US-geleide heupzenuwblokkade: evaluatie van het intraneuraal Ropivacaïne minimaal effectief volume (MEV90)
Echogeleide popliteale heupzenuwblokkade: een evaluatie van het intraneurale
Deze prospectieve, dubbelblinde studie evalueert intraneuraal ropivacaïne 1% minimaal effectief volume (MEV90) voor echogeleide (US) popliteale heupzenuwblokkade, met Up-and-down-methodologie.
Om eventuele neurologische complicaties te evalueren, zal ook preoperatief en 5 weken na de operatie een elektrofysiologisch onderzoek worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ten minste 45 patiënten worden ingeschreven die een hallux valgus-reparatie ondergaan. Preoperatief zal een baseline bilateraal elektrofysiologisch onderzoek van de heupzenuw worden uitgevoerd.
Patiënten zullen in buikligging worden geplaatst en een hoogfrequente (8-12 MHz) lineaire array-transducer (Snerve, Sonosite, VS) zal worden gebruikt om de heupzenuw te identificeren in een transversale dwarsdoorsnede aan de top van de popliteale fossa . Aangezien het beste zicht op de heupzenuw met zijn paraneurale en neurale schede, net proximaal van het bifurcatiepunt, wordt verkregen, wordt de zenuwdimensie (mediaal-laterale en cranio-caudale diameters) bepaald en geregistreerd.
Een 80 mm 22-gauge naald (Sonoplex, Pajunk, Duitsland) zal worden ingebracht met behulp van de US-guided in-plane techniek onder het epineurium. De positionering wordt geëvalueerd door 1 ml natriumchloride-oplossing van 0,9% te injecteren en de zenuwzwelling te observeren, indien correct wordt de lokale anesthesieoplossing (LA) geïnjecteerd.
De eerste patiënt krijgt 15 ml ropivacaïne 1% (150 mg). De volgende patiënten zullen LA-volume ontvangen op basis van de Up-and-down-methodologie.
Klinische follow-up vindt plaats 12, 24, 48 uur, 1 en 5 weken en 6 maanden na de operatie.
Na 5 weken zal ook een elektrofysiologisch onderzoek worden uitgevoerd bij alle patiënten en na 6 maanden worden herhaald in geval van positieve bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- ASA I-III
- Ondertekende geïnformeerde consensus
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV
- Onstabiele neurologische ziekte
- DM-type I-II
- Allergie voor ropivacaïne-mepivacaïne
- Opioïde chronische behandeling
- Consensus weigering of niet geldig
- Reumatoïde artritis
- Baseline elektrofysiologische studie positieve bevinding
- Postoperatieve intensieve zorg vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraneuraal
Met behulp van een Up-and-down-methode krijgt de eerste patiënt 15 ml ropivacaïne 1% intraneurale injectie.
Als dit niet lukt, krijgt de volgende patiënt een verhoogde dosis LA (2 ml).
Indien succesvol, wordt de volgende patiënt gerandomiseerd om ofwel dezelfde LA-dosis te krijgen (9 op 10 waarschijnlijkheid) of 2 ml verlaging van de LA-dosis (1 op 10 waarschijnlijkheid)
|
Een popliteale intraneurale heupzenuwblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide. Het minimale effectieve volume zal worden geëvalueerd door een randomisatie uit te voeren op basis van de Up-and-down-methodiek. Een baseline en postoperatief elektrofysiologisch onderzoek zal de aanwezigheid van eventuele neurologische complicaties beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van het minimale effectieve volume van intraneuraal ropivacaïne bij 90% van de patiënten (MEV90)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektrofysiologische beoordeling van neurologische uitval
Tijdsspanne: 5 weken
|
Elektromyografie van heupzenuw bilateraal.
Evaluatie van snelheid (m/sec), amplitude (mV) en latentie (mSec) van zowel peroneale als tibiale componenten
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOGPGC10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .