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黄色ブドウ球菌のコロニー形成の重要かつ無視されたリザーバーである中咽頭の脱コロニー化

黄色ブドウ球菌のコロニー形成の重要かつ無視された貯水池である中咽頭の脱コロニー化。

興味深い問題は、除菌が困難であり、MRSA などの抗生物質耐性株が蔓延しているため、全身的な抗生物質治療を使用しているにもかかわらず、黄色ブドウ球菌によって引き起こされる小児における SSTI の再発率が高いことです。

この問題は、5 ~ 17 歳の小児の中咽頭における黄色ブドウ球菌の除菌に 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 経口リンスを使用する無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験を通じて研究されます。 CHG は、その安全性が広く確立されており、容易に市販されているため、子供への使用の優れた候補です。 適格で同意された被験者は、中咽頭と鼻孔のスワブが得られるベースライン研究訪問に参加するよう求められ、CHG 口腔リンスまたは生理食塩水を含むプラセボ口腔リンスの使用について教育されます。 被験者は、7 日間、1 日 2 回、口腔うがいを行うように指示されます。 ベースラインの 7 日後と 28 日後に 2 回のフォローアップ訪問が行われ、黄色ブドウ球菌の短期的および長期的な除菌を確認するために、被験者の鼻孔と中咽頭が再び綿棒で採取されます。 この手順は、1) 黄色ブドウ球菌の除菌における CHG 口腔リンスの有効性を判断する、2) 子供とその介護者の間で口腔咽頭除菌の安全性、忍容性、およびコンプライアンスを調査する、および 3) 菌株の遺伝的背景を判断するのに役立ちます。継続的なコロニー形成に関連する黄色ブドウ球菌の。

調査の概要

詳細な説明

皮膚および軟部組織感染症 (SSTI) のために、子供たちは毎年 200 万回以上診療所や緊急治療室を訪れます。 これらの SSTI は通常、黄色ブドウ球菌 (S. aureus) と呼ばれる細菌によって引き起こされ、入院、障害、さらには死亡などの深刻な悪影響をもたらす可能性があります。 抗生物質による治療にもかかわらず、SSTI の子供の 20 ~ 70% は、翌年以内に再発性感染症を発症します。 さらに、この治療法では、50% 近くの確率で子供から黄色ブドウ球菌を根絶できません。 これらの感染症を引き起こす黄色ブドウ球菌の種類のうち、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) などの抗生物質耐性菌株は、より高い感染率と関連しており、ますます一般的になっています。 したがって、注目すべき問題は、除菌が困難であり、MRSA などの抗生物質耐性株が蔓延しているため、全身的な抗生物質治療を使用しているにもかかわらず、黄色ブドウ球菌によって引き起こされる小児における SSTI の再発率が高いことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者の報告によると、抗生物質が投与されたかどうかに関係なく、1か月から5年前に発生した皮膚または軟部組織感染の病歴
  2. 年齢 > 5 歳以上 18 歳未満。
  3. 口頭での質問で評価すると、うがいができる。
  4. -鼻孔と口腔咽頭スワブを受ける意思と能力。
  5. -研究期間中の研究フォローアップ訪問のために研究クリニックに来ることができます。

除外基準:

  1. -全身性抗生物質を必要とする現在の疑わしいまたは確認された感染。
  2. -過去28日間の全身抗生物質の受領。
  3. 次の28日以内に全身性抗生物質の投与またはおそらく受領する計画(例えば、患者が中耳炎などの再発性感染症に苦しんでいる場合、または予防的抗生物質を必要とする計画された手術を受けている場合)。
  4. 次の 28 日間の入院または入院の可能性のある計画 (例えば、患者が再発性感染症に苦しんでいる場合)
  5. -過去6か月間の次のいずれか:血液透析、腹膜透析、中心静脈カテーテル留置、および癌に対する全身化学療法、免疫低下状態。
  6. -研究への以前の参加。
  7. 妊娠(妊娠可能年齢のすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査を受けます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
15mL 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン オーラル リンスに無作為に割り付け、1 日 2 回、60 秒間、7 日間使用します。
0.12% クロルヘキシジン グルコン酸塩の口腔リンスのいずれかの口腔リンス 黄色ブドウ球菌が定着した子供の中咽頭の除菌における 0.12% クロルヘキシジン グルコン酸塩の口腔リンスの安全性/有効性をテストします。
他の名前:
  • ペリデックス
  • ペリオガード
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 2 回、60 秒間、7 日間使用する 15 mL の生理食塩水プラセボ オーラル リンスに無作為化されました。
黄色ブドウ球菌が定着した小児の中咽頭の除菌における 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン経口リンスの安全性/有効性をテストするためのプラセボ生理食塩水口腔リンス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間で中咽頭から黄色ブドウ球菌を根絶した参加者の数
時間枠:7日

主要評価項目は、治療意図 (ITT) モデルを使用した 7 日間での黄色ブドウ球菌口腔咽頭定着の根絶です。

.

7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数 28 日での黄色ブドウ球菌口腔咽頭定着の根絶
時間枠:28日
副次的な結果は、治療の意図 (ITT) モデルを使用して、28 日目に黄色ブドウ球菌の口腔咽頭定着を根絶することです。
28日
28 日間の黄色ブドウ球菌の遺伝的背景の永続的な同じ株を持つ参加者の数
時間枠:28日
口腔咽頭コロニー形成のブレークスルーに関連する分離株を特徴付けました。 ここでは、28 日で同じ菌株のブレークスルー分離株を示します。
28日
28 日間の黄色ブドウ球菌の遺伝的背景の持続的な異なる株を持つ参加者の数
時間枠:28日
口腔咽頭コロニー形成のブレークスルーに関連する分離株を特徴付けました。 ここでは、28 日でのさまざまな株の画期的な分離株を示します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Loren G Miller, MD, MPH、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験結果の公開後、データは、研究代表者への要求に応じて、データ使用契約に署名した後、研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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