Bloqueo del nervio ciático guiado por ecografía: evaluación del volumen efectivo mínimo de ropivacaína intraneural (MEV90)
Bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía: una evaluación del nervio intraneural
Este estudio prospectivo, doble ciego, evalúa el Volumen Efectivo Mínimo al 1% de ropivacaína intraneural (MEV90) para el bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía (US), con metodología Up-and-down.
Para evaluar cualquier complicación neurológica, también se realizará una evaluación electrofisiológica antes de la operación y a las 5 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán al menos 45 pacientes sometidos a reparación de hallux valgus. Preoperatoriamente se realizará un estudio electrofisiológico basal del nervio ciático bilateral.
Se colocará a los pacientes en decúbito prono y se utilizará un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (8-12 MHz) (Snerve, Sonosite, EE. UU.) para identificar el nervio ciático en una vista transversal transversal en el vértice de la fosa poplítea . Como se obtendrá la mejor vista del nervio ciático con su vaina paraneural y neural, justo proximal al punto de bifurcación, se determinará y registrará la dimensión del nervio (diámetro medial-lateral y craneo-caudal).
Se insertará una aguja de calibre 22 de 80 mm (Sonoplex, Pajunk, Alemania) utilizando la técnica en el plano guiada por ecografía debajo del epineuro. Se evaluará el posicionamiento inyectando 1 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% y observando la tumefacción del nervio, si es correcta se inyectará la solución de anestésico local (AL).
El primer paciente recibirá 15 ml de ropivacaína al 1% (150 mg). Los siguientes pacientes recibirán volumen LA basado en la metodología Up-and-down.
El seguimiento clínico se realizará a las 12, 24, 48 horas, 1 y 5 semanas y 6 meses después de la cirugía.
A las 5 semanas se realizará también estudio electrofisiológico en todos los pacientes y se repetirá a los 6 meses en caso de hallazgos positivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- ASA I-III
- Consenso informado firmado
Criterio de exclusión:
- ASA IV
- Enfermedad neurológica inestable
- DM tipo I-II
- Alergia a la ropivacaína-mepivacaína
- Tratamiento crónico opioide
- Consenso denegado o no válido
- Artritis reumatoide
- Hallazgo positivo en estudio electrofisiológico basal
- Requiere cuidados intensivos postoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intraneural
Usando una metodología Up-and-down, el primer paciente recibe 15 ml de ropivacaína al 1% en inyección intraneural.
Si no tiene éxito, el siguiente paciente recibirá una dosis mayor de LA (2 ml).
Si tiene éxito, el siguiente paciente será aleatorizado para recibir la misma dosis de LA (probabilidad de 9 de 10) o una reducción de 2 ml de la dosis de LA (probabilidad de 1 de 10)
|
Se realizará un bloqueo del nervio ciático intraneural poplíteo bajo guía ecográfica. El volumen efectivo mínimo se evaluará realizando una aleatorización basada en la metodología Up-and-down. Un estudio electrofisiológico basal y postoperatorio evaluará la presencia de alguna complicación neurológica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del Volumen Mínimo Efectivo de Ropivacaína Intraneural en el 90% de los pacientes (MEV90)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación electrofisiológica del déficit neurológico
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Electromiografía del nervio ciático bilateral.
Evaluación de la velocidad (m/Seg), amplitud (mV) y latencia (mSec) de los componentes peroneo y tibial
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOGPGC10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .