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Évaluation d'un nouveau dispositif Sonoclot pour la gestion de l'héparine en chirurgie cardiaque (SONEW)

3 avril 2018 mis à jour par: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
L'analyseur SONOCLOT (S1 ; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, modèle DP-2951) est utilisé pour mesurer le temps de coagulation activé à base de kaolin en tant que moniteur de routine de l'héparinothérapie chez les patients subissant des opérations cardiaques. De plus, le dispositif permet l'évaluation de l'état de coagulation du patient par un test activé par des billes de verre. Récemment, un nouvel analyseur SONOCLOT (S2) a été développé. Dans le cadre de la gestion de routine utilisant S1, des tests sont également effectués sur S2. Les résultats sont saisis dans la base de données de chirurgie cardiaque de tous les patients en chirurgie cardiaque et analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyseur SONOCLOT (S1 ; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, modèle DP-2951) est utilisé pour effectuer régulièrement le temps de coagulation activé à base de kaolin (kACT) en tant que moniteur de traitement à l'héparine chez les patients subissant des opérations cardiaques sur circulation extracorporelle.

Outre kACT, l'appareil permet l'évaluation de l'état de coagulation du patient par un test activé par des billes de verre (gbACT+, décrivant également le taux de coagulation = CR et la fonction plaquettaire = PF). Récemment, un nouvel analyseur SONOCLOT (S2) a été développé. Bien que le S2 partage les fondamentaux techniques avec le S1, la refonte de l'appareil peut entraîner des changements de performances de kACT et gbACT.

La prise en charge de routine chez les patients en chirurgie cardiaque est guidée à l'aide de S1 et de plus, les tests sont exécutés sur S2. Les données sont saisies dans la base de données de chirurgie cardiaque et les performances S1 et S2 sont comparées par analyse de Bland-Altman et calcul du % d'erreur afin d'établir de nouvelles valeurs de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients consécutifs en chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesures ACT
Mesures ACT par SONOCLOT Analyzer pendant la chirurgie cardiaque
Dispositif: Analyseur Sonoclot
Test de coagulation sanguine pendant la chirurgie cardiaque : Mesure du temps de coagulation activée pendant la chirurgie cardiaque par Sonoclot Analyzer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de coagulation activé par le kaolin
Délai: Mesures de routine pendant la chirurgie cardiaque
Mesures de routine pendant la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de coagulation activé par les billes de verre
Délai: Mesures de routine pendant la chirurgie cardiaque
Mesures de routine pendant la chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Triemli Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michele Genoni, MD, Triemli City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STZ-Dendrite06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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