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Valutazione di un nuovo dispositivo Sonoclot per la gestione dell'eparina in cardiochirurgia (SONEW)

3 aprile 2018 aggiornato da: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
L'analizzatore SONOCLOT (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, modello DP-2951) viene utilizzato per eseguire il tempo di coagulazione attivato a base di caolino come monitoraggio di routine della terapia con eparina in pazienti sottoposti a operazioni cardiache. Inoltre, il dispositivo consente la valutazione dello stato di coagulazione del paziente mediante un test attivato con microsfere di vetro. Recentemente è stato sviluppato un nuovo analizzatore SONOCLOT (S2). Nell'ambito della gestione di routine che utilizza S1, vengono eseguiti anche test su S2. I risultati vengono inseriti nel database di cardiochirurgia di tutti i pazienti cardiochirurgici e analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analizzatore SONOCLOT (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, modello DP-2951) viene utilizzato per eseguire di routine il tempo di coagulazione attivato basato su caolino (kACT) come monitoraggio della terapia con eparina in pazienti sottoposti a operazioni cardiache su bypass cardiopolmonare.

Oltre a kACT, il dispositivo consente la valutazione dello stato di coagulazione del paziente mediante un test attivato con biglie di vetro (gbACT+, che rappresenta anche il tasso di coagulazione = CR e la funzione piastrinica = PF). Recentemente è stato sviluppato un nuovo analizzatore SONOCLOT (S2). Sebbene l'S2 condivida i fondamenti tecnici con l'S1, la riprogettazione del dispositivo potrebbe comportare modifiche delle prestazioni di kACT e gbACT.

La gestione di routine nei pazienti cardiochirurgici è guidata utilizzando S1 e, inoltre, i test vengono eseguiti su S2. I dati vengono inseriti nel database di cardiochirurgia e le prestazioni S1 e S2 vengono confrontate mediante l'analisi di Bland-Altman e il calcolo dell'errore % al fine di stabilire nuovi valori di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti cardiochirurgici consecutivi

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misure ACT
Misurazioni dell'ACT con l'analizzatore SONOCLOT durante la cardiochirurgia
Dispositivo: Analizzatore Sonoclot
Test di coagulazione del sangue durante la cardiochirurgia: misurazione del tempo di coagulazione attivato durante la cardiochirurgia mediante Sonoclot Analyzer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione attivato dal caolino
Lasso di tempo: Misurazioni di routine durante la cardiochirurgia
Misurazioni di routine durante la cardiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione attivato da microsfere di vetro
Lasso di tempo: Misurazioni di routine durante la cardiochirurgia
Misurazioni di routine durante la cardiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triemli Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Genoni, MD, Triemli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STZ-Dendrite06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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