USA által irányított ülőideg-blokk: Az intraneurális ropivakain minimális effektív térfogatának (MEV90) értékelése
Ultrahanggal vezérelt popliteális ülőidegblokk: az intraneurális idegrendszer értékelése
Ez a prospektív, kettős vak vizsgálat az intraneurális ropivakain 1%-os minimális effektív térfogatát (MEV90) ultrahanggal vezérelt (US) poplitealis ülőideg-blokk esetén értékeli fel-le módszerrel.
Az esetleges neurológiai szövődmények értékelésére a műtét előtt és a műtét után 5 héttel elektrofiziológiai vizsgálatot is végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 45 hallux valgus-javításon áteső beteget vesznek fel. A műtét előtt kétoldali ülőideg elektrofiziológiai vizsgálatot végeznek.
A betegeket hason fekvő helyzetbe fektetik, és egy nagyfrekvenciás (8-12 MHz) lineáris tömb jelátalakítót (Snerve, Sonosite, USA) használnak az ülőideg azonosítására keresztmetszeti nézetben a poplitealis fossa csúcsán. . Mivel a bifurkációs ponthoz közvetlenül közel eső paraneurális és neurális tokjával a legjobb képet kapjuk az ülőidegről, meghatározzuk és regisztráljuk az idegdimenziót (medialis-laterális és cranio-caudalis átmérők).
Egy 80 mm-es 22-es tűt (Sonoplex, Pajunk, Németország) szúrnak be az Egyesült Államok által irányított in-plane technikával az epineurium alá. A pozicionálást 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldat befecskendezésével és az idegduzzanat megfigyelésével értékeljük, ha helyes, helyi érzéstelenítő (LA) oldatot fecskendezünk be.
Az első beteg 15 ml 1%-os ropivakaint (150 mg) kap. A következő betegek LA térfogatot kapnak fel-le módszertan alapján.
A klinikai követésre a műtét után 12, 24, 48 órával, 1 és 5 héttel, valamint 6 hónappal kerül sor.
Az 5. héten minden betegnél elektrofiziológiai vizsgálatot is végeznek, és pozitív lelet esetén 6 hónap múlva megismétlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- ASA I-III
- Aláírt tájékozott konszenzus
Kizárási kritériumok:
- ASA IV
- Instabil neurológiai betegség
- DM típusú I-II
- Allergia a ropivakain-mepivakainra
- Krónikus opioid kezelés
- Konszenzusos elutasítás vagy érvénytelen
- Rheumatoid arthritis
- Kiindulási elektrofiziológiai vizsgálat pozitív eredmény
- Posztoperatív intenzív ellátás szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraneurális
Fel-le módszert alkalmazva, az első beteg 15 ml ropivakain 1%-os intraneurális injekciót kap.
Ha nem jár sikerrel, a következő beteg megnövelt adag LA-t kap (2 ml).
Ha sikeres, a következő beteget véletlenszerűen besorolják, hogy vagy ugyanazt az LA-dózist kapja (10-ből 9-ből), vagy 2 ml-rel csökkentse az LA-dózist (10-ből 1-es valószínűség).
|
Ultrahangos irányítás mellett poplitealis intraneurális ülőideg blokkot hajtanak végre. A minimális effektív térfogatot a felfelé és lefelé módszertanon alapuló randomizálással értékelik. A kiindulási és a műtét utáni elektrofiziológiai vizsgálat felméri a neurológiai szövődmények jelenlétét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraneurális ropivakain minimális effektív mennyiségének értékelése a betegek 90%-ánál (MEV90)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a neurológiai hiány elektrofiziológiai értékelése
Időkeret: 5 hét
|
Az ülőideg kétoldali elektromiográfiája.
A peronealis és a tibia komponensek sebességének (m/sec), amplitúdójának (mV) és látenciájának (mSec) értékelése
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOGPGC10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .