USA-ledd ischiasnervblockering: utvärdering av den intraneurala ropivakain minimala effektiva volymen (MEV90)
Ultraljudsstyrd popliteal ischiasnervblockering: en utvärdering av intraneural
Denna prospektiva, dubbelblindade studie utvärderar intraneuralt ropivakain 1 % minimal effektiv volym (MEV90) för ultraljudsstyrd (US) popliteal ischiasnervblockering, med upp-och-ner-metodologi.
För att utvärdera eventuella neurologiska komplikationer kommer även en elektrofysiologisk bedömning att göras preoperativt och 5 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 45 patienter som genomgår hallux valgus-reparation kommer att registreras. En baslinje bilateral elektrofysiologisk studie av ischiasnerven kommer att utföras preoperativt.
Patienterna kommer att placeras i bukläge och en högfrekvent (8-12 MHz) linjär array-givare (Snerve, Sonosite, USA) kommer att användas för att identifiera ischiasnerven i en tvärgående tvärsnittsvy vid spetsen av popliteal fossa . Eftersom den bästa utsikten över ischiasnerven med dess paraneurala och neurala mantel, precis proximalt till bifurkationspunkten, kommer att erhållas, kommer nervdimensionen (mediala-laterala och kranio-caudala diametrar) att bestämmas och registreras.
En 80 mm 22-gauge nål (Sonoplex, Pajunk, Tyskland) kommer att sättas in med den USA-styrda in-plane-tekniken under epineurium. Placeringen kommer att utvärderas genom att injicera 1 ml 0,9 % natriumkloridlösning och observera nervsvullnaden, om korrekt kommer lokalbedövningslösningen (LA) att injiceras.
Den första patienten kommer att få 15 ml ropivakain 1 % (150 mg). Följande patienter kommer att få LA-volym baserat på upp-och-ned-metod.
Klinisk uppföljning kommer att utföras 12, 24, 48 timmar, 1 och 5 veckor och 6 månader efter operationen.
Efter 5 veckor kommer även elektrofysiologiska studier att utföras på alla patienter och upprepas efter 6 månader vid positiva fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- ASA I-III
- Undertecknade informerat samförstånd
Exklusions kriterier:
- ASA IV
- Instabil neurologisk sjukdom
- DM typ I-II
- Allergi mot ropivakain-mepivakain
- Opioid kronisk behandling
- Konsensusvägran eller ogiltig
- Reumatism
- Baslinje elektrofysiologisk studie positivt fynd
- Postoperativ intensivvård krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraneural
Med hjälp av en upp-och-ner-metod får den första patienten 15 ml ropivakain 1% intraneural injektion.
Om det inte lyckas kommer följande patient att få en ökad dos av LA (2 ml).
Om det lyckas kommer följande patient att randomiseras till att ha antingen samma LA-dos (sannolikhet 9 av 10) eller 2 ml minskning av LA-dosen (1 av 10 sannolikhet)
|
En popliteal intraneural ischiasnervblockering kommer att utföras under ultraljudsledning. Minimal effektiv volym kommer att utvärderas genom att utföra en randomisering baserad på upp-och-ner-metoden. En baslinje och postoperativ elektrofysiologisk studie kommer att bedöma förekomsten av neurologiska komplikationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av den intraneurala ropivakain minimala effektiva volymen hos 90 % av patienterna (MEV90)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elektrofysiologisk bedömning av neurologiskt underskott
Tidsram: 5 veckor
|
Elektromyografi av ischiasnerven bilateralt.
Utvärdering av hastighet (m/sek), amplitud (mV) och latens (mSec) för både peroneala och tibiala komponenter
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOGPGC10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .