USA-veiledet isjiasnerveblokkering: Evaluering av intraneuralt ropivacain minimalt effektivt volum (MEV90)
Ultralydveiledet popliteal isjiasnerveblokkering: en evaluering av intraneural
Denne prospektive, dobbeltblindede studien evaluerer intraneuralt ropivakain 1 % minimalt effektivt volum (MEV90) for ultralydveiledet (US) popliteal isjiasnerveblokkering, med opp-og-ned-metodikk.
For å vurdere eventuelle nevrologiske komplikasjoner vil det også bli utført en elektrofysiologisk vurdering preoperativt og 5 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 45 pasienter som gjennomgår hallux valgus-reparasjon vil bli registrert. En baseline bilateral elektrofysiologisk studie av isjiasnerven vil bli utført preoperativt.
Pasienter vil bli plassert i liggende posisjon og en høyfrekvent (8-12 MHz) lineær array-transduser (Snerve, Sonosite, USA) vil bli brukt til å identifisere isjiasnerven i et tverrsnitt ved toppen av popliteal fossa . Ettersom den beste utsikten over isjiasnerven med dens paraneurale og nevrale skjede, like proksimalt til bifurkasjonspunktet, vil bli oppnådd, vil nervedimensjonen (medialt-laterale og kranio-kaudale diametre) bli bestemt og registrert.
En 80 mm 22-gauge nål (Sonoplex, Pajunk, Tyskland) vil bli satt inn ved bruk av USA-veiledet in-plane-teknikk under epineurium. Plasseringen vil bli evaluert ved å injisere 1 ml natriumklorid 0,9 % løsning og observere nervehevelsen, hvis riktig vil lokalbedøvelsesløsningen (LA) injiseres.
Den første pasienten vil få 15 ml ropivakain 1 % (150 mg). Følgende pasienter vil motta LA-volum basert på opp-og-ned-metodikk.
Klinisk oppfølging vil bli utført 12, 24, 48 timer, 1 og 5 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Etter 5 uker vil også elektrofysiologisk studie bli utført på alle pasienter og gjentas etter 6 måneder ved positive funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- ASA I-III
- Signert informert konsensus
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV
- Ustabil nevrologisk sykdom
- DM type I-II
- Allergi mot ropivakain-mepivakain
- Opioid kronisk behandling
- Konsensus avslag eller ugyldig
- Leddgikt
- Baseline elektrofysiologisk studie positivt funn
- Postoperativ intensivbehandling kreves
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraneural
Ved å bruke en opp-og-ned-metodikk får den første pasienten 15 ml ropivakain 1 % intraneural injeksjon.
Hvis det ikke lykkes, vil følgende pasient få en økt dose LA (2 ml).
Hvis det lykkes, vil følgende pasient bli randomisert til å ha enten samme LA-dose (9 av 10 sannsynlighet) eller 2 ml reduksjon av LA-dose (1 av 10 sannsynlighet)
|
En popliteal intraneural isjiasnerveblokkering vil bli utført under ultralydveiledning. Minimalt effektivt volum vil bli evaluert ved å utføre en randomisering basert på opp-og-ned-metoden. En baseline og postoperativ elektrofysiologisk studie vil vurdere tilstedeværelsen av enhver nevrologisk komplikasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av intraneuralt ropivakain minimalt effektivt volum hos 90 % av pasientene (MEV90)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrofysiologisk vurdering av nevrologisk underskudd
Tidsramme: 5 uker
|
Elektromyografi av isjiasnerven bilateralt.
Evaluering av hastighet (m/sek), amplitude (mV) og latens (mSec) for både peroneale og tibiale komponenter
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOGPGC10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .