재발성/불응성 CD30 낮음(
이 연구에는 적어도 한 가지 유형의 화학 요법으로 치료를 받았지만 반응이 없거나 이전 치료 후 재발하지 않는 성숙 T 세포 림프종(MTCL) 환자가 포함됩니다.
이 임상 시험은 Brentuximab Vedotin이라는 약물을 사용합니다. FDA(Food and Drug Administration)는 특정 질병에 대해 미국에서 Brentuximab Vedotin의 판매를 승인했습니다. Brentuximab은 부작용이 무엇인지, 연구 중인 질병이나 상태에서 효과적인지 여부에 대해 자세히 알아보기 위해 이와 같은 임상 시험에서 여전히 연구되고 있습니다.
브렌툭시맙 베도틴은 항체약물접합체(ADC)라는 약물의 일종이다. ADC는 일반적으로 두 부분으로 구성됩니다. 암세포를 표적으로 하는 부분(항체)과 세포를 죽이는 부분(화학요법). 항체는 면역 체계의 일부인 단백질입니다. 그들은 세포의 특정 표적에 달라붙어 공격할 수 있습니다. Brentuximab Vedotin의 항체 부분은 CD30이라는 표적에 달라붙습니다. CD30은 일부 암 세포(비호지킨 림프종 포함)와 면역 체계의 일부 정상 세포에서 중요한 분자입니다. Brentuximab Vedotin의 세포 살상 부분은 MMAE(monomethyl auristatin E)라는 화학 요법입니다. 브렌툭시맙 베도틴의 항체 부분이 달라붙는 세포를 죽일 수 있다. Brentuximab Vedotin은 또한 전통적인 방법으로는 볼 수 없는 CD30 수준으로 암세포를 죽이는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 연구 약물이 CD30이라는 낮은 수준의 표적을 가진 성숙한 T 세포 림프종에 영향을 미치는지 여부와 귀하의 질병이 연구 약물에 어떻게 반응하는지 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표
• 낮은 CD30에서 브렌툭시맙 베도틴의 전체 반응률(CR+PR)을 결정하기 위해(
보조 목표
- 완전 관해(CR) 비율
- 응답 기간(DOR)
- 무진행생존기간(PFS)
- 전체 생존(OS)
- 치료 실패까지의 시간(TTF)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/불응성 CD30 낮음(
- 최소 1가지의 이전 화학 요법 요법
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. 감소된 PS가 림프종에 기인한 경우 ECOG 수행 상태(PS) 3이 허용됩니다.
적절한 장기 기능
- 빌리루빈 ≤1.5X 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3X ULN
- 혈청 크레아티닌 청소율 ≥30 ml/min
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/μL(림프종이 있는 골수 침범이 문서화되지 않은 경우)
- 혈소판 수 ≥50,000/μL(림프종과 관련된 골수 관련 문서가 없는 경우)
- 자가 줄기 세포 이식 후 최소 6주
- 동종이계 줄기 세포 이식 및 면역억제 해제로부터 최소 3개월 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
- 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료는 등록 6개월 전에 수행되었고 환자가 불응성이 아닌 경우 허용됩니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 PET(양전자 방출 단층촬영) 스캔에서 FDG(플루오로데옥시글루코스) 열렬한 질병에서 관찰되는 측정 가능한 질병 ≥1.5 cm. TCL 및/또는 림프종과 함께 긍정적인 골수 침범에 기인한 경우 >12 cm를 측정하는 비장비대가 또한 적합합니다.
- 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 역형성 대세포 림프종(ALCL)은 모두 양성 및 음성입니다.
- 형질전환 균상 식육종(MF)을 제외한 피부 T 세포 림프종
- 지난 6개월 동안 Brentuximab을 사용한 이전 치료 또는 이전에 Brentuximab Vedotin(BV)에 불응했거나 BV를 받는 동안 진행성 질환(PD)이 있었습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 비흑색종 피부암 또는 치유 목적으로 치료된 기타 국소 암을 제외한 지난 3년 이내의 이전 악성 종양
- 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 탈수초성 샤르코-마리-투스 증후군 환자.
- 적극적인 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 침범의 존재
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
- 최근 6개월 이내의 심근경색
연구 참여에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 의학적 상태가 있는 환자:
- 활동성 급성 또는 만성 또는 통제되지 않는 감염
- 바이러스성 B형 또는 C형 간염 병력을 포함한 간 질환, 간경화증의 증거, 만성 활동성 또는 지속성 간염
- HIV의 알려진 역사
- 울혈 성 심부전, 관상 동맥 질환 및 부정맥을 포함한 증상이있는 심장 질환
- ADC 제제의 모든 구성 요소에 대한 사전 과민성
- 연구 치료 시작 2주 이내에 화학 요법 또는 시험용 제제를 사용한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg 정맥내(IV) 3주마다 1회
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연구 질병에서 효능을 결정하기 위해 정맥 주사로 투여된 연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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주요 목적은 전체 반응율(ORR)을 평가하는 것입니다. 전체 반응율은 CR과 PR을 달성한 환자의 총 수를 치료를 받은 환자의 총 수로 나누어 추정됩니다. 반응은 개정된 Cheson 기준에 따라 CT 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
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치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응
기간: 치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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완전 반응은 치료 전 존재했던 모든 임상적으로 검출 가능한 질병 및 질병 관련 증상이 완전히 소멸된 것으로 정의됩니다.
PET 음성인 경우, 치료 후 잔존 종괴의 크기에 관계없이 허용됩니다.
CR 비율은 완전 반응을 달성한 환자의 총 수를 치료를 받은 환자의 총 수로 나누어 계산했습니다.
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치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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무진행 생존
기간: 치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS의 분포는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다.
질병 진행은 새로운 병변의 문서화 날짜 또는 기존 병변의 확대 날짜, 또는 영상의학적 평가 완료 직후 예정된 외래 방문 날짜로 정의될 수 있습니다.
연구 추적 종료 시점까지 생존하면서 진행이 없는 환자의 경우, PFS 관찰은 최종 접촉 날짜에 중도 절단됩니다.
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치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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전체 생존율
기간: 치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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전체 생존율(OS)은 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 추적 관찰 종료 시점까지 생존한 환자의 경우, OS 관찰은 최종 접촉일을 기준으로 중도 절단됩니다.
OS의 분포는 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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반응 지속 기간
기간: 치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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반응 지속 기간(DOR)은 반응군에서 최초 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 기록된 시점부터 최초 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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치료 실패까지의 시간 (TTF)
기간: 치료 시작 후 최대 13개월
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치료 실패 시간(TTF)은 치료 시작부터 질병 진행, 치료 독성, 사망을 포함한 모든 이유로 치료가 중단될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행이 없었던 환자들의 경우, 마지막 추적 관찰 날짜가 수집되었지만, 이러한 환자들의 치료가 중단된 이유는 알려지지 않았습니다.
이 경우, 치료 실패 시간(TTF)은 진행 시간과 동일합니다.
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치료 시작 후 최대 13개월
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응답 시간 (TTR)
기간: 치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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치료 실패 시간(TTR)은 치료 시작부터 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 3년, 최대 49개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
- 수석 연구원: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 림프절 병증
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, 림프
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 헴 및 림프병
- 백혈병
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 전구체 T세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 면역모세포성 림프절병증
- 장질환 관련 T세포 림프종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 단백질
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 브렌툭시맙 베도틴
기타 연구 ID 번호
- CASE1415
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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