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米国指導による坐骨神経ブロック:神経内ロピバカイン最小有効量(MEV90)の評価

2017年8月11日 更新者:Gianluca Cappelleri、ASST Gaetano Pini-CTO

超音波ガイド下膝窩坐骨神経ブロック:神経内の評価

この前向き二重盲検研究では、超音波ガイド下 (US) 膝窩坐骨神経ブロックに対する神経内ロピバカイン 1% 最小有効量 (MEV90) をアップアンドダウン法で評価します。

神経学的合併症を評価するために、術前および術後 5 週間目に電気生理学的評価も行われます。

調査の概要

詳細な説明

外反母趾修復を受ける少なくとも 45 人の患者が登録される予定です。 術前にベースライン両側坐骨神経電気生理学的研究が行われます。

患者を腹臥位に置き、高周波(8~12 MHz)リニアアレイトランスデューサー(Snerve、米国ソノサイト)を使用して、膝窩窩の頂点の横断面図で坐骨神経を特定します。 。 分岐点のすぐ近位にある神経傍および神経鞘を備えた坐骨神経の最良のビューが得られるため、神経の寸法 (内側-外側および頭蓋-尾側の直径) が決定され、登録されます。

80mmの22ゲージ針(Sonoplex、Pajunk、Germany)を、米国ガイドによる面内技術を使用して神経上膜の下に挿入する。 1 ml の塩化ナトリウム 0.9% 溶液を注射し、神経の腫れを観察してポジショニングを評価し、正しければ局所麻酔 (LA) 溶液を注射します。

最初の患者には、1% ロピバカイン (150 mg) 15 ml が投与されます。 以下の患者は、アップアンドダウン法に基づいて LA ボリュームを受け取ります。

臨床追跡調査は、手術後12、24、48時間、1、5週間、および6か月後に行われます。

5週間後には電気生理学的研究もすべての患者に対して実施され、陽性所見の場合には6か月後にも繰り返される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • Istituto Ortopedico G. Pini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • ASA I-III
  • 署名されたインフォームドコンセンサス

除外基準:

  • ASA IV
  • 不安定な神経疾患
  • DMタイプⅠ~Ⅱ
  • ロピバカイン・メピバカインに対するアレルギー
  • オピオイドによる慢性治療
  • コンセンサス拒否または無効
  • 関節リウマチ
  • ベースライン電気生理学的検査の陽性所見
  • 術後は集中治療が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経内
アップアンドダウン法を使用して、最初の患者は 15 ml の 1% ロピバカインの神経内注射を受けます。 成功しなかった場合、次の患者は LA (2 ml) の増量を受けます。 成功した場合、次の患者は同じ LA 投与量 (10 分の 9 の確率) または LA の投与量を 2 ml 減らす (10 分の 1 の確率) のいずれかにランダムに割り当てられます。

超音波ガイド下で膝窩神経内坐骨神経ブロックが行われます。 最小有効量は、アップアンドダウン法に基づいてランダム化を実行して評価されます。

ベースラインおよび術後の電気生理学的研究により、神経学的合併症の存在が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90% の患者における神経内ロピバカイン最小有効量の評価 (MEV90)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害の電気生理学的評価
時間枠:5週間
両側の坐骨神経の筋電図検査。 腓骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの両方の速度 (m/Sec)、振幅 (mV)、および潜時 (mSec) の評価
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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