Dekolonizace orofaryngu, důležitá a opomíjená nádrž kolonizace S. Aureus
Dekolonizace orofaryngu, důležitá a opomíjená nádrž kolonizace S. Aureus.
Problémem zájmu je vysoká míra recidivujících SSTI u dětí způsobených S. aureus navzdory použití systémové antibiotické léčby kvůli obtížím při dekolonizaci a prevalenci kmenů rezistentních na antibiotika, jako je MRSA.
Tento problém bude studován prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie použití 0,12% klohexidin glukonátu (CHG) ústní vody při dekolonizaci S. aureus v orofaryngu u dětí ve věku 5-17 let. CHG je vynikajícím kandidátem pro použití u dětí, protože jeho bezpečnost byla široce stanovena a je snadno komerčně dostupný. Způsobilé subjekty se souhlasem budou požádány, aby se zúčastnily návštěvy základní studie, při které se získají výtěry z jejich orofaryngu a nosů, a budou poučeni o použití buď CHG ústního výplachu nebo placeba ústního výplachu obsahujícího fyziologický roztok. Subjekty budou instruovány, aby prováděly orální výplach dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Dvě následné návštěvy proběhnou 7 a 28 dní po základní linii, kde se subjektům opět provede výtěr z nosu a orofaryngu, aby se zjistila krátkodobá a dlouhodobá dekolonizace S. aureus. Tento postup bude sloužit k 1) stanovení účinnosti ústního výplachu CHG při dekolonizaci S. aureus, 2) zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a compliance orofaryngeální dekolonizace mezi dětmi a jejich pečovateli a 3) určení genetického pozadí kmenů S. aureus spojené s pokračující kolonizací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza infekce kůže nebo měkkých tkání, která se vyskytla před 1 měsícem a 5 lety, bez ohledu na to, zda byla podávána antibiotika, podle zprávy pacienta
- Věk > 5 let a < 18 let.
- Schopnost kloktat podle slovní otázky.
- Ochota a schopnost podstoupit výtěry nosu a orofaryngu.
- Schopnost docházet na výzkumnou kliniku na studijní navazující návštěvy po dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Současná suspektní nebo potvrzená infekce vyžadující systémová antibiotika.
- Příjem systémových antibiotik v předchozích 28 dnech.
- Plány podávání nebo pravděpodobného příjmu systémových antibiotik v příštích 28 dnech (např. pokud pacient trpí opakovanými infekcemi, jako je zánět středního ucha, nebo má plánovanou operaci, která vyžaduje profylaktická antibiotika).
- Plány na hospitalizaci nebo pravděpodobnou hospitalizaci v příštích 28 dnech (např. pokud pacient trpí opakovanými infekcemi)
- Jakékoli z následujících v předchozích 6 měsících: hemodialýza, peritoneální dialýza, zavedení centrálního žilního katétru a systémová chemoterapie rakoviny, jakéhokoli stavu ohrožujícího imunitu.
- Předchozí účast ve studii.
- Těhotenství (všem ženám v plodném věku bude před zápisem proveden těhotenský test).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Randomizováno na 15 ml 0,12% chlorhexidin glukonát ústní vody, k použití dvakrát denně po dobu 60 sekund po dobu 7 dnů.
|
Ústní výplach buď ústní výplach 0,12% chlorhexidin glukonátu pro testování bezpečnosti/účinnosti ústního výplachu 0,12% chlorhexidin glukonátu při dekolonizaci orofaryngu dětí kolonizovaných S. aureus.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Randomizováno na 15 ml fyziologického roztoku s placebem, k použití dvakrát denně po dobu 60 sekund po dobu 7 dnů.
|
Placebo fyziologický roztok k otestování bezpečnosti/účinnosti 0,12% perorálního výplachu chlorhexidin glukonátu při dekolonizaci orofaryngu dětí kolonizovaných S. aureus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s eradikací S. Aureus z orofaryngu za 7 dní
Časové okno: 7 dní
|
Primárním cílovým parametrem je eradikace orofaryngeální kolonizace S. aureus po 7 dnech pomocí modelu ITT (intention to treat). . |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků Eradikace orofaryngeální kolonizace S. Aureus po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárním výsledkem je eradikace orofaryngeální kolonizace S. aureus po 28 dnech pomocí modelu ITT (intention to treat).
|
28 dní
|
|
Počet účastníků s přetrvávajícím stejným kmenem genetického pozadí S. Aureus po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Charakterizovali jsme izoláty spojené s průlomem orofaryngeální kolonizace.
Zde ukazujeme průlomové izoláty stejného kmene po 28 dnech.
|
28 dní
|
|
Počet účastníků s přetrvávajícím odlišným kmenem genetického pozadí S. Aureus po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
Charakterizovali jsme izoláty spojené s průlomem orofaryngeální kolonizace.
Zde ukazujeme průlomové izoláty různých kmenů po 28 dnech.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .