- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02589067
Dekolonisatie van de Oropharynx, een belangrijk en verwaarloosd reservoir van S. Aureus-kolonisatie
Dekolonisatie van de Oropharynx, een belangrijk en verwaarloosd reservoir van S. Aureus-kolonisatie.
Het probleem van belang is het hoge percentage recidiverende SSTI's bij kinderen veroorzaakt door S. aureus ondanks het gebruik van systemische antibioticabehandeling, als gevolg van moeilijkheden bij dekolonisatie en de prevalentie van antibioticaresistente stammen zoals MRSA.
Dit probleem zal worden bestudeerd door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van het gebruik van een 0,12% clorhexidinegluconaat (CHG) orale spoeling bij dekoloniserende S. aureus in de orofarynx bij kinderen van 5-17 jaar oud. CHG is een uitstekende kandidaat voor gebruik bij kinderen, aangezien de veiligheid algemeen is vastgesteld en het gemakkelijk in de handel verkrijgbaar is. In aanmerking komende proefpersonen met toestemming zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een basisonderzoeksbezoek waarbij uitstrijkjes van hun orofarynx en neus worden genomen, en ze worden voorgelicht over het gebruik van CHG orale spoeling of een placebo orale spoeling met zoutoplossing. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende zeven dagen tweemaal daags de orale spoeling uit te voeren. Er zullen twee follow-upbezoeken plaatsvinden op 7 en 28 dagen na de basislijn, waarbij de neusgaten en orofarynx van de proefpersoon opnieuw worden schoongeveegd om dekolonisatie van S. aureus op korte en lange termijn vast te stellen. Deze procedure zal dienen om 1) de werkzaamheid van een CHG orale spoeling bij dekolonisatie van S. aureus te bepalen, 2) de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van orofaryngeale dekolonisatie bij kinderen en hun verzorgers te onderzoeken, en 3) de genetische achtergronden van stammen te bepalen van S. aureus geassocieerd met voortdurende kolonisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van huid- of weke delen infectie die tussen 1 maand en 5 jaar geleden optrad, ongeacht of er antibiotica werden gegeven, volgens patiëntrapport
- Leeftijd > 5 jaar en < 18 jaar.
- In staat om te gorgelen zoals beoordeeld door mondelinge vraag.
- Bereid en in staat om neus- en keeluitstrijkjes te ondergaan.
- In staat om naar de onderzoekskliniek te komen voor studievervolgbezoeken voor de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige vermoedelijke of bevestigde infectie die systemische antibiotica vereist.
- Ontvangst van systemische antibiotica in de voorafgaande 28 dagen.
- Plannen voor toediening of waarschijnlijke ontvangst van systemische antibiotica in de komende 28 dagen (bijv. als de patiënt lijdt aan terugkerende infecties zoals otitis media of een geplande operatie heeft waarvoor profylactische antibiotica nodig zijn).
- Plannen voor ziekenhuisopname of waarschijnlijke ziekenhuisopname in de komende 28 dagen (bijvoorbeeld als de patiënt lijdt aan terugkerende infecties)
- Een van de volgende in de voorgaande 6 maanden: hemodialyse, peritoneale dialyse, plaatsing van een centraal veneuze katheter en systemische chemotherapie voor kanker, elke immuuncompromitterende aandoening.
- Eerdere deelname aan het onderzoek.
- Zwangerschap (alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd krijgen voorafgaand aan inschrijving een zwangerschapstest).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Gerandomiseerd naar 15 ml 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling, tweemaal daags te gebruiken gedurende 60 seconden gedurende 7 dagen.
|
Orale spoeling van ofwel 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling om de veiligheid/werkzaamheid van 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling te testen bij het dekoloniseren van de orofarynx van kinderen gekoloniseerd met S. aureus.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerd naar 15 ml zoutoplossing voor oraal spoelen met placebo, tweemaal daags te gebruiken gedurende 60 seconden gedurende 7 dagen.
|
Placebo-zoutoplossing voor orale spoeling om de veiligheid / werkzaamheid van 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling te testen bij het dekoloniseren van de orofarynx van kinderen die zijn gekoloniseerd met S. aureus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met uitroeiing van S. Aureus uit de orofarynx na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire eindpunt is uitroeiing van S. aureus orofaryngeale kolonisatie na 7 dagen met behulp van een intention-to-treat (ITT)-model. . |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Uitroeiing van S. Aureus orofaryngeale kolonisatie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire uitkomst is uitroeiing van S. aureus orofaryngeale kolonisatie na 28 dagen met behulp van een intention-to-treat (ITT)-model.
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende dezelfde stam van S. Aureus genetische achtergronden na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
We karakteriseerden isolaten geassocieerd met doorbraak van orofaryngeale kolonisatie.
Hier tonen we de doorbraakisolaten van dezelfde stam na 28 dagen.
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende verschillende stammen van S. Aureus genetische achtergronden na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
We karakteriseerden isolaten geassocieerd met doorbraak van orofaryngeale kolonisatie.
Hier laten we de doorbraakisolaten zien van verschillende stammen na 28 dagen.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .