心臓手術におけるヘパリン管理のための新しいソノクロット装置の評価 (SONEW)
2018年4月3日 更新者：Christoph K Hofer、Triemli Hospital
SONOCLOT アナライザー (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, Model DP-2951) を使用して、心臓手術を受ける患者のヘパリン療法の定期的なモニターとして、カオリンベースの活性化凝固時間を実行します。
さらに、この装置は、ガラスビーズ活性化試験によって患者の凝固状態を評価することを可能にします。
最近、新しい SONOCLOT 分析装置 (S2) が開発されました。
S1 を使用した定期的な管理の一環として、S2 に対してもテストが実行されます。結果は、すべての心臓手術患者の心臓手術データベースに入力され、分析されます。
調査の概要
詳細な説明
SONOCLOT アナライザー (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, Model DP-2951) は、心肺バイパスで心臓手術を受けている患者のヘパリン療法のモニターとして、カオリンベースの活性化凝固時間 (kACT) を定期的に実行するために使用されます。
kACT とは別に、このデバイスは、ガラスビーズ活性化試験 (gbACT+、凝固速度 = CR および血小板機能 = PF) によって患者の凝固状態を評価することができます。 最近、新しい SONOCLOT 分析装置 (S2) が開発されました。 S2 は S1 と技術的な基礎を共有していますが、デバイスの再設計により、kACT と gbACT のパフォーマンスが変化する可能性があります。
心臓手術患者のルーチン管理は、S1 を使用してガイドされ、さらに、テストは S2 で実行されます。 データは心臓手術データベースに入力され、S1 と S2 の性能は、新しい基準値を確立するために、Bland-Altman 分析と % エラー計算によって比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連続するすべての心臓手術患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ACT測定
心臓手術中のSONOCLOT AnalyzerによるACT測定
|
心臓手術時の血液凝固検査：Sonoclot Analyzerによる心臓手術時の活性化凝固時間の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カオリン活性化凝固時間
時間枠：心臓手術中の定期測定
|
心臓手術中の定期測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ガラスビーズ活性化凝固時間
時間枠：心臓手術中の定期測定
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心臓手術中の定期測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michele Genoni, MD、Triemli City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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