USA-styret iskiasnerveblokering: Evaluering af det intraneurale ropivacain minimale effektive volumen (MEV90)
Ultralydsstyret popliteal iskiasnerveblok: en evaluering af den intraneurale
Denne prospektive, dobbeltblindede undersøgelse evaluerer intraneural ropivacain 1 % minimal effektiv volumen (MEV90) til ultralydsstyret (US) popliteal iskiasnerveblokering med op-og-ned-metoden.
For at vurdere eventuelle neurologiske komplikationer vil der også blive foretaget en elektrofysiologisk vurdering præoperativt og 5 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 45 patienter, der gennemgår hallux valgus-reparation, vil blive indskrevet. En baseline bilateral iskiasnerve elektrofysiologisk undersøgelse vil blive udført præoperativt.
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling, og en højfrekvent (8-12 MHz) lineær array-transducer (Snerve, Sonosite, USA) vil blive brugt til at identificere ischiasnerven i et tværgående tværsnitsbillede ved spidsen af popliteal fossa . Da det bedste billede af ischiasnerven med dens paraneurale og neurale skede, lige proksimalt til bifurkationspunktet, vil blive opnået, vil nervedimensionen (medial-laterale og kranio-caudale diametre) blive bestemt og registreret.
En 80 mm 22-gauge nål (Sonoplex, Pajunk, Tyskland) vil blive indsat ved hjælp af den amerikansk-guidede in-plane-teknik under epineurium. Placeringen vil blive evalueret ved at injicere 1 ml natriumchlorid 0,9 % opløsning og observere nervehævelsen, hvis den er korrekt, injiceres lokalbedøvelsesopløsningen (LA).
Den første patient vil modtage 15 ml ropivacain 1 % (150 mg). Følgende patienter vil modtage LA-volumen baseret på op-og-ned-metoden.
Klinisk opfølgning vil blive udført 12, 24, 48 timer, 1 og 5 uger og 6 måneder efter operationen.
Efter 5 uger udføres også elektrofysiologisk undersøgelse hos alle patienter og gentages efter 6 måneder i tilfælde af positive fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- ASA I-III
- Underskrevet informeret konsensus
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV
- Ustabil neurologisk sygdom
- DM type I-II
- Allergi over for ropivacain-mepivacain
- Opioid kronisk behandling
- Konsensus afslag eller ikke gyldig
- Rheumatoid arthritis
- Baseline elektrofysiologisk undersøgelse positivt fund
- Postoperativ intensiv pleje påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraneural
Ved at bruge en op-og-ned-metode får den første patient 15 ml ropivacain 1 % intraneural injektion.
Hvis det ikke lykkes, vil den efterfølgende patient modtage en øget dosis LA (2 ml).
Hvis det lykkes, vil følgende patient blive randomiseret til enten at have den samme LA-dosis (9 ud af 10 sandsynlighed) eller 2 ml reduktion af LA-dosis (1 ud af 10 sandsynlighed)
|
En popliteal intraneural iskiasnerveblokering vil blive udført under ultralydsvejledning. Minimal effektiv volumen vil blive evalueret ved at udføre en randomisering baseret på op-og-ned-metoden. En baseline og postoperativ elektrofysiologisk undersøgelse vil vurdere tilstedeværelsen af enhver neurologisk komplikation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den intraneurale ropivacain minimale effektive volumen hos 90 % af patienterne (MEV90)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrofysiologisk vurdering af neurologisk underskud
Tidsramme: 5 uger
|
Elektromyografi af iskiasnerven bilateralt.
Evaluering af hastighed (m/sek), amplitude (mV) og latens (mSec) af både peroneale og tibiale komponenter
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOGPGC10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med USA-styret iskiasnerveblok
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypten