- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02589067
Suunnielun dekolonisaatio, tärkeä ja laiminlyöty S. Aureus -kolonisaatio
Orofarynxin dekolonisaatio, tärkeä ja laiminlyöty S. Aureus -kolonisaatio.
Kiinnostava ongelma on S. aureuksen aiheuttamien lasten toistuvien SSTI:iden korkea määrä systeemisestä antibioottihoidosta huolimatta, mikä johtuu kolonisaatiovaikeuksista ja antibiooteille vastustuskykyisten kantojen, kuten MRSA:n, esiintyvyydestä.
Tätä ongelmaa tutkitaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin 0,12-prosenttista klorheksidiiniglukonaattia (CHG) sisältävää suuhuuhtelua S. aureuksen dekolonisoinnissa suunielun alueella 5–17-vuotiailla lapsilla. CHG on erinomainen ehdokas käytettäväksi lapsille, koska sen turvallisuus on laajalti todistettu ja se on helposti kaupallisesti saatavilla. Tukikelpoisia, suostumuksensa saaneita koehenkilöitä pyydetään osallistumaan lähtötilanteen tutkimuskäynnille, jossa heidän suunielusta ja nenästään otetaan vanupuikkoja, ja heille annetaan koulutusta joko CHG-suuhuuhtelun tai keittosuolaliuosta sisältävän lumelääkkeen suuhuuhtelun käytöstä. Koehenkilöitä ohjeistetaan suorittamaan suun huuhtelu kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan. Kaksi seurantakäyntiä tehdään 7 ja 28 päivän kuluttua lähtötilanteesta, joissa koehenkilöiden nenät ja suunnielun vatsat poistetaan uudelleen S. aureuksen lyhyen ja pitkän aikavälin dekolonisoitumisen varmistamiseksi. Tällä menetelmällä 1) määritetään CHG-suunhuuhtelun tehokkuus S. aureus -bakteerin dekolonisaatiossa, 2) tutkitaan suunnielun dekolonisoinnin turvallisuutta, siedettävyyttä ja noudattamista lasten ja heidän huoltajiensa keskuudessa ja 3) määritetään kantojen geneettinen tausta. S. aureus -bakteerista, joka liittyy jatkuvaan kolonisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi iho- tai pehmytkudosinfektio, joka ilmeni 1 kuukauden ja 5 vuoden välillä, riippumatta siitä, annettiinko antibiootteja potilasraportin mukaan
- Ikä > 5 vuotta ja < 18 vuotta.
- Pystyy kurlaamaan suullisen kysymyksen perusteella.
- Haluaa ja pystyä ottamaan nenän ja nielun vanupuikkoja.
- Pystyy tulemaan tutkimusklinikalle opintoseurantakäynneille opintojakson ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen epäilty tai vahvistettu infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja.
- Systeemisen antibioottien vastaanotto edellisten 28 päivän aikana.
- Suunnitelmat systeemisten antibioottien antamisesta tai todennäköinen saaminen seuraavan 28 päivän aikana (esim. jos potilas kärsii toistuvista infektioista, kuten välikorvantulehduksesta, tai jos hänellä on suunniteltu leikkaus, joka vaatii profylaktisia antibiootteja).
- Suunnitelmat sairaalahoitoon tai todennäköiseen sairaalahoitoon seuraavan 28 päivän aikana (esim. jos potilas kärsii toistuvista infektioista)
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: hemodialyysi, peritoneaalidialyysi, keskuslaskimokatetrin asettaminen ja syövän systeeminen kemoterapia, mikä tahansa immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
- Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen ilmoittautumista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Satunnaistettu 15 ml:aan 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia, käytettäväksi kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan 7 päivän ajan.
|
Suunhuuhtelu joko 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattiliuoksen turvallisuuden/tehokkuuden testaamiseksi S. aureus -bakteerin kolonisoimien lasten suunielun dekolonisoinnissa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistettu 15 ml:aan suolaliuosta, lumelääkettä, käytettäväksi kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan 7 päivän ajan.
|
Suuhuuhtelu lumelääkeliuoksella 0,12-prosenttisen klooriheksidiiniglukonaatti-oraalihuuhtelun turvallisuuden/tehokkuuden testaamiseksi S. aureus -bakteerin kolonisoituneiden lasten suunielun dekolonisoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla S. Aureus on hävitetty suunielusta 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on S. aureus orofaryngeaalisen kolonisaation hävittäminen 7 päivän kohdalla käyttämällä ITT-mallia. . |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä S. Aureus -orofaryngeaalisen kolonisaation hävittäminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toissijainen tulos on S. aureus orofaryngeaalisen kolonisaation hävittäminen 28 päivän kohdalla käyttämällä ITT-mallia.
|
28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pysyvä sama S. Aureus -geenitaustakanta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Karakterisimme isolaatit, jotka liittyvät orofaryngeaalisen kolonisaation läpimurtoon.
Tässä näytämme saman kannan läpimurto-isolaatit 28 päivän kohdalla.
|
28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuvasti erilainen S. Aureus -geenitaustakanta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Karakterisimme isolaatit, jotka liittyvät orofaryngeaalisen kolonisaation läpimurtoon.
Tässä näytämme eri kantojen läpimurto-isolaatit 28 päivän kohdalla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S. Aureus Orofaryngeaalinen kolonisaatio
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStaphylococcus (S.) Aureus -infektioSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiKomplisoituneet Staphylococcus aureus (S. Aureus) -infektiot (CSAI)Sveitsi
-
Randy LoftusRDB BioinformaticsPeruutettuS. Aureus VaihteistoYhdysvallat
-
Georgetown UniversityUniversity of Iowa; Trustees of Dartmouth College; RDB BioinformaticsValmisLeikkausalueen infektio | S. Aureus VaihteistoYhdysvallat
-
Lund UniversityValmisSuonensisäinen huumeiden väärinkäyttö, S Aureus -kolonisaatio
-
Cubist Pharmaceuticals LLCLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Monimutkaiset iho- ja ihorakenteen infektiot | S. Aureus BakteremiaYhdysvallat