- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02589067
Avkolonisering av oropharynx, et viktig og forsømt reservoar av S. Aureus-kolonisering
Avkolonisering av Oropharynx, et viktig og forsømt reservoar av S. Aureus-kolonisering.
Problemet av interesse er den høye frekvensen av tilbakevendende SSTI hos barn forårsaket av S. aureus til tross for bruk av systemisk antibiotikabehandling, på grunn av vanskeligheter med dekolonisering og utbredelsen av antibiotikaresistente stammer som MRSA.
Dette problemet vil bli studert gjennom en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av bruk av en 0,12 % klorheksidinglukonat (CHG) oral skylling ved dekolonisering av S. aureus i orofarynx hos barn 5-17 år. CHG er en utmerket kandidat for bruk hos barn siden sikkerheten har blitt bredt etablert, og den er lett kommersielt tilgjengelig. Kvalifiserte, samtykkende forsøkspersoner vil bli bedt om å delta i et baseline studiebesøk der vattpinneprøver av orofarynx og nares blir tatt, og de får opplæring i bruk av enten CHG oral skylling eller placebo oral skylling som inneholder saltvann. Forsøkspersonene vil bli instruert til å utføre munnskyllingen to ganger daglig i syv dager. To oppfølgingsbesøk vil finne sted 7 og 28 dager etter baseline, hvor forsøkspersonenes nese og orofarynx igjen blir svabbet for å fastslå kort- og langsiktig dekolonisering av S. aureus. Denne prosedyren vil tjene til 1) å bestemme effektiviteten av en CHG oral skylling ved dekolonisering av S. aureus, 2) undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og samsvaret med orofaryngeal dekolonisering blant barn og deres omsorgspersoner, og 3) bestemme den genetiske bakgrunnen til stammer av S. aureus assosiert med fortsatt kolonisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med hud- eller bløtvevsinfeksjon som skjedde for mellom 1 måned og 5 år siden, uavhengig av om antibiotika ble gitt, i henhold til pasientrapporten
- Alder > 5 år og < 18 år.
- Kunne gurgle som vurdert av verbalt spørsmål.
- Villig og i stand til å gjennomgå nares og orofaryngeal swabbing.
- Kunne komme til forskningsklinikken for studieoppfølgingsbesøk for studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende mistenkt eller bekreftet infeksjon som krever systemisk antibiotika.
- Mottak av systemiske antibiotika de siste 28 dagene.
- Planer for administrering eller sannsynlig mottak av systemiske antibiotika i løpet av de neste 28 dagene (f.eks. hvis pasienten lider av tilbakevendende infeksjoner som mellomørebetennelse eller har en planlagt operasjon som krever profylaktisk antibiotika).
- Planer for sykehusinnleggelse eller sannsynlig sykehusinnleggelse i løpet av de neste 28 dagene (f.eks. hvis pasienten lider av tilbakevendende infeksjoner)
- Enhver av følgende de siste 6 månedene: hemodialyse, peritonealdialyse, plassering av sentralt venekateter og systemisk kjemoterapi for kreft, enhver immunkompromitterende tilstand.
- Tidligere deltagelse i studien.
- Graviditet (alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest før påmelding).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Randomisert til 15 ml 0,12 % klorheksidinglukonat oral skylling, for bruk to ganger daglig i 60 sekunder i 7 dager.
|
Munnskylling av enten 0,12 % klorheksidinglukonat munnskylling for å teste sikkerheten/effektiviteten til 0,12 % klorheksidinglukonat munnskylling ved dekolonisering av orofarynx hos barn kolonisert med S. aureus.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomisert til 15 ml saltvann placebo oral skylling, for bruk to ganger daglig i 60 sekunder i 7 dager.
|
Placebo saltvann oral skylling for å teste sikkerheten/effektiviteten til 0,12 % klorheksidin glukonat oral skylling ved dekolonisering av orofarynx hos barn kolonisert med S. aureus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utryddelse av S. Aureus fra orofaryngeal etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære endepunktet er utryddelse av S. aureus orofaryngeal kolonisering etter 7 dager ved bruk av en intensjon- å behandle (ITT) modell. . |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere utryddelse av S. Aureus Orofaryngeal kolonisering etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Sekundært utfall er utryddelse av S. aureus orofaryngeal kolonisering etter 28 dager ved bruk av en intensjon å behandle (ITT) modell.
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med vedvarende samme stamme av S. Aureus genetiske bakgrunn etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vi karakteriserte isolater assosiert med gjennombrudd av orofaryngeal kolonisering.
Her viser vi gjennombruddsisolatene av samme stamme ved 28 dager.
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med vedvarende forskjellig stamme av S. Aureus genetisk bakgrunn etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vi karakteriserte isolater assosiert med gjennombrudd av orofaryngeal kolonisering.
Her viser vi gjennombruddsisolatene til forskjellige stammer etter 28 dager.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .