Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av enkeltmiddel Brentuximab Vedotin ved tilbakefall/refraktær CD30 lav (

10. november 2025 oppdatert av: Deepa Jagadeesh

Denne studien vil inkludere pasienter med modent T-celle lymfom (MTCL) som har blitt behandlet med minst én type kjemoterapi, men som ikke responderer eller kommer tilbake etter forrige behandling.

Denne kliniske studien bruker et medikament kalt Brentuximab Vedotin. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Brentuximab Vedotin for salg i USA for visse sykdommer. Brentuximab blir fortsatt studert i kliniske studier som denne for å lære mer om hva dets bivirkninger er og hvorvidt det er effektivt i sykdommen eller tilstanden som studeres.

Brentuximab Vedotin er en type medikament som kalles et antistoffmedikamentkonjugat (ADC). ADC-er har vanligvis 2 deler; en del som retter seg mot kreftceller (antistoffet) og en celledrepende del (kjemoterapien). Antistoffer er proteiner som er en del av immunsystemet ditt. De kan holde seg til og angripe spesifikke mål på celler. Antistoffdelen av Brentuximab Vedotin holder seg til et mål kalt CD30. CD30 er et viktig molekyl på noen kreftceller (inkludert non-Hodgkin lymfom) og noen normale celler i immunsystemet. Den celledrapende delen av Brentuximab Vedotin er en kjemoterapi kalt monometylauristatin E (MMAE). Det kan drepe celler som antistoffdelen av Brentuximab Vedotin holder seg til. Brentuximab Vedotin har også vist seg å drepe kreftceller med nivåer av CD30 som ikke kan sees med tradisjonelle metoder.

Denne studien blir gjort for å teste om studiemedikamentet har en effekt på modent T-celle lymfom med så lave nivåer av et mål kalt CD30 og hvordan sykdommen din reagerer på studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• For å bestemme total responsrate (CR+PR) av brentuximab vedotin i CD30 lav (

Sekundære mål

  • Rate for fullstendig remisjon (CR).
  • Varighet av respons (DOR)
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • Total overlevelse (OS)
  • Tid til behandlingssvikt (TTF)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende/refraktær CD30 lav (
  • Minst 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 vil bli tillatt hvis den reduserte PS tilskrives lymfomet

  • Tilstrekkelig organfunksjon

    • Bilirubin ≤1,5X øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3X ULN selv hos pasienter med dokumentert leverpåvirkning med lymfom
    • Serumkreatininclearance ≥30 ml/min
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/μL (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning med lymfom)
    • Blodplateantall ≥50 000/μL (med mindre det er dokumentert benmargspåvirkning med lymfom)
  • Minst 6 uker etter autolog stamcelletransplantasjon
  • Minst 3 måneder fra allogen stamcelletransplantasjon og av immunsuppresjon og ingen tegn på graft versus host sykdom (GVHD)
  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin vil være tillatt hvis den ble utført 6 måneder før innmelding og pasienten ikke var refraktær
  • Målbar sykdom ≥1,5 cm sett på computertomografi (CT) og fluordeoksyglukose (FDG) avid sykdom på positronemisjonstomografi (PET) skanning. Splenomegali som måler >12 cm, hvis det tilskrives TCL og/eller positiv benmargspåvirkning med lymfom er også kvalifisert.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum- eller uringraviditetstestresultat innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 6 måneder etter siste dose studiemedisin.
  • Menn som har partnere i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) både alk-positivt og negativt
  • Kutane T-celle lymfomer unntatt transformerte Mycosis fungoides (MF)
  • Tidligere behandling med Brentuximab de siste 6 månedene eller tidligere refraktær mot Brentuximab Vedotin (BV) eller hadde progressiv sykdom (PD) mens du var på BV
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Tidligere malignitet innen de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller annen lokalisert kreft behandlet med kurativ hensikt
  • Tilstedeværelse av grad >2 perifer nevropati eller pasienter med demyeliniserende form av Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Tilstedeværelse av sentralnervesystemet (CNS) involvering som krever aktiv behandling
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene

  • Pasienter med følgende medisinske tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien:

    • enhver aktiv akutt eller kronisk eller ukontrollert infeksjon
    • leversykdom inkludert historie med viral hepatitt B eller C, tegn på cirrhose, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt
    • en kjent historie med HIV
    • symptomatisk hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom og arytmier
  • Tidligere overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ADC-formuleringen
  • Behandling med kjemoterapi eller undersøkelsesmidler innen 2 uker etter start av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uke
Legemiddel: Brentuximab vedotin
studiemedisin gitt intravenøst ​​for å bestemme effektivitet ved studiesykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: Tre år etter behandlingsslutt, opptil 49 måneder

Hovedmålet er å evaluere total responsrate (ORR). Total responsrate vil bli estimert ved det totale antallet pasienter som oppnår en CR og PR delt på det totale antallet pasienter som mottok behandling. Respons ble vurdert ved hjelp av CT-skanninger i henhold til de reviderte Cheson-kriteriene.

  • CR er definert som fullstendig oppløsning av all klinisk påvisbar sykdom og sykdomsrelaterte symptomer som var tilstede før behandling
  • PR er definert som minst 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) for opptil seks av de største dominerende lymfeknutene eller nodulære masser. Pasienter må ha fullført minst 1 behandlingssyklus for å kunne vurderes for ORR.
Tre år etter behandlingsslutt, opptil 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons
Tidsramme: Tre år etter behandlingsslutt, opptil 49 måneder
Komplett respons er definert som fullstendig oppløsning av all klinisk påvisbar sykdom og sykdomsrelaterte symptomer som var tilstede før behandling.
En post-behandlings restmasse av enhver størrelse er tillatt så lenge den er PET-negativ.
CR-rate ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som har oppnådd en komplett respons med det totale antallet pasienter som mottok behandling.
Tre år etter behandlingsslutt, opptil 49 måneder
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år etter behandlingens slutt, opptil 49 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra behandlingsstart i studien til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak. Fordelingen av PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Sykdomsprogresjon kan defineres som datoen for dokumentasjon av en ny lesjon eller forstørrelse av en tidligere lesjon, eller datoen for den planlagte klinikkonsultasjonen umiddelbart etter at radiologisk vurdering er fullført. For en pasient som er i live uten progresjon ved slutten av studieoppfølgingen, blir observasjonen av PFS sensurert på datoen for siste kontakt.
Tre år etter behandlingens slutt, opptil 49 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år etter behandlingens slutt, opptil 49 måneder
Den totale overlevelsen (OS) er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for død av enhver årsak.
For en pasient som er i live ved slutten av studiens oppfølging, blir observasjonen av OS sensurert på datoen for siste kontakt.
Fordelingen av OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tre år etter behandlingens slutt, opptil 49 måneder
Varighet av respons
Tidsramme: Tre år etter behandlingsslutt, opptil 49 måneder
Varighet av respons (DOR) blant respondere er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorsvar (CR eller PR) til tidspunktet for første progresjon eller død av enhver årsak.
Tre år etter behandlingsslutt, opptil 49 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Opptil 13 måneder etter behandlingsstart
Tid til behandlingssvikt (TTF) er definert som tiden fra behandlingsstart til behandlingen avsluttes av enhver grunn, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksistet og død. Dato for siste oppfølging ble innhentet for pasienter som ikke hadde sykdomsprogresjon, men det er ukjent av hvilke grunner behandlingen ble stoppet for disse pasientene. I dette tilfellet er tid til behandlingssvikt (TTF) den samme som tid til progresjon.
Opptil 13 måneder etter behandlingsstart
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tre år etter behandlingsslutt, opptil 49 måneder
Tid til behandlingssvikt (TTR) er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av objektiv tumorsvar (CR eller PR).
Tre år etter behandlingsslutt, opptil 49 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deepa Jagadeesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE1415

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere