Bloc du nerf sciatique guidé par échographie : évaluation du volume effectif minimal intraneural de la ropivacaïne (MEV90)
Bloc du nerf sciatique poplité échoguidé : une évaluation de l'intraneural
Cette étude prospective en double aveugle évalue la ropivacaïne intraneurale à 1 % de volume effectif minimal (MEV90) pour le bloc du nerf sciatique poplité guidé par échographie (US), avec une méthodologie Up-and-down.
Pour évaluer d'éventuelles complications neurologiques, un bilan électrophysiologique sera également réalisé en préopératoire et à 5 semaines après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 45 patients subissant une réparation d'hallux valgus seront inscrits. Une étude électrophysiologique bilatérale de base du nerf sciatique sera réalisée en préopératoire.
Les patients seront placés en position ventrale et un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (8-12 MHz) (Snerve, Sonosite, USA) sera utilisé pour identifier le nerf sciatique dans une vue en coupe transversale à l'apex de la fosse poplitée . Comme la meilleure vue du nerf sciatique avec sa gaine paraneurale et neurale, juste en amont du point de bifurcation, sera obtenue, la dimension du nerf (diamètres médial-latéral et cranio-caudal) sera déterminée et enregistrée.
Une aiguille de calibre 22 de 80 mm (Sonoplex, Pajunk, Allemagne) sera insérée en utilisant la technique dans le plan guidé par échographie sous l'épinèvre. Le positionnement sera évalué en injectant 1 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % et en observant le gonflement du nerf, s'il est correct, la solution d'anesthésique local (LA) sera injectée.
Le premier patient recevra 15 ml de ropivacaïne 1% (150 mg). Les patients suivants recevront le volume LA basé sur la méthodologie Up-and-down.
Le suivi clinique sera effectué à 12, 24, 48 heures, 1 et 5 semaines et 6 mois après la chirurgie.
À 5 semaines, une étude électrophysiologique sera également réalisée chez tous les patients et répétée à 6 mois en cas de résultats positifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- ASA I-III
- Consensus éclairé signé
Critère d'exclusion:
- ASA IV
- Maladie neurologique instable
- DM type I-II
- Allergie à la ropivacaïne-mépivacaïne
- Traitement chronique aux opioïdes
- Refus de consensus ou non valide
- Polyarthrite rhumatoïde
- Résultat positif de l'étude électrophysiologique de base
- Soins intensifs postopératoires requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intraneural
En utilisant une méthodologie Up-and-down, le premier patient reçoit 15 ml de ropivacaïne 1% en injection intraneurale.
En cas d'échec, le patient suivant recevra une dose accrue d'AL (2 ml).
En cas de succès, le patient suivant sera randomisé pour recevoir soit la même dose d'AL (probabilité de 9 sur 10), soit une réduction de 2 ml de la dose d'AL (probabilité de 1 sur 10)
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Un bloc du nerf sciatique intraneural poplité sera réalisé sous guidage échographique. Le volume effectif minimal sera évalué en effectuant une randomisation basée sur la méthodologie Up-and-down. Une étude électrophysiologique initiale et postopératoire évaluera la présence de toute complication neurologique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du volume effectif minimal de ropivacaïne intraneurale chez 90 % des patients (MEV90)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation électrophysiologique du déficit neurologique
Délai: 5 semaines
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Électromyographie du nerf sciatique bilatéralement.
Évaluation de la vitesse (m/Sec), de l'amplitude (mV) et de la latence (mSec) des composants péronier et tibial
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOGPGC10
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