USA:n ohjaama iskiashermoblokki: intraneuraalisen ropivakaiinin minimitehokkaan tilavuuden (MEV90) arviointi
Ultraääniohjattu popliteaalinen iskiashermotukos: intraneuraalisen hermon arvio
Tämä prospektiivinen kaksoissokkoutettu tutkimus arvioi intraneuraalisen ropivakaiinin 1 %:n minimitehokkaan tilavuuden (MEV90) ultraääniohjatun (US) polvitaipeen iskiashermotukoksen osalta ylös ja alas -metodologialla.
Mahdollisten neurologisten komplikaatioiden arvioimiseksi tehdään myös elektrofysiologinen arviointi ennen leikkausta ja 5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan vähintään 45 potilasta, joille tehdään hallux valgus -korjaus. Perustason bilateraalinen iskiashermon elektrofysiologinen tutkimus suoritetaan ennen leikkausta.
Potilaat asetetaan makuuasentoon ja korkeataajuista (8-12 MHz) lineaarista anturia (Snerve, Sonosite, USA) käytetään iskiashermon tunnistamiseen poikkileikkausnäkymässä polvitaipeen kärjessä. . Koska saadaan paras näkymä iskiashermosta ja sen paraneuraalisesta ja hermovaipasta, joka on juuri bifurkaatiopisteen proksimaalisesti, hermomitta (mediaal-lateral ja cranio-caudaal halkaisijat) määritetään ja rekisteröidään.
80 mm:n 22 gaugen neula (Sonoplex, Pajunk, Saksa) asetetaan epineuriumin alle käyttämällä Yhdysvaltain ohjattua in-plane-tekniikkaa. Asento arvioidaan ruiskuttamalla 1 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta ja tarkkailemalla hermon turvotusta, jos oikein, paikallispuudutusliuos (LA) ruiskutetaan.
Ensimmäinen potilas saa 15 ml ropivakaiinia 1 % (150 mg). Seuraavat potilaat saavat LA-tilavuutta ylös ja alas -metodologian perusteella.
Kliininen seuranta suoritetaan 12, 24, 48 tuntia, 1 ja 5 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Viiden viikon kohdalla kaikille potilaille suoritetaan myös elektrofysiologinen tutkimus, joka toistetaan 6 kuukauden kuluttua, jos löydökset ovat positiivisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- ASA I-III
- Allekirjoitettu tietoinen konsensus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV
- Epävakaa neurologinen sairaus
- DM tyyppi I-II
- Allergia ropivakaiini-mepivakaiinille
- Krooninen opioidihoito
- Konsensus kieltäytyy tai ei kelpaa
- Nivelreuma
- Perustason elektrofysiologisen tutkimuksen positiivinen tulos
- Tarvitaan leikkauksen jälkeistä tehohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraneuraalinen
Ylös ja alas -menetelmää käyttäen ensimmäinen potilas saa 15 ml ropivakaiinia 1 %:n intraneuraalisesti.
Jos se ei onnistu, seuraava potilas saa suurennetun annoksen LA:ta (2 ml).
Jos onnistuu, seuraava potilas satunnaistetaan saamaan joko sama LA-annos (9/10 todennäköisyys) tai 2 ml LA-annoksen pienennys (1/10 todennäköisyys)
|
Polvitaipeen intraneuraalinen iskiashermon salpaus suoritetaan ultraääniohjauksessa. Pienin tehokas tilavuus arvioidaan suorittamalla satunnaistaminen ylös ja alas -metodologiaan. Perustason ja leikkauksen jälkeisessä elektrofysiologisessa tutkimuksessa arvioidaan mahdollisten neurologisten komplikaatioiden esiintyminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraneuraalisen ropivakaiinin minimitehokkaan tilavuuden arviointi 90 %:lla potilaista (MEV90)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologisen puutteen elektrofysiologinen arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Iskiashermon elektromyografia kahdenvälisesti.
Sekä peroneaalisten että sääriluun komponenttien nopeuden (m/s), amplitudin (mV) ja latenssin (msec) arviointi
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOGPGC10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .