- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02589067
Az Oropharynx dekolonizációja, a S. Aureus egyik fontos és elhanyagolt tározója Gyarmatosítás
Az Oropharynx dekolonizációja, a S. Aureus fontos és elhanyagolt tározója. Gyarmatosítás.
Az érdeklődésre számot tartó probléma a S. aureus által okozott visszatérő SSTI-k magas aránya gyermekeknél a szisztémás antibiotikus kezelés ellenére, a dekolonizáció nehézségei és az antibiotikum-rezisztens törzsek, például az MRSA elterjedtsége miatt.
Ezt a problémát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton keresztül tanulmányozzák, amelyben 0,12%-os klórhexidin-glükonát (CHG) szájöblítőt alkalmaztak a S. aureus dekolonizálására az oropharynxban 5-17 éves gyermekeknél. A CHG kiváló jelölt gyermekek számára, mivel biztonságosságát széles körben igazolták, és a kereskedelemben könnyen beszerezhető. A jogosult, beleegyező alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt egy kiindulási vizsgálati látogatáson, amelynek során a szájgaratról és a szájüregükről mintát vesznek, és oktatást kapnak a CHG szájöblítő vagy a sóoldatot tartalmazó placebo szájöblítő használatáról. Az alanyokat arra utasítják, hogy hét napon keresztül naponta kétszer végezzék el a szájöblítést. Két nyomon követési látogatásra kerül sor a kiindulási állapot után 7. és 28. nappal, ahol az alanyok orrát és oropharynxét ismét lekenik annak érdekében, hogy megállapítsák a S. aureus rövid és hosszú távú dekolonizációját. Ez az eljárás arra szolgál, hogy 1) meghatározza a CHG szájöblítés hatékonyságát a S. aureus dekolonizációjában, 2) megvizsgálja az oropharyngealis dekolonizáció biztonságosságát, tolerálhatóságát és megfelelőségét gyermekek és gondozóik körében, és 3) meghatározza a törzsek genetikai hátterét. a S. aureus folyamatos kolonizációjával kapcsolatos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőr- vagy lágyrészfertőzés, amely 1 hónap és 5 év között fordult elő, függetlenül attól, hogy kapott-e antibiotikumot, a betegjelentés szerint
- Életkor > 5 év és < 18 év.
- Képes gargarizálni, verbális kérdéssel értékelve.
- Hajlandó és képes orr- és oropharyngealis pálcikára.
- Képes a kutatási klinikára a tanulmányi időszak alatt tanulmányi követési látogatásokra jönni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi feltételezett vagy igazolt fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel.
- Szisztémás antibiotikumok átvétele az előző 28 napban.
- Tervek a szisztémás antibiotikumok beadására vagy valószínű bevételére a következő 28 napban (pl. ha a beteg visszatérő fertőzésekben szenved, mint például középfülgyulladás, vagy tervezett műtétje van, amely profilaktikus antibiotikumot igényel).
- Kórházi vagy valószínű kórházi kezelési tervek a következő 28 napban (például, ha a beteg visszatérő fertőzésekben szenved)
- A következők bármelyike az elmúlt 6 hónapban: hemodialízis, peritoneális dialízis, központi vénás katéter behelyezése és szisztémás kemoterápia rák kezelésére, bármilyen immunkompromittáló állapot.
- Korábbi részvétel a tanulmányban.
- Terhesség (minden fogamzóképes korú női alanynak terhességi tesztet kell végezni a beiratkozás előtt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Véletlenszerű 15 ml-es 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítő, naponta kétszer 60 másodpercig, 7 napon keresztül.
|
Szájöblítés 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítéssel a 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítés biztonságosságának/hatékonyságának tesztelésére S. aureus-szal megtelepedett gyermekek szájgaratának dekolonizálásában.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Véletlenszerű 15 ml-es sóoldattal, placebo szájöblítővel, naponta kétszer 60 másodpercig, 7 napon keresztül.
|
Placebó-sóoldatos szájöblítés a 0,12%-os klórhexidin-glükonátos szájöblítő biztonságosságának/hatékonyságának tesztelésére a S. aureus-szal megtelepedett gyermekek szájgaratának dekolonizálásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél a szájgaratból S. Aureus kiirtották 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges végpont a S. aureus oropharyngealis kolonizáció 7 napon belüli eradikációja kezelési szándék (ITT) modell alkalmazásával. . |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Résztvevők száma S. Aureus szájgarat kolonizáció felszámolása 28 napon
Időkeret: 28 nap
|
A másodlagos eredmény a S. aureus oropharyngealis kolonizáció eradikációja 28 napon belül kezelési szándék (ITT) modell alkalmazásával.
|
28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknek a S. Aureus genetikai hátterének tartósan azonos törzse van 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
Jellemeztük az oropharyngealis kolonizáció áttörésével kapcsolatos izolátumokat.
Itt mutatjuk be ugyanazon törzs áttörést jelentő izolátumait 28 napon belül.
|
28 nap
|
A tartósan eltérő S. Aureus genetikai hátterű törzsekkel rendelkező résztvevők száma 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
Jellemeztük az oropharyngealis kolonizáció áttörésével kapcsolatos izolátumokat.
Itt bemutatjuk a különböző törzsek áttörést jelentő izolátumait 28 napon belül.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30529
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a S. Aureus Oropharyngealis kolonizáció
-
University Hospital TuebingenMég nincs toborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveStaphylococcus AureusFranciaország
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaIsmeretlen
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...BefejezveStaphylococcus AureusEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveMeticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus | Meticillin-érzékeny Staphylococcus Aureus fertőzésEgyesült Államok
-
BaycrestBefejezveStaph Aureus meticillinrezisztens kolonizációKanada
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAMég nincs toborzásStaphylococcus Aureus bakteremia | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septicaemia | Staphylococcus szepszisKanada
-
Forest LaboratoriesBefejezveStaphylococcus Aureus bakteremia | Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) BakteremiaEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezveA Staphylococcus Aureus orrhordozóiEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin-glükonát
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
University of OsloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
University of L'AquilaBefejezveParodontitis | FogínygyulladásOlaszország