Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dekolonisatie van de Oropharynx, een belangrijk en verwaarloosd reservoir van S. Aureus-kolonisatie

Dekolonisatie van de Oropharynx, een belangrijk en verwaarloosd reservoir van S. Aureus-kolonisatie.

Het probleem van belang is het hoge percentage recidiverende SSTI's bij kinderen veroorzaakt door S. aureus ondanks het gebruik van systemische antibioticabehandeling, als gevolg van moeilijkheden bij dekolonisatie en de prevalentie van antibioticaresistente stammen zoals MRSA.

Dit probleem zal worden bestudeerd door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie van het gebruik van een 0,12% clorhexidinegluconaat (CHG) orale spoeling bij dekoloniserende S. aureus in de orofarynx bij kinderen van 5-17 jaar oud. CHG is een uitstekende kandidaat voor gebruik bij kinderen, aangezien de veiligheid algemeen is vastgesteld en het gemakkelijk in de handel verkrijgbaar is. In aanmerking komende proefpersonen met toestemming zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een basisonderzoeksbezoek waarbij uitstrijkjes van hun orofarynx en neus worden genomen, en ze worden voorgelicht over het gebruik van CHG orale spoeling of een placebo orale spoeling met zoutoplossing. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende zeven dagen tweemaal daags de orale spoeling uit te voeren. Er zullen twee follow-upbezoeken plaatsvinden op 7 en 28 dagen na de basislijn, waarbij de neusgaten en orofarynx van de proefpersoon opnieuw worden schoongeveegd om dekolonisatie van S. aureus op korte en lange termijn vast te stellen. Deze procedure zal dienen om 1) de werkzaamheid van een CHG orale spoeling bij dekolonisatie van S. aureus te bepalen, 2) de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van orofaryngeale dekolonisatie bij kinderen en hun verzorgers te onderzoeken, en 3) de genetische achtergronden van stammen te bepalen van S. aureus geassocieerd met voortdurende kolonisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar bezoeken kinderen meer dan 2 miljoen keer dokterspraktijken en spoedeisende hulp vanwege huid- en weke deleninfecties (SSTI's). Deze SSTI's worden meestal veroorzaakt door een bacterie genaamd Staphylococcus aureus (S. aureus) en kunnen ernstige negatieve gevolgen hebben, zoals ziekenhuisopname, invaliditeit en zelfs de dood. Ondanks behandeling met antibiotica ontwikkelt 20-70% van de kinderen met een SSTI binnen een jaar een terugkerende infectie. Bovendien slaagt deze behandeling er bijna 50% van de tijd niet in om S. aureus bij kinderen uit te roeien. Van de soorten S. aureus die deze infecties veroorzaken, komen antibioticaresistente stammen zoals methicilline-resistente S. aureus (MRSA), die in verband worden gebracht met hogere transmissiesnelheden, steeds vaker voor. Het probleem van belang is dus het hoge percentage recidiverende SSTI's bij kinderen veroorzaakt door S. aureus ondanks het gebruik van systemische antibioticabehandeling, als gevolg van moeilijkheden bij dekolonisatie en de prevalentie van antibioticaresistente stammen zoals MRSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van huid- of weke delen infectie die tussen 1 maand en 5 jaar geleden optrad, ongeacht of er antibiotica werden gegeven, volgens patiëntrapport
  2. Leeftijd > 5 jaar en < 18 jaar.
  3. In staat om te gorgelen zoals beoordeeld door mondelinge vraag.
  4. Bereid en in staat om neus- en keeluitstrijkjes te ondergaan.
  5. In staat om naar de onderzoekskliniek te komen voor studievervolgbezoeken voor de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige vermoedelijke of bevestigde infectie die systemische antibiotica vereist.
  2. Ontvangst van systemische antibiotica in de voorafgaande 28 dagen.
  3. Plannen voor toediening of waarschijnlijke ontvangst van systemische antibiotica in de komende 28 dagen (bijv. als de patiënt lijdt aan terugkerende infecties zoals otitis media of een geplande operatie heeft waarvoor profylactische antibiotica nodig zijn).
  4. Plannen voor ziekenhuisopname of waarschijnlijke ziekenhuisopname in de komende 28 dagen (bijvoorbeeld als de patiënt lijdt aan terugkerende infecties)
  5. Een van de volgende in de voorgaande 6 maanden: hemodialyse, peritoneale dialyse, plaatsing van een centraal veneuze katheter en systemische chemotherapie voor kanker, elke immuuncompromitterende aandoening.
  6. Eerdere deelname aan het onderzoek.
  7. Zwangerschap (alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd krijgen voorafgaand aan inschrijving een zwangerschapstest).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Gerandomiseerd naar 15 ml 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling, tweemaal daags te gebruiken gedurende 60 seconden gedurende 7 dagen.
Orale spoeling van ofwel 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling om de veiligheid/werkzaamheid van 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling te testen bij het dekoloniseren van de orofarynx van kinderen gekoloniseerd met S. aureus.
Andere namen:
  • Peridex
  • Periogard
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerd naar 15 ml zoutoplossing voor oraal spoelen met placebo, tweemaal daags te gebruiken gedurende 60 seconden gedurende 7 dagen.
Placebo-zoutoplossing voor orale spoeling om de veiligheid / werkzaamheid van 0,12% chloorhexidinegluconaat orale spoeling te testen bij het dekoloniseren van de orofarynx van kinderen die zijn gekoloniseerd met S. aureus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uitroeiing van S. Aureus uit de orofarynx na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen

Het primaire eindpunt is uitroeiing van S. aureus orofaryngeale kolonisatie na 7 dagen met behulp van een intention-to-treat (ITT)-model.

.

7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Uitroeiing van S. Aureus orofaryngeale kolonisatie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Secundaire uitkomst is uitroeiing van S. aureus orofaryngeale kolonisatie na 28 dagen met behulp van een intention-to-treat (ITT)-model.
28 dagen
Aantal deelnemers met aanhoudende dezelfde stam van S. Aureus genetische achtergronden na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
We karakteriseerden isolaten geassocieerd met doorbraak van orofaryngeale kolonisatie. Hier tonen we de doorbraakisolaten van dezelfde stam na 28 dagen.
28 dagen
Aantal deelnemers met aanhoudende verschillende stammen van S. Aureus genetische achtergronden na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
We karakteriseerden isolaten geassocieerd met doorbraak van orofaryngeale kolonisatie. Hier laten we de doorbraakisolaten zien van verschillende stammen na 28 dagen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de onderzoeksresultaten worden de gegevens gedeeld met onderzoekers op verzoek aan de hoofdonderzoeker en na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren