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单药 Brentuximab Vedotin 在复发/难治性 CD30 低下的 II 期研究（

2024年2月16日 更新者：Deepa Jagadeesh

这项研究将包括已经接受过至少一种化疗但在之前的治疗后没有反应或复发的成熟 T 细胞淋巴瘤 (MTCL) 患者。

该临床试验使用一种名为 Brentuximab Vedotin 的药物。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Brentuximab Vedotin 在美国销售，用于治疗某些疾病。 Brentuximab 仍在像本次这样的临床试验中进行研究，以更多地了解它的副作用是什么，以及它是否对所研究的疾病或病症有效。

Brentuximab Vedotin 是一种称为抗体药物偶联物 (ADC) 的药物。 ADC通常有两部分；靶向癌细胞的部分（抗体）和细胞杀伤部分（化学疗法）。 抗体是属于免疫系统一部分的蛋白质。 它们可以粘附并攻击细胞上的特定目标。 Brentuximab Vedotin 的抗体部分粘附在称为 CD30 的靶标上。 CD30是一些癌细胞（包括非霍奇金淋巴瘤）和免疫系统一些正常细胞的重要分子。 Brentuximab Vedotin 的细胞杀伤部分是一种称为单甲基 auristatin E (MMAE) 的化学疗法。 它可以杀死 Brentuximab Vedotin 抗体部分粘附的细胞。 Brentuximab Vedotin 也被证明可以杀死传统方法无法检测到的 CD30 水平的癌细胞。

正在进行这项研究，以测试研究药物是否对具有如此低水平的称为 CD30 的成熟 T 细胞淋巴瘤有影响，以及您的疾病对研究药物的反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

• 确定 brentuximab vedotin 在 CD30 低 (

次要目标

  • 完全缓解 (CR) 率
  • 缓解持续时间 (DOR)
  • 无进展生存期 (PFS)
  • 总生存期（OS）
  • 治疗失败时间 (TTF)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5413
        • 撤销
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 完全的
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 完全的
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有经组织学或细胞学证实的复发/难治性 CD30 低（
  • 至少 1 种既往化疗方案
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。 如果 PS 下降归因于淋巴瘤，则允许 ECOG 表现状态 (PS) 3

  • 足够的器官功能

    • 胆红素≤正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 倍正常值上限，即使在有淋巴瘤肝脏受累记录的患者中也是如此
    • 血清肌酐清除率≥30 ml/min
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000/μL（除非有淋巴瘤骨髓受累记录）
    • 血小板计数≥50,000/μL（除非有淋巴瘤骨髓受累记录）
  • 自体干细胞移植后至少 6 周
  • 从同种异体干细胞移植和停止免疫抑制至少 3 个月，并且没有移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据
  • 如果在入组前 6 个月进行过并且患者不是难治性的，则允许先前使用 brentuximab vedotin 进行的治疗
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描和氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描可见可测量疾病≥1.5 cm。 如果归因于 TCL 和/或伴有淋巴瘤的阳性骨髓受累，脾肿大 >12 cm 也符合条件。
  • 有生育能力的女性在接受首次研究治疗之前 7 天内的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性。 育龄妇女必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。
  • 有育龄伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用有效的避孕方法。
  • 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 呈阳性和阴性
  • 皮肤 T 细胞淋巴瘤，除了转化的蕈样肉芽肿 (MF)
  • 在过去 6 个月内使用 Brentuximab 进行过既往治疗或之前对 Brentuximab Vedotin (BV) 无效或在接受 BV 时患有进行性疾病 (PD)
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 过去 3 年内既往恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或其他以治愈为目的治疗的局部癌症除外
  • 存在 >2 级周围神经病变或患有 Charcot-Marie-Tooth 综合征脱髓鞘形式的患者。
  • 存在需要积极治疗的中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞

  • 患有以下可能影响其参与研究的医疗状况的患者：

    • 任何活动性急性或慢性或不受控制的感染
    • 肝脏疾病，包括病毒性乙型或丙型肝炎病史、肝硬化证据、慢性活动性或持续性肝炎
    • 已知的 HIV 病史
    • 有症状的心脏病，包括充血性心力衰竭、冠状动脉疾病和心律失常
  • 先前对 ADC 配方中的任何成分过敏
  • 研究治疗开始后 2 周内接受化疗或研究药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 静脉内 (IV) 每 3 周一次
药品：Brentuximab vedotin
静脉内给予研究药物以确定在研究疾病中的疗效

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：治疗结束后三年

主要目标是评估总体缓解率 (ORR)。 总体反应率将通过实现 CR 和 PR 的患者总数除以可评估患者总数来估算。 将根据修订后的 Cheson 标准使用 CT 扫描评估反应。

  • CR 定义为治疗前存在的所有临床可检测疾病和疾病相关症状完全消退
  • PR 定义为最多 6 个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的直径乘积 (SPD) 总和减少至少 50% 患者应完成至少 1 个周期的治疗才能评估 ORR。
治疗结束后三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完整回应
大体时间：治疗结束后三年
完全缓解定义为治疗前存在的所有临床可检测疾病和疾病相关症状的完全消退。 只要 PET 呈阴性，任何大小的治疗后残留肿块都是允许的。 CR 率将通过将达到完全反应的患者总数除以可评估患者总数来计算。
治疗结束后三年
无进展生存期
大体时间：治疗结束后三年
无进展生存期 (PFS) 定义为从入组研究到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 PFS 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 疾病进展可定义为记录新病灶或先前病灶扩大的日期，或完成放射学评估后立即安排就诊的日期。 对于在研究随访结束时还活着但没有进展的患者，PFS 的观察结果在最后一次联系之日截尾。
治疗结束后三年
总生存期
大体时间：治疗结束后三年
总生存期 (OS) 定义为从入组到因任何原因死亡的时间。 对于在研究随访结束时还活着的患者，OS 的观察结果在最后一次联系之日截尾。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 的分布。
治疗结束后三年
反应持续时间
大体时间：治疗结束后三年
反应持续时间 (DOR) 定义为从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
治疗结束后三年
治疗失败时间
大体时间：治疗开始后长达 13 个月
治疗失败时间 (TTF) 定义为从入组到因任何原因停止治疗的时间，包括疾病进展、治疗毒性和死亡
治疗开始后长达 13 个月
响应审查
大体时间：治疗结束后三年
在每个参与地点治疗患者的研究者（PI 或合作研究者）将审查答复。
治疗结束后三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deepa Jagadeesh

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Caimi, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • 首席研究员：Deepa Jagadeesh, MD, MPH、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月17日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2027年6月15日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月26日

首次发布 (估计的)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASE1415

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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