Bloqueio do Nervo Ciático Guiado por US: Avaliação do Volume Efetivo Mínimo Intraneural de Ropivacaína (MEV90)
Bloqueio do nervo isquiático poplíteo guiado por ultrassom: uma avaliação da
Este estudo prospectivo e duplo-cego avalia ropivacaína intraneural 1% Volume Efetivo Mínimo (MEV90) para bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom (US), com metodologia Up-and-down.
Para avaliar qualquer complicação neurológica, uma avaliação eletrofisiológica também será realizada no pré-operatório e 5 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 45 pacientes submetidos ao reparo do hálux valgo serão inscritos. Um estudo eletrofisiológico bilateral basal do nervo ciático será realizado no pré-operatório.
Os pacientes serão colocados em decúbito ventral e um transdutor linear de alta frequência (8-12 MHz) (Snerve, Sonosite, EUA) será usado para identificar o nervo ciático em uma visão transversal no ápice da fossa poplítea . Como a melhor visualização do nervo ciático com sua bainha paraneural e neural, logo proximal ao ponto de bifurcação, será obtida, a dimensão do nervo (diâmetros médio-lateral e crânio-caudal) será determinada e registrada.
Uma agulha de calibre 22 de 80 mm (Sonoplex, Pajunk, Alemanha) será inserida usando a técnica no plano guiada por US sob o epineuro. O posicionamento será avaliado injetando 1 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% e observando o inchaço do nervo, se correto será injetada a solução de anestésico local (AL).
O primeiro paciente receberá 15 ml de ropivacaína 1% (150 mg). Os pacientes a seguir receberão o volume LA com base na metodologia Up-and-down.
O acompanhamento clínico será realizado em 12, 24, 48 horas, 1 e 5 semanas e 6 meses após a cirurgia.
Às 5 semanas, o estudo eletrofisiológico também será realizado em todos os pacientes e repetido aos 6 meses em caso de achados positivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- ASA I-III
- Consenso informado assinado
Critério de exclusão:
- ASA IV
- Doença neurológica instável
- DM tipo I-II
- Alergia a ropivacaína-mepivacaína
- Tratamento crônico com opioides
- Recusa de consenso ou não válido
- Artrite reumatoide
- Estudo eletrofisiológico basal achado positivo
- Cuidados intensivos pós-operatórios necessários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intraneural
Usando uma metodologia Up-and-down, o primeiro paciente recebe 15 ml de ropivacaína 1% injeção intraneural.
Em caso de insucesso, o paciente seguinte receberá uma dose aumentada de AL (2 ml).
Se for bem-sucedido, o paciente seguinte será randomizado para receber a mesma dose de LA (probabilidade de 9 em 10) ou redução de 2 ml da dose de LA (probabilidade de 1 em 10)
|
Um bloqueio do nervo ciático intraneural poplíteo será realizado sob orientação de ultrassom. O volume efetivo mínimo será avaliado realizando uma randomização baseada na metodologia Up-and-down. Um estudo eletrofisiológico inicial e pós-operatório avaliará a presença de qualquer complicação neurológica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do Volume Efetivo Mínimo Intraneural de Ropivacaína em 90% dos pacientes (MEV90)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação eletrofisiológica do déficit neurológico
Prazo: 5 semanas
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Eletromiografia do nervo ciático bilateralmente.
Avaliação da velocidade (m/seg), amplitude (mV) e latência (mseg) dos componentes fibular e tibial
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOGPGC10
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