Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines neuen Sonoclot-Geräts für das Heparin-Management in der Herzchirurgie (SONEW)

3. April 2018 aktualisiert von: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
Der SONOCLOT-Analysator (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO, USA, Modell DP-2951) wird verwendet, um die auf Kaolin basierende aktivierte Gerinnungszeit als routinemäßige Überwachung der Heparintherapie bei Patienten durchzuführen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Darüber hinaus ermöglicht das Gerät die Beurteilung des Gerinnungsstatus des Patienten durch einen glasperlenaktivierten Test. Kürzlich wurde ein neuer SONOCLOT-Analysator (S2) entwickelt. Im Rahmen des routinemäßigen Managements mit S1 werden auch Tests mit S2 durchgeführt. Die Ergebnisse werden in die Herzchirurgie-Datenbank aller Herzchirurgie-Patienten eingetragen und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der SONOCLOT-Analysator (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO, USA, Modell DP-2951) wird zur routinemäßigen Bestimmung der auf Kaolin basierenden aktivierten Gerinnungszeit (kACT) als Monitor der Heparintherapie bei Patienten verwendet, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Neben kACT ermöglicht das Gerät die Beurteilung des Gerinnungsstatus des Patienten durch einen glasperlenaktivierten Test (gbACT+, der auch die Gerinnungsrate = CR und die Thrombozytenfunktion = PF darstellt). Kürzlich wurde ein neuer SONOCLOT-Analysator (S2) entwickelt. Obwohl das S2 die technischen Grundlagen mit dem S1 teilt, kann die Neugestaltung des Geräts zu Leistungsänderungen von kACT und gbACT führen.

Das routinemäßige Management von kardiochirurgischen Patienten wird mit S1 gesteuert, und zusätzlich werden Tests mit S2 durchgeführt. Die Daten werden in die Herzchirurgie-Datenbank eingegeben und die Leistung von S1 und S2 wird durch Bland-Altman-Analyse und %-Fehlerberechnung verglichen, um neue Referenzwerte festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle konsekutiven herzchirurgischen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ACT-Messungen
ACT-Messungen mit dem SONOCLOT Analyzer während einer Herzoperation
Gerät: Sonoclot-Analysator
Blutgerinnungstest während einer Herzoperation: Messung der aktivierten Gerinnungszeit während einer Herzoperation durch Sonoclot Analyzer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaolin-aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: Routinemessungen bei Herzoperationen
Routinemessungen bei Herzoperationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Glasperlen aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: Routinemessungen bei Herzoperationen
Routinemessungen bei Herzoperationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triemli Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Michele Genoni, MD, Triemli City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STZ-Dendrite06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirurgisches Verfahren

Klinische Studien zur Sonoclot-Analysator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren