口咽部的去定植，一个重要且被忽视的金黄色葡萄球菌定植库
口咽部的去定植，这是金黄色葡萄球菌定植的一个重要且被忽视的储库。
令人感兴趣的问题是，尽管使用了全身抗生素治疗，但由于去定植困难和耐抗生素菌株（如 MRSA）的流行，金黄色葡萄球菌引起的儿童 SSTI 复发率很高。
这个问题将通过一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验来研究，该试验使用 0.12% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 漱口水对 5-17 岁儿童口咽部的金黄色葡萄球菌去定植。 CHG 是用于儿童的极佳候选药物，因为它的安全性已得到广泛认可，并且很容易在市场上买到。 合格且同意的受试者将被要求参加基线研究访问，在访问中获取他们的口咽和鼻孔拭子，并且他们将接受有关使用 CHG 漱口水或含盐水的安慰剂漱口水的教育。 将指示受试者每天进行两次口腔冲洗，持续 7 天。 两次随访将在基线后 7 天和 28 天进行，再次擦拭受试者的鼻孔和口咽以确定金黄色葡萄球菌的短期和长期去定植。 此程序将用于 1) 确定 CHG 漱口水在金黄色葡萄球菌去定植中的功效，2) 调查儿童及其护理人员口咽去定植的安全性、耐受性和依从性，以及 3) 确定菌株的遗传背景与持续定植相关的金黄色葡萄球菌。
研究概览
详细说明
每年，儿童因皮肤和软组织感染 (SSTI) 到医生办公室和急诊室就诊超过 200 万次。
这些 SSTI 通常由称为金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 的细菌引起，并可能导致严重的负面后果，例如住院、残疾甚至死亡。
尽管接受了抗生素治疗，但 20-70% 的 SSTI 儿童会在明年发生复发性感染。
此外，这种治疗在将近 50% 的情况下无法从儿童身上根除金黄色葡萄球菌。
在引起这些感染的金黄色葡萄球菌类型中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 等抗生素耐药菌株与较高的传播率相关，已变得越来越普遍。
因此，令人感兴趣的问题是尽管使用了全身性抗生素治疗，但由于去定植困难和耐抗生素菌株如 MRSA 的流行，金黄色葡萄球菌引起的儿童 SSTI 复发率很高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据患者报告，无论是否给予抗生素，1 个月至 5 年前发生的皮肤或软组织感染史
- 年龄 > 5 岁且 < 18 岁。
- 通过口头问题评估能够漱口。
- 愿意并能够接受鼻孔和口咽拭子检查。
- 能够在研究期间来研究门诊进行研究随访。
排除标准：
- 当前疑似或确诊感染需要全身性抗生素治疗。
- 在过去 28 天内接受过全身性抗生素治疗。
- 在接下来的 28 天内使用或可能接受全身性抗生素的计划（例如，如果患者患有中耳炎等反复感染或计划进行需要预防性抗生素的手术）。
- 未来 28 天内的住院计划或可能的住院计划（例如，如果患者反复感染）
- 在过去 6 个月内进行过以下任何一项：血液透析、腹膜透析、中心静脉导管放置、癌症全身化疗、任何免疫受损情况。
- 以前参加过研究。
- 怀孕（所有育龄女性受试者将在入学前接受妊娠试验）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
随机分配至 15mL 0.12% 葡萄糖酸氯己定漱口水，每天使用两次，持续 60 秒，持续 7 天。
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使用 0.12% 葡萄糖酸洗必泰漱口水进行口腔冲洗，以测试 0.12% 葡萄糖酸氯己定漱口水对被金黄色葡萄球菌定植的儿童口咽部去菌落的安全性/功效。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配至 15mL 盐水安慰剂漱口水，每天使用两次，持续 60 秒，持续 7 天。
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安慰剂盐水漱口水用于测试 0.12% 葡萄糖酸氯己定漱口水对被金黄色葡萄球菌定植的儿童口咽部去菌落的安全性/功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天时从口咽部根除金黄色葡萄球菌的参与者人数
大体时间：7天
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主要终点是使用意向治疗 (ITT) 模型在 7 天时根除金黄色葡萄球菌口咽定植。 . |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天时根除金黄色葡萄球菌口咽定植的参与者人数
大体时间：28天
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次要结果是使用意向治疗 (ITT) 模型在 28 天时根除金黄色葡萄球菌口咽定植。
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28天
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28 天时具有持续相同金黄色葡萄球菌遗传背景菌株的参与者人数
大体时间：28天
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我们描述了与口咽定植突破相关的分离株。
在这里，我们展示了同一菌株在 28 天时的突破性分离株。
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28天
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28 天时具有持续不同金黄色葡萄球菌遗传背景菌株的参与者人数
大体时间：28天
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我们描述了与口咽定植突破相关的分离株。
在这里，我们展示了 28 天时不同菌株的突破性分离株。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loren G Miller, MD, MPH、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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