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재발성/불응성 CD30 낮음(

2024년 2월 16일 업데이트: Deepa Jagadeesh

이 연구에는 적어도 한 가지 유형의 화학 요법으로 치료를 받았지만 반응이 없거나 이전 치료 후 재발하지 않는 성숙 T 세포 림프종(MTCL) 환자가 포함됩니다.

이 임상 시험은 Brentuximab Vedotin이라는 약물을 사용합니다. FDA(Food and Drug Administration)는 특정 질병에 대해 미국에서 Brentuximab Vedotin의 판매를 승인했습니다. Brentuximab은 부작용이 무엇인지, 연구 중인 질병이나 상태에서 효과적인지 여부에 대해 자세히 알아보기 위해 이와 같은 임상 시험에서 여전히 연구되고 있습니다.

브렌툭시맙 베도틴은 항체약물접합체(ADC)라는 약물의 일종이다. ADC는 일반적으로 두 부분으로 구성됩니다. 암세포를 표적으로 하는 부분(항체)과 세포를 죽이는 부분(화학요법). 항체는 면역 체계의 일부인 단백질입니다. 그들은 세포의 특정 표적에 달라붙어 공격할 수 있습니다. Brentuximab Vedotin의 항체 부분은 CD30이라는 표적에 달라붙습니다. CD30은 일부 암 세포(비호지킨 림프종 포함)와 면역 체계의 일부 정상 세포에서 중요한 분자입니다. Brentuximab Vedotin의 세포 살상 부분은 MMAE(monomethyl auristatin E)라는 화학 요법입니다. 브렌툭시맙 베도틴의 항체 부분이 달라붙는 세포를 죽일 수 있다. Brentuximab Vedotin은 또한 전통적인 방법으로는 볼 수 없는 CD30 수준으로 암세포를 죽이는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 연구 약물이 CD30이라는 낮은 수준의 표적을 가진 성숙한 T 세포 림프종에 영향을 미치는지 여부와 귀하의 질병이 연구 약물에 어떻게 반응하는지 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

• 낮은 CD30에서 브렌툭시맙 베도틴의 전체 반응률(CR+PR)을 결정하기 위해(

보조 목표

  • 완전 관해(CR) 비율
  • 응답 기간(DOR)
  • 무진행생존기간(PFS)
  • 전체 생존(OS)
  • 치료 실패까지의 시간(TTF)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5413
        • 빼는
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 완전한
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 완전한
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/불응성 CD30 낮음(
  • 최소 1가지의 이전 화학 요법 요법
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2. 감소된 PS가 림프종에 기인한 경우 ECOG 수행 상태(PS) 3이 허용됩니다.

  • 적절한 장기 기능

    • 빌리루빈 ≤1.5X 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3X ULN
    • 혈청 크레아티닌 청소율 ≥30 ml/min
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/μL(림프종이 있는 골수 침범이 문서화되지 않은 경우)
    • 혈소판 수 ≥50,000/μL(림프종과 관련된 골수 관련 문서가 없는 경우)
  • 자가 줄기 세포 이식 후 최소 6주
  • 동종이계 줄기 세포 이식 및 면역억제 해제로부터 최소 3개월 및 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 없음
  • 브렌툭시맙 베도틴을 사용한 이전 치료는 등록 6개월 전에 수행되었고 환자가 불응성이 아닌 경우 허용됩니다.
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 PET(양전자 방출 단층촬영) 스캔에서 FDG(플루오로데옥시글루코스) 열렬한 질병에서 관찰되는 측정 가능한 질병 ≥1.5 cm. TCL 및/또는 림프종과 함께 긍정적인 골수 침범에 기인한 경우 >12 cm를 측정하는 비장비대가 또한 적합합니다.
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임기 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 역형성 대세포 림프종(ALCL)은 모두 양성 및 음성입니다.
  • 형질전환 균상 식육종(MF)을 제외한 피부 T 세포 림프종
  • 지난 6개월 동안 Brentuximab을 사용한 이전 치료 또는 이전에 Brentuximab Vedotin(BV)에 불응했거나 BV를 받는 동안 진행성 질환(PD)이 있었습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 비흑색종 피부암 또는 치유 목적으로 치료된 기타 국소 암을 제외한 지난 3년 이내의 이전 악성 종양
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 탈수초성 샤르코-마리-투스 증후군 환자.
  • 적극적인 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 침범의 존재
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 최근 6개월 이내의 심근경색

  • 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 다음과 같은 의학적 상태가 있는 환자:

    • 활동성 급성 또는 만성 또는 통제되지 않는 감염
    • 바이러스성 B형 또는 C형 간염 병력을 포함한 간 질환, 간경화증의 증거, 만성 활동성 또는 지속성 간염
    • HIV의 알려진 역사
    • 울혈 성 심부전, 관상 동맥 질환 및 부정맥을 포함한 증상이있는 심장 질환
  • ADC 제제의 모든 구성 요소에 대한 사전 과민성
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 화학 요법 또는 시험용 제제를 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴
브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg 정맥내(IV) 3주마다 1회
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
연구 질병에서 효능을 결정하기 위해 정맥 주사로 투여된 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 종료 후 3년

주요 목표는 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 전체 반응률은 CR 및 PR을 달성한 총 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 반응은 수정된 Cheson 기준에 따라 CT 스캔을 사용하여 평가됩니다.

  • CR은 치료 전에 존재했던 모든 임상적으로 검출 가능한 질병 및 질병 관련 증상의 완전한 해소로 정의됩니다.
  • PR은 최대 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD(직경 곱)의 합이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 환자는 ORR 평가를 위해 최소 1주기의 치료를 완료해야 합니다.
치료 종료 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답
기간: 치료 종료 후 3년
완전한 반응은 치료 전에 존재했던 모든 임상적으로 검출 가능한 질병 및 질병 관련 증상의 완전한 해소로 정의됩니다. PET 음성이면 모든 크기의 처리 후 잔류 질량이 허용됩니다. CR 비율은 완전 반응을 달성한 총 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 계산합니다.
치료 종료 후 3년
무진행 생존
기간: 치료 종료 후 3년
무진행 생존(PFS)은 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PFS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 질병의 진행은 새로운 병변의 문서화 날짜 또는 이전 병변의 확대 또는 방사선학적 평가가 완료된 직후 예정된 클리닉 방문 날짜로 정의될 수 있습니다. 연구 후속 조치 종료 시점에 진행 없이 살아있는 환자의 경우, PFS 관찰은 마지막 접촉 날짜에 중단됩니다.
치료 종료 후 3년
전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 3년
전체 생존(OS)은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 후속 조치가 끝날 때 살아있는 환자의 경우 OS 관찰은 마지막 접촉 날짜에 중단됩니다. OS의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 종료 후 3년
응답 기간
기간: 치료 종료 후 3년
반응 기간(DOR)은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 종료 후 3년
치료 실패 시간
기간: 치료 시작 후 최대 13개월
치료 실패까지의 시간(TTF)은 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함하여 어떤 이유로든 등록부터 치료 중단까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작 후 최대 13개월
응답 검토
기간: 치료 종료 후 3년
응답은 각 참여 사이트에서 환자를 치료하는 조사자(PI 또는 공동 조사자)가 검토합니다.
치료 종료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deepa Jagadeesh

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • 수석 연구원: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1415

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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