Blok sedacího nervu naváděný USA: Hodnocení intraneurálního minimálního efektivního objemu ropivakainu (MEV90)
Ultrazvukem vedený blok popliteálního ischiatického nervu: hodnocení intraneurálního
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená studie hodnotí intraneurální ropivakain 1% minimální efektivní objem (MEV90) pro ultrazvukem řízenou (US) blokádu podkolenního sedacího nervu metodou Up-and-down.
Pro zhodnocení případných neurologických komplikací bude také provedeno elektrofyziologické vyšetření před operací a 5 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeno bude nejméně 45 pacientů podstupujících opravu hallux valgus. Předoperačně bude provedena základní bilaterální elektrofyziologická studie sedacího nervu.
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše a k identifikaci sedacího nervu v příčném řezu na vrcholu podkolenní jamky bude použit vysokofrekvenční (8-12 MHz) lineární snímač (Snerve, Sonosite, USA). . Protože bude získán nejlepší pohled na ischiatický nerv s jeho paraneurální a neurální pochvou, těsně proximálně k bodu bifurkace, bude určen a registrován nervový rozměr (mediálně-laterální a kranio-kaudální průměr).
80 mm jehla 22-gauge (Sonoplex, Pajunk, Německo) bude zavedena pomocí techniky in-plane naváděné USA pod epineurium. Polohování bude hodnoceno injekcí 1 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a sledováním otoku nervu, pokud je správné, bude aplikován roztok lokálního anestetika (LA).
První pacient dostane 15 ml ropivakainu 1% (150 mg). Následující pacienti obdrží objem LA na základě metodiky Up-and-down.
Klinické sledování bude provedeno za 12, 24, 48 hodin, 1 a 5 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Po 5 týdnech bude u všech pacientů provedena také elektrofyziologická studie a v případě pozitivních nálezů zopakována po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- ASA I-III
- Podepsaný informovaný konsenzus
Kritéria vyloučení:
- ASA IV
- Nestabilní neurologické onemocnění
- DM typ I-II
- Alergie na ropivakain-mepivakain
- Chronická léčba opioidy
- Odmítnutí konsensu nebo neplatný
- Revmatoidní artritida
- Základní elektrofyziologická studie pozitivní nález
- Nutná pooperační intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraneurální
Pomocí metodiky Up-and-down dostane první pacient 15 ml 1% ropivakainu intraneurální injekcí.
V případě neúspěchu dostane následující pacient zvýšenou dávku LA (2 ml).
V případě úspěchu bude následující pacient randomizován tak, aby měl buď stejnou dávku LA (pravděpodobnost 9 z 10), nebo snížení dávky LA o 2 ml (pravděpodobnost 1 z 10).
|
Pod ultrazvukovým vedením bude provedena blokáda popliteálního intraneurálního ischiatického nervu. Minimální efektivní objem bude vyhodnocen pomocí randomizace založené na metodologii Up-and-down. Základní a pooperační elektrofyziologická studie posoudí přítomnost jakékoli neurologické komplikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení intraneurálního minimálního efektivního objemu ropivakainu u 90 % pacientů (MEV90)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektrofyziologické posouzení neurologického deficitu
Časové okno: 5 týdnů
|
Elektromyografie sedacího nervu bilaterálně.
Hodnocení rychlosti (m/s), amplitudy (mV) a latence (msec) peroneální i tibiální složky
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOGPGC10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .