Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oropharynx dekolonizációja, a S. Aureus egyik fontos és elhanyagolt tározója Gyarmatosítás

Az Oropharynx dekolonizációja, a S. Aureus fontos és elhanyagolt tározója. Gyarmatosítás.

Az érdeklődésre számot tartó probléma a S. aureus által okozott visszatérő SSTI-k magas aránya gyermekeknél a szisztémás antibiotikus kezelés ellenére, a dekolonizáció nehézségei és az antibiotikum-rezisztens törzsek, például az MRSA elterjedtsége miatt.

Ezt a problémát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton keresztül tanulmányozzák, amelyben 0,12%-os klórhexidin-glükonát (CHG) szájöblítőt alkalmaztak a S. aureus dekolonizálására az oropharynxban 5-17 éves gyermekeknél. A CHG kiváló jelölt gyermekek számára, mivel biztonságosságát széles körben igazolták, és a kereskedelemben könnyen beszerezhető. A jogosult, beleegyező alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt egy kiindulási vizsgálati látogatáson, amelynek során a szájgaratról és a szájüregükről mintát vesznek, és oktatást kapnak a CHG szájöblítő vagy a sóoldatot tartalmazó placebo szájöblítő használatáról. Az alanyokat arra utasítják, hogy hét napon keresztül naponta kétszer végezzék el a szájöblítést. Két nyomon követési látogatásra kerül sor a kiindulási állapot után 7. és 28. nappal, ahol az alanyok orrát és oropharynxét ismét lekenik annak érdekében, hogy megállapítsák a S. aureus rövid és hosszú távú dekolonizációját. Ez az eljárás arra szolgál, hogy 1) meghatározza a CHG szájöblítés hatékonyságát a S. aureus dekolonizációjában, 2) megvizsgálja az oropharyngealis dekolonizáció biztonságosságát, tolerálhatóságát és megfelelőségét gyermekek és gondozóik körében, és 3) meghatározza a törzsek genetikai hátterét. a S. aureus folyamatos kolonizációjával kapcsolatos.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente több mint 2 millió alkalommal keresnek fel gyermekek orvosi rendelőket és sürgősségi osztályokat bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI) miatt. Ezeket az SSTI-ket általában a Staphylococcus aureus (S. aureus) nevű baktérium okozza, és súlyos negatív következményekkel járhat, például kórházi kezeléssel, rokkantsággal vagy akár halállal is. Az antibiotikumos kezelés ellenére az SSTI-ben szenvedő gyermekek 20-70%-ánál a következő éven belül visszatérő fertőzés alakul ki. Ezenkívül ez a kezelés az esetek közel 50%-ában nem képes kiirtani a S. aureust a gyermekekből. Az ilyen fertőzéseket okozó S. aureus típusok közül egyre gyakoribbak az antibiotikum-rezisztens törzsek, például a meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA), amelyek nagyobb átviteli arányt okoznak. Így az érdeklődésre számot tartó probléma a S. aureus által okozott visszatérő SSTI-k nagy aránya gyermekeknél a szisztémás antibiotikus kezelés ellenére, a dekolonizáció nehézségei és az antibiotikum-rezisztens törzsek, például az MRSA elterjedtsége miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bőr- vagy lágyrészfertőzés, amely 1 hónap és 5 év között fordult elő, függetlenül attól, hogy kapott-e antibiotikumot, a betegjelentés szerint
  2. Életkor > 5 év és < 18 év.
  3. Képes gargarizálni, verbális kérdéssel értékelve.
  4. Hajlandó és képes orr- és oropharyngealis pálcikára.
  5. Képes a kutatási klinikára a tanulmányi időszak alatt tanulmányi követési látogatásokra jönni.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi feltételezett vagy igazolt fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel.
  2. Szisztémás antibiotikumok átvétele az előző 28 napban.
  3. Tervek a szisztémás antibiotikumok beadására vagy valószínű bevételére a következő 28 napban (pl. ha a beteg visszatérő fertőzésekben szenved, mint például középfülgyulladás, vagy tervezett műtétje van, amely profilaktikus antibiotikumot igényel).
  4. Kórházi vagy valószínű kórházi kezelési tervek a következő 28 napban (például, ha a beteg visszatérő fertőzésekben szenved)
  5. A következők bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: hemodialízis, peritoneális dialízis, központi vénás katéter behelyezése és szisztémás kemoterápia rák kezelésére, bármilyen immunkompromittáló állapot.
  6. Korábbi részvétel a tanulmányban.
  7. Terhesség (minden fogamzóképes korú női alanynak terhességi tesztet kell végezni a beiratkozás előtt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Véletlenszerű 15 ml-es 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítő, naponta kétszer 60 másodpercig, 7 napon keresztül.
Szájöblítés 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítéssel a 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítés biztonságosságának/hatékonyságának tesztelésére S. aureus-szal megtelepedett gyermekek szájgaratának dekolonizálásában.
Más nevek:
  • Peridex
  • Periogard
Placebo Comparator: Placebo
Véletlenszerű 15 ml-es sóoldattal, placebo szájöblítővel, naponta kétszer 60 másodpercig, 7 napon keresztül.
Placebó-sóoldatos szájöblítés a 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítő biztonságosságának/hatékonyságának tesztelésére a S. aureus-szal megtelepedett gyermekek szájgaratának dekolonizálásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a szájgaratból S. Aureus kiirtották 7 napon belül
Időkeret: 7 nap

Az elsődleges végpont a S. aureus oropharyngealis kolonizáció 7 napon belüli eradikációja kezelési szándék (ITT) modell alkalmazásával.

.

7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma S. Aureus szájgarat kolonizáció felszámolása 28 napon
Időkeret: 28 nap
A másodlagos eredmény a S. aureus oropharyngealis kolonizáció eradikációja 28 napon belül kezelési szándék (ITT) modell alkalmazásával.
28 nap
Azon résztvevők száma, akiknek a S. Aureus genetikai hátterének tartósan azonos törzse van 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
Jellemeztük az oropharyngealis kolonizáció áttörésével kapcsolatos izolátumokat. Itt mutatjuk be ugyanazon törzs áttörést jelentő izolátumait 28 napon belül.
28 nap
A tartósan eltérő S. Aureus genetikai hátterű törzsekkel rendelkező résztvevők száma 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
Jellemeztük az oropharyngealis kolonizáció áttörésével kapcsolatos izolátumokat. Itt bemutatjuk a különböző törzsek áttörést jelentő izolátumait 28 napon belül.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati eredmények közzététele után az adatokat a vizsgálatvezető kérésére és az adathasználati megállapodás aláírását követően megosztjuk a vizsgálókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S. Aureus Oropharyngealis kolonizáció

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin-glükonát

3
Iratkozz fel