US 引导的坐骨神经阻滞：神经内罗哌卡因最小有效容积 (MEV90) 的评估
2017年8月11日 更新者：Gianluca Cappelleri、ASST Gaetano Pini-CTO
超声引导腘窝坐骨神经阻滞：神经内阻滞评估
这项前瞻性双盲研究采用上下法评估神经内罗哌卡因 1% 最小有效体积 (MEV90) 对超声引导 (US) 腘坐骨神经阻滞的作用。
为了评估任何神经系统并发症，还将在术前和术后 5 周进行电生理学评估。
研究概览
详细说明
至少将招募 45 名接受拇外翻修复的患者。 术前将进行基线双侧坐骨神经电生理学研究。
患者将被置于俯卧位，并使用高频（8-12 MHz）线阵换能器（Snerve，Sonosite，美国）在腘窝顶点的横截面视图中识别坐骨神经. 由于坐骨神经及其旁神经和神经鞘的最佳视图，就在分叉点的近端，将获得神经尺寸（内侧-外侧和颅尾直径）将被确定和记录。
将使用美国引导的平面内技术在神经外膜下插入一根 80 毫米 22 号针头（Sonoplex，Pajunk，德国）。 将评估定位，注射 1 ml 氯化钠 0.9% 溶液并观察神经肿胀，如果正确，将注射局部麻醉 (LA) 溶液。
第一位患者将接受 15 毫升罗哌卡因 1%（150 毫克）。 以下患者将根据上下方法接受 LA 容量。
临床随访将在术后12、24、48小时、1周、5周和6个月进行。
在 5 周时，还将对所有患者进行电生理学研究，并在发现阳性的情况下在 6 个月时重复进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上
- ASA I-III
- 签署知情共识
排除标准：
- ASA IV
- 不稳定的神经系统疾病
- DM I-II型
- 对罗哌卡因-甲哌卡因过敏
- 阿片类药物慢性治疗
- 共识拒绝或无效
- 类风湿关节炎
- 基线电生理研究阳性结果
- 术后需要重症监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经内
使用上下方法，第一位患者接受 15 ml 罗哌卡因 1% 神经内注射。
如果不成功，后续患者将接受增加剂量的 LA（2 毫升）。
如果成功，将随机分配以下患者接受相同的 LA 剂量（10 分之 9 的概率）或 LA 剂量减少 2 ml（10 分之 1 的概率）
|
腘神经内坐骨神经阻滞将在超声引导下进行。 最小有效体积将根据上下方法进行随机化评估。 基线和术后电生理学研究将评估是否存在任何神经系统并发症。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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90% 患者神经内罗哌卡因最小有效容积的评估 (MEV90)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能缺损的电生理评估
大体时间：5周
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双侧坐骨神经肌电图。
评估腓骨和胫骨组件的速度 (m/Sec)、振幅 (mV) 和潜伏期 (mSec)
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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