Блокада седалищного нерва под контролем УЗИ: оценка минимального эффективного объема внутриневрального введения ропивакаина (MEV90)
Блокада подколенного седалищного нерва под контролем УЗИ: оценка интраневральной
В этом проспективном двойном слепом исследовании оценивается внутриневральное введение ропивакаина 1% минимального эффективного объема (MEV90) для блокады подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем (УЗ) с использованием методологии «вверх-вниз».
Для оценки любых неврологических осложнений также будет проведена электрофизиологическая оценка до операции и через 5 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрировано не менее 45 пациентов, перенесших вальгусную коррекцию. Перед операцией будет выполнено базовое двустороннее электрофизиологическое исследование седалищного нерва.
Пациенты будут помещены в положение лежа, а высокочастотный (8-12 МГц) датчик с линейной матрицей (Snerve, Sonosite, США) будет использоваться для идентификации седалищного нерва в поперечном сечении на вершине подколенной ямки. . Поскольку будет получен наилучший вид седалищного нерва с его параневральной и нервной оболочками, непосредственно проксимальнее точки бифуркации, будет определен и зарегистрирован размер нерва (медиально-латеральный и краниокаудальный диаметры).
Игла 22 калибра 80 мм (Sonoplex, Pajunk, Германия) будет введена в плоскость под эпиневрием под контролем УЗИ. Положение будет оцениваться путем введения 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия и наблюдения за отеком нерва, если он правильный, будет введен раствор местного анестетика (LA).
Первый пациент получит 15 мл ропивакаина 1% (150 мг). Следующие пациенты получат объем LA на основе методологии Up-and-Down.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 12, 24, 48 часов, 1 и 5 недель и 6 месяцев после операции.
Через 5 недель электрофизиологическое исследование также будет выполнено всем пациентам и повторено через 6 месяцев в случае положительных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Istituto Ortopedico G. Pini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- АСА I-III
- Подписанный информированный консенсус
Критерий исключения:
- АСА IV
- Нестабильное неврологическое заболевание
- СД I-II типа
- Аллергия на ропивакаин-мепивакаин
- Хроническое лечение опиоидами
- Консенсусный отказ или недействителен
- Ревматоидный артрит
- Положительный исходный результат электрофизиологического исследования
- Требуется послеоперационная интенсивная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраневральный
Используя методику «вверх-вниз», первому пациенту внутриневрально вводят 15 мл 1% ропивакаина.
В случае неудачи следующий пациент получит повышенную дозу МА (2 мл).
В случае успеха следующий пациент будет рандомизирован для получения той же дозы МА (вероятность 9 из 10) или уменьшения дозы МА на 2 мл (вероятность 1 из 10).
|
Блокада подколенного внутриневрального седалищного нерва будет выполнена под ультразвуковым контролем. Минимальный эффективный объем будет оцениваться путем рандомизации на основе методологии «вверх-вниз». Исходное и послеоперационное электрофизиологическое исследование позволит оценить наличие любых неврологических осложнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка минимального эффективного объема ропивакаина для интраневрального введения у 90% пациентов (MEV90)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электрофизиологическая оценка неврологического дефицита
Временное ограничение: 5 недель
|
Электромиография седалищного нерва с двух сторон.
Оценка скорости (м/с), амплитуды (мВ) и латентности (мс) малоберцового и большеберцового компонентов
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOGPGC10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .