Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG: ocena minimalnej efektywnej objętości wewnątrznerwowej ropiwakainy (MEV90)
Blok nerwu kulszowego podkolanowego sterowany ultradźwiękami: ocena wewnątrznerwowa
To prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą ocenia donerwową ropiwakainę w stężeniu 1% minimalnej efektywnej objętości (MEV90) w przypadku blokady nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG, z zastosowaniem metodologii góra-dół.
Aby ocenić wszelkie powikłania neurologiczne, przed operacją i 5 tygodni po operacji zostanie przeprowadzona ocena elektrofizjologiczna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie co najmniej 45 pacjentów poddawanych korekcji palucha koślawego. Przed operacją zostanie przeprowadzone podstawowe obustronne badanie elektrofizjologiczne nerwu kulszowego.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, a głowica liniowa wysokiej częstotliwości (8-12 MHz) (Snerve, Sonosite, USA) zostanie użyta do identyfikacji nerwu kulszowego w przekroju poprzecznym w wierzchołku dołu podkolanowego . Ponieważ uzyskany zostanie najlepszy widok nerwu kulszowego wraz z jego otoczką przynerwową i nerwową, tuż proksymalnie do punktu rozwidlenia, zostanie określony i zarejestrowany wymiar nerwu (średnica przyśrodkowo-boczna i czaszkowo-ogonowa).
Igła 80 mm o rozmiarze 22 (Sonoplex, Pajunk, Niemcy) zostanie wprowadzona pod nanerwie techniką w płaszczyźnie pod kontrolą USG. Ułożenie zostanie ocenione poprzez wstrzyknięcie 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i obserwację obrzęku nerwu, jeśli jest prawidłowe, zostanie wstrzyknięty roztwór środka miejscowo znieczulającego (LA).
Pierwszy pacjent otrzyma 15 ml ropiwakainy 1% (150 mg). Kolejni pacjenci otrzymają objętość LA w oparciu o metodologię w górę iw dół.
Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 12, 24, 48 godzinach, 1 i 5 tygodniach oraz 6 miesiącach po operacji.
Po 5 tygodniach badanie elektrofizjologiczne zostanie również przeprowadzone u wszystkich pacjentów i powtórzone po 6 miesiącach w przypadku pozytywnego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- ASA I-III
- Podpisany świadomy konsensus
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV
- Niestabilna choroba neurologiczna
- DM typu I-II
- Alergia na ropiwakainę-mepiwakainę
- Przewlekłe leczenie opioidami
- Odmowa konsensusu lub nieważne
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Pozytywny wynik podstawowego badania elektrofizjologicznego
- Wymagana intensywna opieka pooperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnątrznerwowe
Stosując metodologię góra-dół, pierwszy pacjent otrzymuje 15 ml 1% ropiwakainy we wstrzyknięciu do nerwu.
W przypadku niepowodzenia kolejny pacjent otrzyma zwiększoną dawkę LA (2 ml).
Jeśli się powiedzie, kolejny pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej tę samą dawkę LA (prawdopodobieństwo 9 na 10) lub dawkę LA zmniejszoną o 2 ml (prawdopodobieństwo 1 na 10)
|
Podkolanowa śródnerwowa blokada nerwu kulszowego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG. Minimalny efektywny wolumen zostanie oceniony podczas randomizacji w oparciu o metodologię w górę iw dół. Wyjściowe i pooperacyjne badanie elektrofizjologiczne oceni obecność jakichkolwiek powikłań neurologicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena minimalnej efektywnej objętości wewnątrznerwowej ropiwakainy u 90% pacjentów (MEV90)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
elektrofizjologiczna ocena deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Elektromiografia nerwu kulszowego obustronnie.
Ocena prędkości (m/sek.), amplitudy (mV) i latencji (msek.) komponenty strzałkowej i piszczelowej
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOGPGC10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na śródnerwowe wstrzyknięcie nerwu kulszowego
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaZakończonyMeralgia Parestezja