구인두의 탈식민화, S. 아우레우스 식민화의 중요하고 소홀한 저장소
구인두의 탈식민화, S. Aureus 식민화의 중요하고도 간과된 저장소.
문제는 탈집락화의 어려움과 MRSA와 같은 항생제 내성 균주의 유병률로 인해 전신 항생제 치료에도 불구하고 S. aureus에 의한 소아의 SSTI 재발률이 높다는 점이다.
이 문제는 5-17세 아동의 구인두에서 S. 아우레우스를 탈집락화하기 위해 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 구강 린스를 사용하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 통해 연구될 것입니다. CHG는 안전성이 널리 확립되어 있고 상업적으로 쉽게 구할 수 있기 때문에 어린이에게 사용하기 좋은 후보입니다. 적격하고 동의한 피험자는 입인두와 콧구멍의 면봉을 채취하는 기본 연구 방문에 참여하도록 요청을 받고 CHG 구강 린스 또는 식염수를 함유한 위약 구강 린스의 사용에 대해 교육을 받습니다. 대상자는 7일 동안 하루에 두 번 구강 헹굼을 수행하도록 지시받을 것입니다. 기준선 후 7일 및 28일에 2회의 후속 방문이 이루어질 것이며, S. 아우레우스의 단기 및 장기 탈집락화를 확인하기 위해 피험자의 콧구멍 및 구인두를 다시 면봉으로 채취합니다. 이 절차는 1) S. aureus의 탈집락화에서 CHG 구강 세정제의 효능을 결정하고, 2) 어린이와 보호자 사이에서 구인두 탈집락화의 안전성, 내약성 및 순응도를 조사하고, 3) 변종의 유전적 배경을 결정하는 역할을 합니다. 지속적인 식민지화와 관련된 S. aureus.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 보고에 따라 항생제 투여 여부와 관계없이 1개월에서 5년 사이에 발생한 피부 또는 연조직 감염 병력
- 연령 > 5세 및 < 18세.
- 구두 질문으로 평가할 때 양치질을 할 수 있습니다.
- 콧구멍 및 구인두 면봉 채취를 기꺼이 하고 받을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 후속 방문을 위해 연구 클리닉에 올 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 전신 항생제가 필요한 의심되거나 확인된 감염.
- 지난 28일 동안 전신 항생제를 투여받았습니다.
- 향후 28일 이내에 전신 항생제를 투여하거나 받을 가능성이 있는 계획(예: 환자가 중이염과 같은 재발성 감염을 앓고 있거나 예방적 항생제가 필요한 계획된 수술이 있는 경우).
- 향후 28일 이내에 입원 또는 입원할 가능성이 있는 계획(예: 환자가 재발성 감염을 앓고 있는 경우)
- 이전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 혈액 투석, 복막 투석, 중심 정맥 카테터 배치, 암에 대한 전신 화학 요법, 모든 면역 저하 상태.
- 이전 연구 참여.
- 임신(가임 연령의 모든 여성 피험자는 등록 전에 임신 테스트를 받게 됩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
15mL 0.12% Chlorhexidine Gluconate 경구 린스로 무작위 배정되어 7일 동안 매일 2회 60초 동안 사용됩니다.
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0.12% 클로르헥시딘 글루콘산염 구강 세정액 중 하나를 구강 세정액으로 S. 아우레우스에 집락화된 어린이의 구인두를 제거하는 데 있어 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정액의 안전성/효능을 테스트합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위로 15mL 식염수 플라세보 구강 린스를 7일 동안 60초 동안 하루에 두 번 사용합니다.
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S. aureus에 집락화된 어린이의 구인두를 탈집락화하는 데 있어 0.12% Chlorhexidine Gluconate 구강 세정제의 안전성/효능을 테스트하기 위한 위약 식염수 구강 세정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 구인두에서 S. Aureus가 박멸된 참가자 수
기간: 7 일
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1차 종점은 치료 의향(ITT) 모델을 사용하여 7일째 S. 아우레우스 구인두 집락화를 박멸하는 것입니다. . |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여자 수 S. Aureus Oropharyngeal Colonization 28일차 박멸
기간: 28일
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2차 결과는 치료 의향(ITT) 모델을 사용하여 28일째 S. 아우레우스 구인두 집락의 박멸입니다.
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28일
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28일 동안 동일한 S. Aureus 유전적 배경을 가진 참가자 수
기간: 28일
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우리는 oropharyngeal colonization의 돌파구와 관련된 격리를 특성화했습니다.
여기에서 우리는 28일에 동일한 균주의 획기적인 분리를 보여줍니다.
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28일
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28일째 S. Aureus의 유전적 배경이 다른 지속적 변종을 가진 참가자 수
기간: 28일
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우리는 oropharyngeal colonization의 돌파구와 관련된 격리를 특성화했습니다.
여기에서 우리는 28일에 다른 변종의 획기적인 분리를 보여줍니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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