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Decolonizzazione dell'orofaringe, un serbatoio importante e trascurato della colonizzazione di S. Aureus

3 dicembre 2020 aggiornato da: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Decolonizzazione dell'orofaringe, un serbatoio importante e trascurato della colonizzazione di S. Aureus.

Il problema di interesse è l'alto tasso di SSTI ricorrenti nei bambini causate da S. aureus nonostante l'uso di un trattamento antibiotico sistemico, a causa delle difficoltà di decolonizzazione e della prevalenza di ceppi resistenti agli antibiotici come MRSA.

Questo problema sarà studiato attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'uso di un collutorio orale di clorexidina gluconato (CHG) allo 0,12% nella decolonizzazione di S. aureus nell'orofaringe nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni. CHG è un eccellente candidato per l'uso nei bambini poiché la sua sicurezza è stata ampiamente stabilita ed è prontamente disponibile in commercio. Ai soggetti idonei e consenzienti verrà chiesto di partecipare a una visita di studio di base in cui si ottengono tamponi del loro orofaringe e narici e sono istruiti sull'uso di CHG risciacquo orale o un risciacquo orale placebo contenente soluzione salina. I soggetti verranno istruiti a eseguire il risciacquo orale due volte al giorno per sette giorni. Due visite di follow-up si svolgeranno a 7 e 28 giorni dopo il basale, dove le narici e l'orofaringe dei soggetti verranno nuovamente sottoposte a tampone per accertare la decolonizzazione a breve e lungo termine di S. aureus. Questa procedura servirà a 1) determinare l'efficacia di un risciacquo orale con CHG nella decolonizzazione di S. aureus, 2) studiare la sicurezza, la tollerabilità e la compliance della decolonizzazione orofaringea tra i bambini e i loro caregivers, e 3) determinare il background genetico dei ceppi di S. aureus associato alla continua colonizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, i bambini visitano gli studi medici e i pronto soccorso oltre 2 milioni di volte a causa di infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI). Queste SSTI sono generalmente causate da un batterio chiamato Staphylococcus aureus (S. aureus) e possono provocare gravi conseguenze negative come il ricovero in ospedale, la disabilità e persino la morte. Nonostante il trattamento con antibiotici, il 20-70% dei bambini con SSTI svilupperà un'infezione ricorrente entro il prossimo anno. Inoltre, questo trattamento non riesce a sradicare S. aureus dai bambini quasi il 50% delle volte. Dei tipi di S. aureus che causano queste infezioni, i ceppi resistenti agli antibiotici come lo S. aureus resistente alla meticillina (MRSA), che sono associati a tassi di trasmissione più elevati, sono diventati sempre più comuni. Pertanto, il problema di interesse è l'alto tasso di SSTI ricorrenti nei bambini causate da S. aureus nonostante l'uso di un trattamento antibiotico sistemico, a causa delle difficoltà di decolonizzazione e della prevalenza di ceppi resistenti agli antibiotici come MRSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di infezione della pelle o dei tessuti molli avvenuta tra 1 mese e 5 anni fa, indipendentemente dal fatto che siano stati somministrati antibiotici, come da referto del paziente
  2. Età > 5 anni e < 18 anni.
  3. In grado di fare i gargarismi come valutato dalla domanda verbale.
  4. Disponibile e in grado di sottoporsi a narici e tampone orofaringeo.
  5. In grado di venire alla clinica di ricerca per le visite di follow-up dello studio per il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sospetta o confermata in corso che richiede antibiotici sistemici.
  2. Ricezione di antibiotici sistemici nei 28 giorni precedenti.
  3. Piani per la somministrazione o probabile ricezione di antibiotici sistemici nei prossimi 28 giorni (ad esempio, se il paziente soffre di infezioni ricorrenti come l'otite media o ha un intervento chirurgico programmato che richiede antibiotici profilattici).
  4. Piani per il ricovero o probabile ricovero nei prossimi 28 giorni (ad esempio, se il paziente soffre di infezioni ricorrenti)
  5. Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: emodialisi, dialisi peritoneale, posizionamento del catetere venoso centrale e chemioterapia sistemica per il cancro, qualsiasi condizione di immunocompromissione.
  6. Precedente partecipazione allo studio.
  7. Gravidanza (tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Sciacquatura orale randomizzata a 15 ml di clorexidina gluconato allo 0,12%, da utilizzare due volte al giorno per 60 secondi per 7 giorni.
Droga: Clorexidina gluconato
Risciacquo orale con clorexidina gluconato allo 0,12% per testare la sicurezza/efficacia del risciacquo orale con clorexidina gluconato allo 0,12% nella decolonizzazione dell'orofaringe di bambini colonizzati da S. aureus.
Altri nomi:
  • Peridex
  • Periodogard
Comparatore placebo: Placebo
Risciacquo orale randomizzato a 15 ml di soluzione salina placebo, da utilizzare due volte al giorno per 60 secondi per 7 giorni.
Droga: Placebo salino
Risciacquo orale con soluzione salina placebo per testare la sicurezza/efficacia del risciacquo orale con clorexidina gluconato allo 0,12% nella decolonizzazione dell'orofaringe di bambini colonizzati da S. aureus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione di S. Aureus dall'orofaringeo a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni

L'endpoint primario è l'eradicazione della colonizzazione orofaringea da S. aureus a 7 giorni utilizzando un modello ITT (Intention to Treat).

.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Eradicazione della colonizzazione orofaringea da S. Aureus a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito secondario è l'eradicazione della colonizzazione orofaringea da S. aureus a 28 giorni utilizzando un modello ITT (Intention to Treat).
28 giorni
Numero di partecipanti con background genetico persistente dello stesso ceppo di S. Aureus a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Abbiamo caratterizzato gli isolati associati alla svolta della colonizzazione orofaringea. Qui mostriamo gli isolati rivoluzionari dello stesso ceppo a 28 giorni.
28 giorni
Numero di partecipanti con background genetico persistente di diversi ceppi di S. Aureus a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Abbiamo caratterizzato gli isolati associati alla svolta della colonizzazione orofaringea. Qui mostriamo gli isolati rivoluzionari di diversi ceppi a 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione, i dati saranno condivisi con gli investigatori su richiesta al Principal Investigator e dopo aver firmato un Accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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