Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw Sonoclot-apparaat voor heparinebeheer bij hartchirurgie (SONEW)

3 april 2018 bijgewerkt door: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
De SONOCLOT-analysator (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, model DP-2951) wordt gebruikt om op kaolien gebaseerde geactiveerde stollingstijd uit te voeren als routinemonitor van heparinetherapie bij patiënten die hartoperaties ondergaan. Bovendien maakt het apparaat de beoordeling van de stollingsstatus van de patiënt mogelijk door middel van een door glasparels geactiveerde test. Onlangs is er een nieuwe SONOCLOT-analysator (S2) ontwikkeld. Als onderdeel van het routinematige beheer met behulp van S1 worden ook testen uitgevoerd op S2. Resultaten worden ingevoerd in de hartchirurgische database van alle hartchirurgische patiënten en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SONOCLOT Analyzer (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, model DP-2951) wordt gebruikt om routinematig op kaolien gebaseerde geactiveerde stollingstijd (kACT) uit te voeren als monitor van heparinetherapie bij patiënten die hartoperaties ondergaan via een cardiopulmonale bypass.

Naast kACT maakt het apparaat de beoordeling van de stollingsstatus van de patiënt mogelijk door middel van een glasparel-geactiveerde test (gbACT+, die ook de stollingssnelheid = CR en de bloedplaatjesfunctie = PF weergeeft). Onlangs is er een nieuwe SONOCLOT-analysator (S2) ontwikkeld. Hoewel de S2 de technische basis deelt met de S1, kan het herontwerp van het apparaat leiden tot prestatieveranderingen van kACT en gbACT.

Routinemanagement bij hartchirurgische patiënten wordt begeleid met behulp van S1 en daarnaast worden tests uitgevoerd op S2. De gegevens worden ingevoerd in de database voor hartchirurgie en de prestaties van S1 en S2 worden vergeleken door Bland-Altman-analyse en procentuele foutberekening om nieuwe referentiewaarden vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle opeenvolgende hartchirurgische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACT-metingen
ACT-metingen door SONOCLOT Analyzer tijdens hartchirurgie
Apparaat: Sonoclot-analysator
Bloedstollingstest tijdens hartchirurgie: Meting van geactiveerde stollingstijd tijdens hartchirurgie door Sonoclot Analyzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kaolien-geactiveerde stollingstijd
Tijdsspanne: Routinematige metingen tijdens hartchirurgie
Routinematige metingen tijdens hartchirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door glasparels geactiveerde stollingstijd
Tijdsspanne: Routinematige metingen tijdens hartchirurgie
Routinematige metingen tijdens hartchirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Triemli Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michele Genoni, MD, Triemli City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STZ-Dendrite06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingreep

Klinische onderzoeken op Sonoclot-analysator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren