黄色ブドウ球菌のコロニー形成の重要かつ無視されたリザーバーである中咽頭の脱コロニー化
黄色ブドウ球菌のコロニー形成の重要かつ無視された貯水池である中咽頭の脱コロニー化。
興味深い問題は、除菌が困難であり、MRSA などの抗生物質耐性株が蔓延しているため、全身的な抗生物質治療を使用しているにもかかわらず、黄色ブドウ球菌によって引き起こされる小児における SSTI の再発率が高いことです。
この問題は、5 ~ 17 歳の小児の中咽頭における黄色ブドウ球菌の除菌に 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 経口リンスを使用する無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験を通じて研究されます。 CHG は、その安全性が広く確立されており、容易に市販されているため、子供への使用の優れた候補です。 適格で同意された被験者は、中咽頭と鼻孔のスワブが得られるベースライン研究訪問に参加するよう求められ、CHG 口腔リンスまたは生理食塩水を含むプラセボ口腔リンスの使用について教育されます。 被験者は、7 日間、1 日 2 回、口腔うがいを行うように指示されます。 ベースラインの 7 日後と 28 日後に 2 回のフォローアップ訪問が行われ、黄色ブドウ球菌の短期的および長期的な除菌を確認するために、被験者の鼻孔と中咽頭が再び綿棒で採取されます。 この手順は、1) 黄色ブドウ球菌の除菌における CHG 口腔リンスの有効性を判断する、2) 子供とその介護者の間で口腔咽頭除菌の安全性、忍容性、およびコンプライアンスを調査する、および 3) 菌株の遺伝的背景を判断するのに役立ちます。継続的なコロニー形成に関連する黄色ブドウ球菌の。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の報告によると、抗生物質が投与されたかどうかに関係なく、1か月から5年前に発生した皮膚または軟部組織感染の病歴
- 年齢 > 5 歳以上 18 歳未満。
- 口頭での質問で評価すると、うがいができる。
- -鼻孔と口腔咽頭スワブを受ける意思と能力。
- -研究期間中の研究フォローアップ訪問のために研究クリニックに来ることができます。
除外基準:
- -全身性抗生物質を必要とする現在の疑わしいまたは確認された感染。
- -過去28日間の全身抗生物質の受領。
- 次の28日以内に全身性抗生物質の投与またはおそらく受領する計画(例えば、患者が中耳炎などの再発性感染症に苦しんでいる場合、または予防的抗生物質を必要とする計画された手術を受けている場合)。
- 次の 28 日間の入院または入院の可能性のある計画 (例えば、患者が再発性感染症に苦しんでいる場合)
- -過去6か月間の次のいずれか:血液透析、腹膜透析、中心静脈カテーテル留置、および癌に対する全身化学療法、免疫低下状態。
- -研究への以前の参加。
- 妊娠(妊娠可能年齢のすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査を受けます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
15mL 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン オーラル リンスに無作為に割り付け、1 日 2 回、60 秒間、7 日間使用します。
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0.12% クロルヘキシジン グルコン酸塩の口腔リンスのいずれかの口腔リンス 黄色ブドウ球菌が定着した子供の中咽頭の除菌における 0.12% クロルヘキシジン グルコン酸塩の口腔リンスの安全性/有効性をテストします。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 2 回、60 秒間、7 日間使用する 15 mL の生理食塩水プラセボ オーラル リンスに無作為化されました。
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黄色ブドウ球菌が定着した小児の中咽頭の除菌における 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン経口リンスの安全性/有効性をテストするためのプラセボ生理食塩水口腔リンス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間で中咽頭から黄色ブドウ球菌を根絶した参加者の数
時間枠:7日
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主要評価項目は、治療意図 (ITT) モデルを使用した 7 日間での黄色ブドウ球菌口腔咽頭定着の根絶です。 . |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数 28 日での黄色ブドウ球菌口腔咽頭定着の根絶
時間枠:28日
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副次的な結果は、治療の意図 (ITT) モデルを使用して、28 日目に黄色ブドウ球菌の口腔咽頭定着を根絶することです。
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28日
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28 日間の黄色ブドウ球菌の遺伝的背景の永続的な同じ株を持つ参加者の数
時間枠:28日
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口腔咽頭コロニー形成のブレークスルーに関連する分離株を特徴付けました。
ここでは、28 日で同じ菌株のブレークスルー分離株を示します。
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28日
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28 日間の黄色ブドウ球菌の遺伝的背景の持続的な異なる株を持つ参加者の数
時間枠:28日
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口腔咽頭コロニー形成のブレークスルーに関連する分離株を特徴付けました。
ここでは、28 日でのさまざまな株の画期的な分離株を示します。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Loren G Miller, MD, MPH、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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