Un estudio de fase II del agente único Brentuximab Vedotin en CD30 bajo recidivante/refractario (

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener CD30 bajo en recaída/refractario confirmado histológica o citológicamente (
• Al menos 1 régimen de quimioterapia previo
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2. Se permitirá el estado funcional (PS) 3 de ECOG si la disminución de PS se atribuye al linfoma

• Función adecuada del órgano

  • Bilirrubina ≤1.5X límite superior de lo normal (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3X ULN incluso en pacientes con compromiso hepático documentado con linfoma
  • Aclaramiento de creatinina sérica ≥30 ml/min
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/μL (a menos que se haya documentado compromiso de la médula ósea con linfoma)
  • Recuento de plaquetas ≥50 000/μl (a menos que se haya documentado compromiso de la médula ósea con linfoma)
• Al menos 6 semanas desde el trasplante autólogo de células madre
• Al menos 3 meses desde el alotrasplante de células madre y sin inmunosupresión y sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
• Se permitirá el tratamiento previo con brentuximab vedotin si se realizó 6 meses antes de la inscripción y el paciente no era refractario
• Enfermedad medible ≥1,5 cm observada en la tomografía computarizada (TC) y enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la tomografía por emisión de positrones (PET). La esplenomegalia que mide >12 cm, si se atribuye a TCL y/o afectación positiva de la médula ósea con linfoma, también son elegibles.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los hombres que tengan parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) tanto alk positivo como negativo
• Linfomas cutáneos de células T excepto micosis fungoide transformada (MF)
• Tratamiento previo con Brentuximab en los últimos 6 meses o previamente refractario a Brentuximab Vedotin (BV) o tuvo enfermedad progresiva (EP) mientras tomaba BV
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma u otro cáncer localizado tratado con intención curativa
• Presencia de neuropatía periférica de grado >2 o pacientes con la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth.
• Presencia de compromiso del sistema nervioso central (SNC) que requiere tratamiento activo
• Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
• Infarto de miocardio en los últimos 6 meses

• Pacientes con las siguientes condiciones médicas que podrían afectar su participación en el estudio:

  • cualquier infección activa aguda o crónica o no controlada
  • enfermedad hepática que incluye antecedentes de hepatitis viral B o C, evidencia de cirrosis, hepatitis crónica activa o persistente
  • un historial conocido de VIH
  • enfermedad cardíaca sintomática, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias y arritmias
• Hipersensibilidad previa a cualquier componente de la formulación de ADC
• Tratamiento con quimioterapia o agentes en investigación dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio