Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnielun dekolonisaatio, tärkeä ja laiminlyöty S. Aureus -kolonisaatio

Orofarynxin dekolonisaatio, tärkeä ja laiminlyöty S. Aureus -kolonisaatio.

Kiinnostava ongelma on S. aureuksen aiheuttamien lasten toistuvien SSTI:iden korkea määrä systeemisestä antibioottihoidosta huolimatta, mikä johtuu kolonisaatiovaikeuksista ja antibiooteille vastustuskykyisten kantojen, kuten MRSA:n, esiintyvyydestä.

Tätä ongelmaa tutkitaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin 0,12-prosenttista klorheksidiiniglukonaattia (CHG) sisältävää suuhuuhtelua S. aureuksen dekolonisoinnissa suunielun alueella 5–17-vuotiailla lapsilla. CHG on erinomainen ehdokas käytettäväksi lapsille, koska sen turvallisuus on laajalti todistettu ja se on helposti kaupallisesti saatavilla. Tukikelpoisia, suostumuksensa saaneita koehenkilöitä pyydetään osallistumaan lähtötilanteen tutkimuskäynnille, jossa heidän suunielusta ja nenästään otetaan vanupuikkoja, ja heille annetaan koulutusta joko CHG-suuhuuhtelun tai keittosuolaliuosta sisältävän lumelääkkeen suuhuuhtelun käytöstä. Koehenkilöitä ohjeistetaan suorittamaan suun huuhtelu kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan. Kaksi seurantakäyntiä tehdään 7 ja 28 päivän kuluttua lähtötilanteesta, joissa koehenkilöiden nenät ja suunnielun vatsat poistetaan uudelleen S. aureuksen lyhyen ja pitkän aikavälin dekolonisoitumisen varmistamiseksi. Tällä menetelmällä 1) määritetään CHG-suunhuuhtelun tehokkuus S. aureus -bakteerin dekolonisaatiossa, 2) tutkitaan suunnielun dekolonisoinnin turvallisuutta, siedettävyyttä ja noudattamista lasten ja heidän huoltajiensa keskuudessa ja 3) määritetään kantojen geneettinen tausta. S. aureus -bakteerista, joka liittyy jatkuvaan kolonisaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi lapset käyvät lääkärin vastaanotoilla ja ensiapuun yli 2 miljoonaa kertaa iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) vuoksi. Nämä SSTI:t aiheuttavat yleensä Staphylococcus aureus (S. aureus) -niminen bakteeri, ja ne voivat johtaa vakaviin kielteisiin seurauksiin, kuten sairaalahoitoon, vammautumiseen ja jopa kuolemaan. Antibioottihoidosta huolimatta 20–70 % SSTI:tä sairastavista lapsista saa uusiutuvan infektion seuraavan vuoden sisällä. Lisäksi tämä hoito ei onnistu hävittämään S. aureusta lapsista lähes 50 % ajasta. Näitä infektioita aiheuttavista S. aureus -tyypeistä antibioottiresistentit kannat, kuten metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA), jotka liittyvät korkeampaan tartuntanopeuteen, ovat yleistyneet. Siten kiinnostava ongelma on S. aureuksen aiheuttamien lasten toistuvien SSTI:iden suuri määrä systeemisen antibioottihoidon käytöstä huolimatta, mikä johtuu kolonisaatiovaikeuksista ja antibiooteille vastustuskykyisten kantojen, kuten MRSA:n, esiintyvyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi iho- tai pehmytkudosinfektio, joka ilmeni 1 kuukauden ja 5 vuoden välillä, riippumatta siitä, annettiinko antibiootteja potilasraportin mukaan
  2. Ikä > 5 vuotta ja < 18 vuotta.
  3. Pystyy kurlaamaan suullisen kysymyksen perusteella.
  4. Haluaa ja pystyä ottamaan nenän ja nielun vanupuikkoja.
  5. Pystyy tulemaan tutkimusklinikalle opintoseurantakäynneille opintojakson ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen epäilty tai vahvistettu infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja.
  2. Systeemisen antibioottien vastaanotto edellisten 28 päivän aikana.
  3. Suunnitelmat systeemisten antibioottien antamisesta tai todennäköinen saaminen seuraavan 28 päivän aikana (esim. jos potilas kärsii toistuvista infektioista, kuten välikorvantulehduksesta, tai jos hänellä on suunniteltu leikkaus, joka vaatii profylaktisia antibiootteja).
  4. Suunnitelmat sairaalahoitoon tai todennäköiseen sairaalahoitoon seuraavan 28 päivän aikana (esim. jos potilas kärsii toistuvista infektioista)
  5. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, keskuslaskimokatetrin asettaminen ja syövän systeeminen kemoterapia, mikä tahansa immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
  6. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
  7. Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen ilmoittautumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Satunnaistettu 15 ml:aan 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia, käytettäväksi kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan 7 päivän ajan.
Suunhuuhtelu joko 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattiliuoksen turvallisuuden/tehokkuuden testaamiseksi S. aureus -bakteerin kolonisoimien lasten suunielun dekolonisoinnissa.
Muut nimet:
  • Peridex
  • Periogard
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu 15 ml:aan suolaliuosta, lumelääkettä, käytettäväksi kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan 7 päivän ajan.
Suuhuuhtelu lumelääkeliuoksella 0,12-prosenttisen klooriheksidiiniglukonaatti-oraalihuuhtelun turvallisuuden/tehokkuuden testaamiseksi S. aureus -bakteerin kolonisoituneiden lasten suunielun dekolonisoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla S. Aureus on hävitetty suunielusta 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma on S. aureus orofaryngeaalisen kolonisaation hävittäminen 7 päivän kohdalla käyttämällä ITT-mallia.

.

7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä S. Aureus -orofaryngeaalisen kolonisaation hävittäminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Toissijainen tulos on S. aureus orofaryngeaalisen kolonisaation hävittäminen 28 päivän kohdalla käyttämällä ITT-mallia.
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on pysyvä sama S. Aureus -geenitaustakanta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Karakterisimme isolaatit, jotka liittyvät orofaryngeaalisen kolonisaation läpimurtoon. Tässä näytämme saman kannan läpimurto-isolaatit 28 päivän kohdalla.
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuvasti erilainen S. Aureus -geenitaustakanta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Karakterisimme isolaatit, jotka liittyvät orofaryngeaalisen kolonisaation läpimurtoon. Tässä näytämme eri kantojen läpimurto-isolaatit 28 päivän kohdalla.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa päätutkijan pyynnöstä ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S. Aureus Orofaryngeaalinen kolonisaatio

3
Tilaa