  • Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktiivinen CD30 alhainen (
  • Vähintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 sallitaan, jos alentunut PS johtuu lymfoomasta

  • Riittävä elinten toiminta

    • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3x ULN jopa potilailla, joilla on dokumentoitu maksan vaikutus lymfoomaan
    • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/μL (ellei dokumentoitu luuytimen osuutta lymfoomaan)
    • Verihiutaleiden määrä ≥50 000/μl (ellei dokumentoitu luuytimen vaikutusta lymfoomaan)
  • Vähintään 6 viikkoa autologisesta kantasolusiirrosta
  • Vähintään 3 kuukautta allogeenisesta kantasolusiirrosta ja immunosuppressiosta, eikä näyttöä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD)
  • Aiempi brentuximabvedotiinihoito sallitaan, jos se on tehty 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja potilas ei ollut refraktaarinen
  • Mitattavissa oleva sairaus ≥ 1,5 cm havaittiin tietokonetomografialla (CT) ja fluorodeoksiglukoosi (FDG) innokas sairaus positroniemissiotomografiassa (PET). Splenomegalia, jonka mitat ovat yli 12 cm, jos se johtuu TCL:stä ja/tai positiivisesta luuytimen osallisuudesta lymfoomaan, ovat myös kelvollisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL) sekä alkpositiivinen että negatiivinen
  • Ihon T-solulymfoomat paitsi transformoituneet Mycosis fungoides (MF)
  • Aiempi Brentuximab-hoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai aiemmin Brentuximab Vedotinille (BV) vastustuskykyinen tai etenevä sairaus (PD) BV-hoidon aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai muu paikallinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Asteen >2 perifeerinen neuropatia tai potilaat, joilla on Charcot-Marie-Toothin oireyhtymän demyelinisoiva muoto.
  • Aktiivista hoitoa vaativa keskushermostohäiriö
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) historiassa
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen:

    • mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tai hallitsematon infektio
    • maksasairaus, mukaan lukien aiempi virushepatiitti B tai C, merkkejä kirroosista, krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti
    • tunnettu HIV-historia
    • oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti ja rytmihäiriöt
  • Aiempi yliherkkyys jollekin ADC-formulaation komponentille
  • Hoito kemoterapialla tai tutkimusaineilla 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab vedotiini
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg suonensisäisesti (IV) kerran 3 viikossa
Lääke: Brentuximab vedotiini
suonensisäisesti annettu tutkimuslääke tehon määrittämiseksi tutkimussairauksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistorjunta-aste
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon päättymisen jälkeen, enintään 49 kuukautta

Ensisijainen tavoite on arvioida kokonaisvastausprosentti (ORR). Kokonaisvastausprosentti arvioidaan jakamalla täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden potilaiden kokonaismäärä hoidon saaneiden potilaiden kokonaismäärällä. Vastausta arvioitiin käyttämällä CT-kuvantaa uudistettujen Cheson-kriteerien mukaisesti.

  • CR määritellään kaiken kliinisesti havaittavan sairauden ja hoidon alkaessa olleiden sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi poistumiseksi
  • PR määritellään vähintään 50 %:n pienenemiseksi enintään kuudessa suurimmassa dominanttisessa imusolmukkeessa tai solmumassassa mitattujen halkaisijoiden tulojen summassa (SPD). Potilaiden tulee olla suorittaneet vähintään yhden hoitokierron voidakseen olla arvioitavissa ORR:n suhteen.
Kolme vuotta hoidon päättymisen jälkeen, enintään 49 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon päättymisen jälkeen, enintään 49 kuukautta
Täydellinen vaste määritellään kaiken ennen hoitoa olleen kliinisesti havaittavan sairauden ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi poistumiseksi. Jälkihoidon jäljelle jäänyt massa minkä tahansa kokoinen tahansa on sallittu, kunhan se on PET-negatiivinen. CR-taso laskettiin jakamalla täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden kokonaismäärä hoidon saaneiden potilaiden kokonaismäärällä.
Kolme vuotta hoidon päättymisen jälkeen, enintään 49 kuukautta
Etenemätön elossaolo
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon päättymisen jälkeen, enintään 49 kuukautta
Tautiin sitoutumaton elossaolo (PFS) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta tutkimukseen tautiin liittyvään etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn. PFS:n jakauma arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Taudin eteneminen voidaan määritellä päivämääräksi, jolloin uusi leesio on dokumentoitu tai aiemman leesion laajeneminen on havaittu, tai päivämääräksi suunnitellulle klinikalla käynnille heti radiologisen arvioinnin jälkeen. Potilaan, joka on elossa ilman tautiin liittyvää etenemistä tutkimuksen seurannan lopussa, PFS:n havainto sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä.
Kolme vuotta hoidon päättymisen jälkeen, enintään 49 kuukautta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon päätyttyä, jopa 49 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan. Potilaan, joka on elossa tutkimuksen seurannan lopussa, OS-havainto sensuroidaan viimeisen yhteydenoton päivämäärällä. OS:n jakautuma arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Kolme vuotta hoidon päätyttyä, jopa 49 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon päätyttyä, jopa 49 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) vastaajien keskuudessa määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Kolme vuotta hoidon päätyttyä, jopa 49 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon myrkyllisyys ja kuolema. Viimeisen seurannan päivämäärä kerättiin potilaille, joilla ei ollut taudin etenemistä, mutta tuntemattomista syistä hoidon keskeyttämisestä näille potilaille. Tässä tapauksessa aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) on sama kuin aika taudin etenemiseen.
Jopa 13 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Kolme vuotta hoidon päättymisen jälkeen, jopa 49 kuukautta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTR) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen (CR tai PR).
Kolme vuotta hoidon päättymisen jälkeen, jopa 49 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deepa Jagadeesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Päätutkija: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1415

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa