Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деколонизация ротоглотки, важного и забытого резервуара колонизации S. Aureus

3 декабря 2020 г. обновлено: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Деколонизация ротоглотки, важного и забытого резервуара колонизации S. Aureus.

Интерес представляет высокая частота рецидивов ИКМТ у детей, вызванных S. aureus, несмотря на использование системной антибиотикотерапии, из-за трудностей деколонизации и преобладания устойчивых к антибиотикам штаммов, таких как MRSA.

Эта проблема будет изучаться посредством рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования использования 0,12% хлоргексидина глюконата (ХГ) для полоскания рта при деколонизации S. aureus в ротоглотке у детей 5-17 лет. CHG является отличным кандидатом для использования у детей, так как его безопасность широко известна, и он легко доступен в продаже. Подходящим и получившим согласие субъектам будет предложено принять участие в базовом исследовательском визите, в ходе которого будут взяты мазки из их ротоглотки и ноздрей, а также они будут обучены использованию либо полоскания рта CHG, либо полоскания рта плацебо, содержащего физиологический раствор. Субъекты будут проинструктированы выполнять полоскание полости рта два раза в день в течение семи дней. Два последующих визита будут происходить через 7 и 28 дней после исходного уровня, когда у субъектов снова берут мазок из ноздрей и ротоглотки, чтобы установить краткосрочную и долгосрочную деколонизацию S. aureus. Эта процедура будет служить для 1) определения эффективности ополаскивателя для полости рта CHG при деколонизации S. aureus, 2) изучения безопасности, переносимости и соответствия деколонизации ротоглотки у детей и их опекунов и 3) определения генетического фона штаммов. S. aureus, связанный с продолжающейся колонизацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год дети посещают кабинеты врачей и отделения неотложной помощи более 2 миллионов раз из-за инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ). Эти SSTI обычно вызываются бактериями, называемыми золотистым стафилококком (S. aureus), и могут привести к серьезным негативным последствиям, таким как госпитализация, инвалидность и даже смерть. Несмотря на лечение антибиотиками, у 20-70% детей с ИКМТ в течение следующего года разовьется рецидив инфекции. Кроме того, это лечение не приводит к эрадикации S. aureus у детей почти в 50% случаев. Из типов S. aureus, вызывающих эти инфекции, все более распространенными становятся штаммы, устойчивые к антибиотикам, такие как устойчивый к метициллину S. aureus (MRSA), которые связаны с более высокими показателями передачи. Таким образом, интерес представляет высокая частота рецидивов ИКМТ у детей, вызванных S. aureus, несмотря на использование системной антибиотикотерапии, из-за трудностей деколонизации и преобладания устойчивых к антибиотикам штаммов, таких как MRSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инфекция кожи или мягких тканей в анамнезе, возникшая от 1 месяца до 5 лет назад, независимо от того, назначались ли антибиотики, согласно отчету пациента.
  2. Возраст > 5 лет и < 18 лет.
  3. Способен полоскать горло, согласно оценке словесного вопроса.
  4. Желание и возможность пройти мазок из носа и ротоглотки.
  5. Возможность приезжать в исследовательскую клинику для контрольных визитов в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая подозреваемая или подтвержденная инфекция, требующая системных антибиотиков.
  2. Прием системных антибиотиков в предшествующие 28 дней.
  3. Планы введения или вероятного приема системных антибиотиков в течение следующих 28 дней (например, если пациент страдает рецидивирующими инфекциями, такими как средний отит, или у него запланирована операция, требующая профилактического назначения антибиотиков).
  4. Планы госпитализации или вероятная госпитализация в течение следующих 28 дней (например, если пациент страдает рецидивирующими инфекциями)
  5. Любое из следующего за предшествующие 6 месяцев: гемодиализ, перитонеальный диализ, установка центрального венозного катетера и системная химиотерапия при раке, любом иммунодефицитном состоянии.
  6. Предыдущее участие в исследовании.
  7. Беременность (все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность до регистрации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Рандомизированный до 15 мл 0,12% раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта, который следует использовать два раза в день в течение 60 секунд в течение 7 дней.
Лекарство: Хлоргексидина глюконат
Полоскание полости рта раствором 0,12% хлоргексидина глюконата для проверки безопасности/эффективности 0,12% раствора хлоргексидина глюконата для деколонизации ротоглотки детей, колонизированных S. aureus.
Другие имена:
  • Перидекс
  • Периогард
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизировано для полоскания рта 15 мл солевого раствора плацебо, которое следует использовать два раза в день в течение 60 секунд в течение 7 дней.
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Солевой раствор плацебо для полоскания рта для проверки безопасности/эффективности полоскания рта 0,12% хлоргексидина глюконата при деколонизации ротоглотки детей, колонизированных S. aureus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эрадикацией S. Aureus из ротоглотки через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней

Первичной конечной точкой является эрадикация колонизации ротоглотки S. aureus через 7 дней с использованием модели намерения лечить (ITT).

.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников Искоренение ротоглоточной колонизации S. Aureus через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Вторичным результатом является эрадикация колонизации ротоглотки S. aureus через 28 дней с использованием модели намерения лечить (ITT).
28 дней
Количество участников с устойчивым генетическим фоном одного и того же штамма S. Aureus через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Мы охарактеризовали изоляты, связанные с прорывом ротоглоточной колонизации. Здесь мы показываем прорывные изоляты того же штамма через 28 дней.
28 дней
Количество участников с устойчивым генетическим фоном различных штаммов S. Aureus через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Мы охарактеризовали изоляты, связанные с прорывом ротоглоточной колонизации. Здесь мы показываем прорывные изоляты различных штаммов через 28 дней.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов испытаний данные будут переданы исследователям по запросу главного исследователя и после подписания Соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться