Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új Sonoclot-eszköz értékelése a szívsebészetben a heparinkezeléshez (SONEW)

2018. április 3. frissítette: Christoph K Hofer, Triemli Hospital
A SONOCLOT Analyzer (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, DP-2951 modell) a kaolin alapú aktivált alvadási idő mérésére szolgál a heparinterápia rutin monitorozására szívműtéten átesett betegeknél. Ezenkívül a készülék lehetővé teszi a páciens véralvadási állapotának értékelését üveggyöngy-aktivált teszttel. A közelmúltban egy új SONOCLOT analizátort (S2) fejlesztettek ki. Az S1-et használó rutinkezelés részeként az S2-n is végeznek teszteket. Az eredményeket az összes szívsebészeti beteg szívsebészeti adatbázisába beírják és elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SONOCLOT Analyzer (S1; Sienco, Inc. Boulder, CO USA, DP-2951 modell) a kaolin alapú aktivált alvadási idő (kACT) rutinszerű mérésére szolgál a heparinterápia monitorozására olyan betegeknél, akiknél szívműtétet végeznek kardiopulmonális bypass segítségével.

A készülék a kACT-n kívül lehetővé teszi a páciens alvadási állapotának felmérését üveggyöngy-aktivált teszttel (gbACT+, amely a vérrög arányát is ábrázolja = CR és thrombocyta funkció = PF). A közelmúltban egy új SONOCLOT analizátort (S2) fejlesztettek ki. Bár az S2 megosztja a műszaki alapokat az S1-gyel, az eszköz újratervezése a kACT és a gbACT teljesítménybeli változásait eredményezheti.

A szívsebészeti betegek rutinkezelését az S1 segítségével irányítják, és a teszteket az S2-n végezzük. Az adatok bekerülnek a szívsebészeti adatbázisba, és az S1 és S2 teljesítményt Bland-Altman analízissel és %-os hibaszámítással hasonlítják össze az új referenciaértékek megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden egymást követő szívműtéten átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ACT mérések
ACT mérések a SONOCLOT Analyzer segítségével szívműtét során
Eszköz: Sonoclot Analyzer
Véralvadási teszt szívműtét alatt: Az aktivált alvadási idő mérése szívműtét alatt a Sonoclot Analyzer segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kaolin-aktivált alvadási idő
Időkeret: Szívműtét alatti rutin mérések
Szívműtét alatti rutin mérések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Üveggyöngy által aktivált alvadási idő
Időkeret: Szívműtét alatti rutin mérések
Szívműtét alatti rutin mérések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Triemli Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michele Genoni, MD, Triemli City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STZ-Dendrite06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel