US-gesteuerte Ischiasnervenblockade: Bewertung des intraneuralen minimalen effektiven Ropivacain-Volumens (MEV90)
Ultraschallgesteuerte popliteale Ischiasnervenblockade: eine Bewertung des intraneuralen
Diese prospektive, doppelblinde Studie bewertet intraneurales Ropivacain 1 % mit minimalem effektivem Volumen (MEV90) für die ultraschallgesteuerte (US) popliteale Ischiasnervblockade mit der Up-and-Down-Methode.
Um etwaige neurologische Komplikationen zu beurteilen, wird präoperativ und 5 Wochen nach der Operation auch eine elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mindestens 45 Patienten, die sich einer Hallux-Valgus-Reparatur unterziehen, werden eingeschlossen. Präoperativ wird eine bilaterale elektrophysiologische Basisstudie des Ischiasnervs durchgeführt.
Die Patienten werden in Bauchlage gebracht und ein Hochfrequenz-Linear-Array-Wandler (8–12 MHz) (Snerve, Sonosite, USA) wird verwendet, um den Ischiasnerv in einer transversalen Querschnittsansicht an der Spitze der Kniekehle zu identifizieren . Um die beste Sicht auf den Ischiasnerv mit seiner paraneuralen und neuralen Hülle, direkt proximal zum Bifurkationspunkt, zu erhalten, wird die Nervendimension (medial-lateraler und kranio-kaudaler Durchmesser) bestimmt und registriert.
Eine 80-mm-22-Gauge-Nadel (Sonoplex, Pajunk, Deutschland) wird mit der US-geführten In-Plane-Technik unter dem Epineurium eingeführt. Die Positionierung wird durch Injektion von 1 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung und Beobachtung der Nervenschwellung beurteilt. Wenn dies korrekt ist, wird die Lokalanästhesielösung (LA) injiziert.
Der erste Patient erhält 15 ml Ropivacain 1 % (150 mg). Die folgenden Patienten erhalten ein LA-Volumen basierend auf der Auf-und-Ab-Methodik.
Die klinische Nachuntersuchung erfolgt 12, 24, 48 Stunden, 1 und 5 Wochen und 6 Monate nach der Operation.
Nach 5 Wochen wird bei allen Patienten auch eine elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt und bei positiven Befunden nach 6 Monaten wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- ASA I-III
- Unterzeichneter informierter Konsens
Ausschlusskriterien:
- ASA IV
- Instabile neurologische Erkrankung
- DM Typ I-II
- Allergie gegen Ropivacain-Mepivacain
- Chronische Behandlung mit Opioiden
- Konsensverweigerung oder ungültig
- Rheumatoide Arthritis
- Positiver Befund der elektrophysiologischen Basisstudie
- Postoperative Intensivpflege erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraneural
Unter Verwendung einer Auf-und-Ab-Methode erhält der erste Patient 15 ml intraneurale Ropivacain-Injektion 1 %.
Wenn dies nicht gelingt, erhält der folgende Patient eine erhöhte Dosis LA (2 ml).
Bei Erfolg wird der folgende Patient randomisiert und erhält entweder die gleiche LA-Dosis (Wahrscheinlichkeit 9 von 10) oder eine Reduzierung der LA-Dosis um 2 ml (Wahrscheinlichkeit 1 von 10).
|
Unter Ultraschallkontrolle wird eine popliteale intraneurale Ischiasnervenblockade durchgeführt. Das minimale effektive Volumen wird durch eine Randomisierung basierend auf der Up-and-Down-Methodik bewertet. Eine elektrophysiologische Studie zu Studienbeginn und nach der Operation wird das Vorliegen etwaiger neurologischer Komplikationen beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des intraneuralen minimalen effektiven Ropivacain-Volumens bei 90 % der Patienten (MEV90)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrophysiologische Beurteilung des neurologischen Defizits
Zeitfenster: 5 Wochen
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Elektromyographie des Ischiasnervs beidseitig.
Auswertung der Geschwindigkeit (m/Sek), Amplitude (mV) und Latenz (mSek) sowohl der peronealen als auch der tibialen Komponente
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOGPGC10
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