Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkolonisering av oropharynx, et viktig og forsømt reservoar av S. Aureus-kolonisering

Avkolonisering av Oropharynx, et viktig og forsømt reservoar av S. Aureus-kolonisering.

Problemet av interesse er den høye frekvensen av tilbakevendende SSTI hos barn forårsaket av S. aureus til tross for bruk av systemisk antibiotikabehandling, på grunn av vanskeligheter med dekolonisering og utbredelsen av antibiotikaresistente stammer som MRSA.

Dette problemet vil bli studert gjennom en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av bruk av en 0,12 % klorheksidinglukonat (CHG) oral skylling ved dekolonisering av S. aureus i orofarynx hos barn 5-17 år. CHG er en utmerket kandidat for bruk hos barn siden sikkerheten har blitt bredt etablert, og den er lett kommersielt tilgjengelig. Kvalifiserte, samtykkende forsøkspersoner vil bli bedt om å delta i et baseline studiebesøk der vattpinneprøver av orofarynx og nares blir tatt, og de får opplæring i bruk av enten CHG oral skylling eller placebo oral skylling som inneholder saltvann. Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre munnskyllingen to ganger daglig i syv dager. To oppfølgingsbesøk vil finne sted 7 og 28 dager etter baseline, hvor forsøkspersonenes nese og orofarynx igjen blir svabbet for å fastslå kort- og langsiktig dekolonisering av S. aureus. Denne prosedyren vil tjene til 1) å bestemme effektiviteten av en CHG oral skylling ved dekolonisering av S. aureus, 2) undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og samsvaret med orofaryngeal dekolonisering blant barn og deres omsorgspersoner, og 3) bestemme den genetiske bakgrunnen til stammer av S. aureus assosiert med fortsatt kolonisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år besøker barn legekontorer og akuttmottak over 2 millioner ganger på grunn av hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTIer). Disse SSTIene er vanligvis forårsaket av en bakterie kalt Staphylococcus aureus (S. aureus), og kan føre til alvorlige negative konsekvenser som sykehusinnleggelse, funksjonshemming og til og med død. Til tross for behandling med antibiotika vil 20-70 % av barn med en SSTI utvikle en tilbakevendende infeksjon i løpet av det neste året. I tillegg klarer denne behandlingen ikke å utrydde S. aureus fra barn nesten 50 % av tiden. Av typene S. aureus som forårsaker disse infeksjonene, har antibiotikaresistente stammer som meticillin-resistente S. aureus (MRSA), som er assosiert med høyere overføringshastighet, blitt stadig mer vanlig. Problemet av interesse er derfor den høye frekvensen av tilbakevendende SSTIer hos barn forårsaket av S. aureus til tross for bruk av systemisk antibiotikabehandling, på grunn av vanskeligheter med dekolonisering og utbredelsen av antibiotikaresistente stammer som MRSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med hud- eller bløtvevsinfeksjon som skjedde for mellom 1 måned og 5 år siden, uavhengig av om antibiotika ble gitt, i henhold til pasientrapporten
  2. Alder > 5 år og < 18 år.
  3. Kunne gurgle som vurdert av verbalt spørsmål.
  4. Villig og i stand til å gjennomgå nares og orofaryngeal swabbing.
  5. Kunne komme til forskningsklinikken for studieoppfølgingsbesøk for studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende mistenkt eller bekreftet infeksjon som krever systemisk antibiotika.
  2. Mottak av systemiske antibiotika de siste 28 dagene.
  3. Planer for administrering eller sannsynlig mottak av systemiske antibiotika i løpet av de neste 28 dagene (f.eks. hvis pasienten lider av tilbakevendende infeksjoner som mellomørebetennelse eller har en planlagt operasjon som krever profylaktisk antibiotika).
  4. Planer for sykehusinnleggelse eller sannsynlig sykehusinnleggelse i løpet av de neste 28 dagene (f.eks. hvis pasienten lider av tilbakevendende infeksjoner)
  5. Enhver av følgende de siste 6 månedene: hemodialyse, peritonealdialyse, plassering av sentralt venekateter og systemisk kjemoterapi for kreft, enhver immunkompromitterende tilstand.
  6. Tidligere deltagelse i studien.
  7. Graviditet (alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest før påmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Randomisert til 15 ml 0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling, for bruk to ganger daglig i 60 sekunder i 7 dager.
Munnskylling av enten 0,12 % klorheksidinglukonat munnskylling for å teste sikkerheten/effektiviteten til 0,12 % klorheksidinglukonat munnskylling ved dekolonisering av orofarynx hos barn kolonisert med S. aureus.
Andre navn:
  • Peridex
  • Periogard
Placebo komparator: Placebo
Randomisert til 15 ml saltvann placebo oral skylling, for bruk to ganger daglig i 60 sekunder i 7 dager.
Placebo saltvann oral skylling for å teste sikkerheten/effektiviteten til 0,12 % klorheksidin glukonat oral skylling ved dekolonisering av orofarynx hos barn kolonisert med S. aureus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utryddelse av S. Aureus fra orofaryngeal etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager

Det primære endepunktet er utryddelse av S. aureus orofaryngeal kolonisering etter 7 dager ved bruk av en intensjon- å behandle (ITT) modell.

.

7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere utryddelse av S. Aureus Orofaryngeal kolonisering etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Sekundært utfall er utryddelse av S. aureus orofaryngeal kolonisering etter 28 dager ved bruk av en intensjon å behandle (ITT) modell.
28 dager
Antall deltakere med vedvarende samme stamme av S. Aureus genetiske bakgrunn etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Vi karakteriserte isolater assosiert med gjennombrudd av orofaryngeal kolonisering. Her viser vi gjennombruddsisolatene av samme stamme ved 28 dager.
28 dager
Antall deltakere med vedvarende forskjellig stamme av S. Aureus genetisk bakgrunn etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Vi karakteriserte isolater assosiert med gjennombrudd av orofaryngeal kolonisering. Her viser vi gjennombruddsisolatene til forskjellige stammer etter 28 dager.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av prøveresultatene vil data bli delt med etterforskere på forespørsel til hovedetterforskeren og etter signering av en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere