Blocco del nervo sciatico ecoguidato: valutazione del volume effettivo minimo intraneurale della ropivacaina (MEV90)
Blocco del nervo sciatico popliteo guidato da ultrasuoni: una valutazione dell'intraneurale
Questo studio prospettico in doppio cieco valuta il volume minimo efficace intraneurale di ropivacaina all'1% (MEV90) per il blocco del nervo sciatico popliteo guidato da ultrasuoni (US), con metodologia Up-and-down.
Per valutare eventuali complicanze neurologiche, verrà eseguita anche una valutazione elettrofisiologica preoperatoria ea 5 settimane dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati almeno 45 pazienti sottoposti a riparazione dell'alluce valgo. Prima dell'intervento verrà eseguito uno studio elettrofisiologico del nervo sciatico bilaterale di base.
I pazienti saranno posti in posizione prona e verrà utilizzato un trasduttore lineare ad alta frequenza (8-12 MHz) (Snerve, Sonosite, USA) per identificare il nervo sciatico in una vista in sezione trasversale all'apice della fossa poplitea . Quando si otterrà la migliore visione del nervo sciatico con la sua guaina paraneurale e neurale, appena prossimale al punto di biforcazione, sarà determinata e registrata la dimensione del nervo (diametro mediale-laterale e cranio-caudale).
Un ago da 80 mm calibro 22 (Sonoplex, Pajunk, Germania) verrà inserito utilizzando la tecnica in-plane guidata dagli Stati Uniti sotto l'epineurio. La posizione verrà valutata iniettando 1 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% e osservando la tumefazione del nervo, se corretta verrà iniettata la soluzione di anestetico locale (LA).
Il primo paziente riceverà 15 ml di ropivacaina 1% (150 mg). I seguenti pazienti riceveranno un volume LA basato sulla metodologia Up-and-down.
Il follow-up clinico verrà eseguito a 12, 24, 48 ore, 1 e 5 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
A 5 settimane verrà eseguito anche uno studio elettrofisiologico in tutti i pazienti e ripetuto a 6 mesi in caso di riscontri positivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- ASSA I-III
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- ASA IV
- Malattia neurologica instabile
- DM tipo I-II
- Allergia alla ropivacaina-mepivacaina
- Trattamento cronico con oppioidi
- Consenso rifiutato o non valido
- Artrite reumatoide
- Risultato positivo dello studio elettrofisiologico di base
- Richiesta terapia intensiva postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intraneurale
Utilizzando una metodologia Up-and-down, il primo paziente riceve 15 ml di ropivacaina 1% di iniezione intraneurale.
In caso di insuccesso, il paziente successivo riceverà una dose aumentata di LA (2 ml).
In caso di successo, il paziente successivo verrà randomizzato per avere la stessa dose LA (probabilità 9 su 10) o una riduzione di 2 ml della dose LA (probabilità 1 su 10)
|
Verrà eseguito un blocco intraneurale del nervo sciatico popliteo sotto guida ecografica. Il volume effettivo minimo sarà valutato eseguendo una randomizzazione basata sulla metodologia Up-and-down. Uno studio elettrofisiologico basale e postoperatorio valuterà la presenza di eventuali complicanze neurologiche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del volume minimo efficace intraneurale della ropivacaina nel 90% dei pazienti (MEV90)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione elettrofisiologica del deficit neurologico
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Elettromiografia del nervo sciatico bilateralmente.
Valutazione della velocità (m/Sec), dell'ampiezza (mV) e della latenza (mSec) sia della componente peroneale che tibiale
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOGPGC10
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